Terapia de reperfusión con teneteplasa en eventos cerebrovasculares isquémicos agudos-III (TRACE III)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años;
2. Inicio de síntomas de accidente cerebrovascular isquémico agudo entre 4,5 y 24 horas antes de la inscripción; incluyendo el ictus de despertar y el ictus no presenciado, el tiempo de inicio se refiere al 'último tiempo normal';
3. Puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular ≤1;
4. Línea base NIHSS 6-25 (ambos incluidos);
5. Neuroimagen: oclusión de la arteria carótida interna, la arteria cerebral media M1 o M2 confirmada por CTA/MRA (oclusión de la arteria carótida se refiere a la arteria carótida o la arteria intracraneal, con o sin oclusión en tándem), y perfil de desajuste objetivo en la perfusión de CT (CTP) o MRI_perfusión ponderada imágenes (MRI_PWI) que incluyen volumen central isquémico <70 ml, relación de desajuste ≥1,8 y volumen de desajuste ≥15 ml demostrado por un software automático certificado;
6. consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus representantes legalmente autorizados.

Criterio de exclusión:

1. Destinado a proceder al tratamiento endovascular;
2. Alergia a rhTNK-tPA;
3. Mejora rápida de los síntomas a discreción del investigador;
4. puntuación de conciencia NIHSS 1a >2, o ataque epiléptico, hemiplejía después de los ataques (parálisis de Todd) o combinado con otra enfermedad nerviosa/mental incapaz de cooperar o no dispuesto a cooperar;
5. Elevación persistente de la presión arterial (sistólica ≥180 mmHg o diastólica ≥100 mmHg), a pesar del tratamiento para bajar la presión arterial;
6. Glucosa en sangre <2.8 o >22.2 mmol/L (en pruebas aleatorias de glucosa es aceptable);
7. Hemorragia interna activa o con alto riesgo de hemorragia, por ejemplo: Cirugía mayor, traumatismo o hemorragia del tracto urinario o gastrointestinal en los 21 días anteriores, o punción arterial en un sitio no comprimible en los 7 días anteriores;
8. Cualquier deterioro conocido en la coagulación debido a una enfermedad comórbida o al uso de anticoagulantes. Si toma warfarina, entonces INR >1.7 o tiempo de protrombina >15 segundos; si el uso de cualquier inhibidor directo de la trombina o inhibidores directos del factor Xa durante las últimas 48 horas a menos que se pueda lograr la reversión del efecto con un agente de reversión; si recibió cualquier dosis completa de heparina/heparinoide durante las últimas 24 horas o con un aPTT elevado mayor que el límite superior normal;
9. Defecto conocido de la función plaquetaria o recuento de plaquetas por debajo de 100.000/mm3 (pero se pueden incluir pacientes con agentes antiplaquetarios);
10. Accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, hemorragia intracraneal previa, lesión cerebral traumática grave u operación intracraneal o intraespinal en los 3 meses anteriores, o neoplasia intracraneal conocida, malformación arteriovenosa o aneurisma gigante;
11. Cualquier enfermedad terminal tal que no se espere que el paciente sobreviva más de 1 año;
12. No se puede realizar CTP o PWI;
13. Hipodensidad en >1/3 del territorio de la ACM en la TC sin contraste;
14. Hemorragia intracerebral (HIC) aguda o pasada identificada por CT o MRI;
15. oclusión arterial múltiple (oclusión MCA bilateral, oclusión MCA acompañada de oclusión basilar);
16. Mujeres embarazadas, madres lactantes o reacias a aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de prueba sujetos;
17. Es improbable que se adhiera al protocolo del ensayo o al seguimiento;
18. Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio;
19. Participación en otros ensayos clínicos de intervención en los 3 meses anteriores.