Reperfuzní léčba teneteplázou u akutních ischemických cerebrovaskulárních příhod-III (TRACE III)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let;
2. Nástup příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody mezi 4,5 až 24 hodinami před zařazením do studie; včetně mrtvice probuzení a mrtvice bez svědka, doba nástupu se vztahuje k „poslední normální době“;
3. skóre mRS před mrtvicí <1;
4. Základní linie NIHSS 6-25 (oba zahrnuty);
5. Neurozobrazení: Uzávěr vnitřní krční tepny, střední mozkové tepny M1 nebo M2 potvrzený pomocí CTA/MRA (okluze krční tepny se vztahuje na krční tepnu nebo intrakraniální tepnu, s tandemovou okluzí nebo bez ní), a cílový profil nesouladu na CT perfuzi (CTP) nebo vážený MRI_perfuze zobrazování (MRI_PWI) včetně objemu ischemického jádra <70 ml, poměru mismatch≥1,8 a objemu mismatch≥15 ml prokázané certifikovaným automatickým softwarem;
6. písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

1. Určeno k endovaskulární léčbě;
2. Alergie na rhTNK-tPA;
3. Rychlé zlepšení symptomů podle uvážení zkoušejícího;
4. NIHSS skóre vědomí 1a >2, nebo epileptický záchvat, hemiplegie po záchvatech (Toddova obrna) nebo v kombinaci s jiným nervovým/duševním onemocněním neschopným spolupracovat nebo neochotným spolupracovat;
5. Trvalé zvýšení krevního tlaku (systolický ≥180 mmHg nebo diastolický ≥100 mmHg), navzdory léčbě snižující krevní tlak;
6. Glykémie <2,8 nebo >22,2 mmol/l (přijatelné je náhodné testování glukózy);
7. Aktivní vnitřní krvácení nebo vysoké riziko krvácení, např.: Velký chirurgický zákrok, trauma nebo krvácení do gastrointestinálního nebo močového traktu během předchozích 21 dnů nebo arteriální punkce na nestlačitelném místě během předchozích 7 dnů;
8. Jakákoli známá porucha koagulace způsobená komorbidním onemocněním nebo užíváním antikoagulancií. Pokud na warfarinu, pak INR >1,7 nebo protrombinový čas >15 sekund; pokud se během posledních 48 hodin použijí jakékoli přímé inhibitory trombinu nebo přímé inhibitory faktoru Xa, pokud nelze dosáhnout zvrácení účinku reverzním činidlem; jestliže užíváte jakoukoli plnou dávku heparinu/heparinoidu během posledních 24 hodin nebo se zvýšeným aPTT vyšším než je horní hranice normálu;
9. Známý defekt funkce krevních destiček nebo počet krevních destiček pod 100 000/mm3 (mohou však být zahrnuti i pacienti užívající protidestičkové léky);
10. Ischemická cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v předchozích 3 měsících, předchozí intrakraniální krvácení, těžké traumatické poranění mozku nebo intrakraniální nebo intraspinální operace v předchozích 3 měsících nebo známý intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo obří aneuryzma;
11. Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že pacient přežije déle než 1 rok;
12. Nelze provést CTP nebo PWI;
13. Hypodenzita v > 1/3 území MCA na nekontrastní CT;
14. Akutní nebo minulé intracerebrální krvácení (ICH) identifikované pomocí CT nebo MRI;
15. Mnohočetná arteriální okluze (bilaterální okluze MCA, okluze MCA doprovázená bazilární okluzí);
16. těhotné ženy, kojící matky nebo neochotné souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během období testovaných subjektů;
17. Je nepravděpodobné, že by dodržel zkušební protokol nebo sledování;
18. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii;
19. Účast v jiných intervenčních klinických studiích během předchozích 3 měsíců.