Thérapie de reperfusion au ténétéplase dans les événements cérébrovasculaires ischémiques aigus-III (TRACE III)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans ;
2. Apparition des symptômes d'AVC ischémique aigu entre 4,5 et 24 heures avant l'inscription ; y compris l'AVC du réveil et l'AVC sans témoin, l'heure d'apparition fait référence à la « dernière heure normale » ;
3. Score mRS pré-AVC ≤ 1 ;
4. Baseline NIHSS 6-25 (tous deux inclus) ;
5. Neuroimagerie : occlusion de l'artère carotide interne, de l'artère cérébrale moyenne M1 ou M2 confirmée par CTA/ARM (l'occlusion de l'artère carotide fait référence à l'artère carotide ou à l'artère intracrânienne, avec ou sans occlusion en tandem) et profil d'inadéquation cible sur CT perfusion (CTP) ou IRM_perfusion pondérée imagerie ( IRM_PWI ) comprenant un volume central ischémique <70 mL, un rapport de mésappariement ≥ 1,8 et un volume de mésappariement ≥ 15 mL démontré par un logiciel automatique certifié ;
6. consentement éclairé écrit des patients ou de leurs représentants légalement autorisés.

Critère d'exclusion:

1. Envisagé de procéder à un traitement endovasculaire ;
2. Allergie au rhTNK-tPA ;
3. Améliorant rapidement les symptômes à la discrétion de l'investigateur ;
4. Score de conscience NIHSS 1a > 2, ou crise d'épilepsie, hémiplégie après des crises (paralysie de Todd) ou associée à une autre maladie nerveuse/mentale incapable de coopérer ou refusant de coopérer ;
5. Élévation persistante de la pression artérielle (systolique ≥180 mmHg ou diastolique ≥100 mmHg), malgré un traitement antihypertenseur ;
6. Glycémie <2,8 ou >22,2 mmol/L (un test de glycémie aléatoire est acceptable) ;
7. Saignement interne actif ou à haut risque de saignement, par exemple : intervention chirurgicale majeure, traumatisme ou hémorragie gastro-intestinale ou urinaire dans les 21 jours précédents, ou ponction artérielle sur un site non compressible dans les 7 jours précédents ;
8. Toute altération connue de la coagulation due à une maladie comorbide ou à l'utilisation d'anticoagulants. Si sous warfarine, alors INR > 1,7 ou temps de prothrombine > 15 secondes ; si utilisation d'un inhibiteur direct de la thrombine ou d'un inhibiteur direct du facteur Xa au cours des 48 dernières heures, sauf si l'inversion de l'effet peut être obtenue avec un agent d'inversion ; si sur toute dose complète d'héparine/héparinoïde au cours des dernières 24 heures ou avec un TCA élevé supérieur à la limite supérieure de la normale ;
9. Anomalie connue de la fonction plaquettaire ou numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 (mais les patients sous antiagrégants plaquettaires peuvent être inclus) ;
10. AVC ischémique ou infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents, hémorragie intracrânienne antérieure, traumatisme crânien grave ou opération intracrânienne ou intrarachidienne au cours des 3 mois précédents, ou néoplasme intracrânien connu, malformation artério-veineuse ou anévrisme géant ;
11. Toute maladie en phase terminale telle que le patient ne devrait pas survivre plus d'un an ;
12. Impossible d'effectuer un CTP ou un PWI ;
13. Hypodensité dans > 1/3 du territoire MCA sur CT sans contraste ;
14. Hémorragie intracérébrale ( HIC ) aiguë ou passée identifiée par tomodensitométrie ou IRM ;
15. Occlusion artérielle multiple (occlusion MCA bilatérale, occlusion MCA accompagnée d'une occlusion basilaire);
16. Femmes enceintes, mères allaitantes ou réticentes à accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période des sujets d'essai ;
17. Peu susceptible d'adhérer au protocole d'essai ou au suivi ;
18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si la thérapie à l'étude est initiée ou affecter la participation du patient à l'étude ;
19. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des 3 mois précédents.