Реперфузионная терапия тенетеплазой при острых ишемических нарушениях мозгового кровообращения-III (TRACE III)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет;
2. Симптомы острого ишемического инсульта появились за 4,5–24 часа до включения в исследование; включая инсульт пробуждения и незамеченный инсульт, время начала относится к «последнему нормальному времени»;
3. Оценка по mRS до инсульта ≤1;
4. Базовый уровень NIHSS 6-25 (оба включены);
5. Нейровизуализация: окклюзия внутренней сонной артерии, средней мозговой артерии M1 или M2, подтвержденная CTA/MRA (окклюзия сонной артерии относится к сонной артерии или внутричерепной артерии, с тандемной окклюзией или без нее), и целевой профиль несоответствия на КТ-перфузии (CTP) или МРТ_взвешенный по перфузии визуализация (MRI_PWI), включая объем ядра ишемии <70 мл, коэффициент несоответствия ≥1,8 и объем несоответствия ≥15 мл, демонстрируемый сертифицированным автоматическим программным обеспечением;
6. письменное информированное согласие пациентов или их законных представителей.

Критерий исключения:

1. Намерен перейти на эндоваскулярное лечение;
2. Аллергия на рчТНК-тАП;
3. Быстрое улучшение симптомов по усмотрению исследователя;
4. оценка сознания по шкале NIHSS 1a>2 или эпилептический припадок, гемиплегия после припадков (паралич Тодда) или в сочетании с другим нервным/психическим заболеванием, при котором человек не может или не желает сотрудничать;
5. Стойкое повышение артериального давления (систолическое ≥180 мм рт.ст. или диастолическое ≥100 мм рт.ст.), несмотря на лечение, снижающее артериальное давление;
6. Уровень глюкозы в крови <2,8 или >22,2 ммоль/л (приемлемо выборочное определение уровня глюкозы);
7. Активное внутреннее кровотечение или высокий риск кровотечения, например: обширное хирургическое вмешательство, травма или кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в течение предшествующих 21 дня или артериальная пункция в несжимаемом участке в течение предшествующих 7 дней;
8. Любое известное нарушение свертывания крови из-за сопутствующего заболевания или применения антикоагулянтов. Если на варфарине, то МНО >1,7 или протромбиновое время >15 секунд; если применялись какие-либо прямые ингибиторы тромбина или прямые ингибиторы фактора Ха в течение последних 48 часов, за исключением случаев, когда с помощью обратимого агента можно добиться отмены эффекта; при приеме любой полной дозы гепарина/гепариноида в течение последних 24 часов или при повышенном АЧТВ выше верхней границы нормы;
9. Известный дефект функции тромбоцитов или количество тромбоцитов ниже 100 000/мм3 (но могут быть включены пациенты, принимающие антиагреганты);
10. Ишемический инсульт или инфаркт миокарда в предшествующие 3 месяца, предшествующее внутричерепное кровоизлияние, тяжелая черепно-мозговая травма или внутричерепная или интраспинальная операция в предшествующие 3 месяца, или известное внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или гигантская аневризма;
11. Любое неизлечимое заболевание, при котором ожидается, что пациент не проживет более 1 года;
12. Невозможно выполнить CTP или PWI;
13. гиподенсивность >1/3 территории СМА на бесконтрастной КТ;
14. Острое или перенесенное внутримозговое кровоизлияние (ВМК), выявленное с помощью КТ или МРТ;
15. Множественная артериальная окклюзия (двусторонняя окклюзия СМА, окклюзия СМА в сочетании с базилярной окклюзией);
16. Беременные женщины, кормящие матери или не желающие соглашаться на принятие эффективных мер контрацепции в период испытаний;
17. Маловероятно, что они будут придерживаться протокола испытаний или последующего наблюдения;
18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании;
19. Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев.