Teneteplase-reperfusietherapie bij acute ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen-III (TRACE III)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar;
2. Symptomen van acute ischemische beroerte tussen 4,5 en 24 uur voorafgaand aan inschrijving; inclusief beroerte bij wakker worden en beroerte zonder getuige, verwijst aanvangstijd naar 'laatste normale tijd';
3. mRS-score vóór de slag≤1;
4. Baseline NIHSS 6-25 (beide inbegrepen);
5. Neuroimaging: interne halsslagader, middelste cerebrale slagader M1 of M2 occlusie bevestigd door CTA/MRA (halsslagader occlusie verwijst naar halsslagader of intracraniale slagader, met of zonder tandem occlusie), en target mismatch profiel op CT perfusie (CTP) of MRI_perfusion gewogen beeldvorming (MRI_PWI) inclusief ischemisch kernvolume <70 ml, mismatch-ratio ≥ 1,8 en mismatch-volume ≥ 15 ml aangetoond door gecertificeerde automatische software;
6. schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.

Uitsluitingscriteria:

1. Bedoeld om over te gaan tot endovasculaire behandeling;
2. Allergie voor rhTNK-tPA;
3. Snel verbeterende symptomen naar goeddunken van de onderzoeker;
4. NIHSS-bewustzijnsscore 1a >2, of epileptische aanval, hemiplegie na aanvallen (Todd's palsy) of gecombineerd met andere nerveuze/psychische aandoeningen die niet kunnen of willen meewerken;
5. Aanhoudende bloeddrukverhoging (systolisch ≥180 mmHg of diastolisch ≥100 mmHg), ondanks bloeddrukverlagende behandeling;
6. Bloedglucose <2,8 of >22,2 mmol/L (willekeurige glucosetesten zijn acceptabel);
7. Actieve inwendige bloedingen of met een hoog risico op bloedingen, bijv.: grote operatie, trauma of bloeding van het maagdarmkanaal of de urinewegen in de afgelopen 21 dagen, of arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats in de afgelopen 7 dagen;
8. Elke bekende stollingsstoornis als gevolg van een comorbide ziekte of het gebruik van antistollingsmiddelen. Bij gebruik van warfarine, dan INR >1,7 of protrombinetijd >15 seconden; bij gebruik van directe trombineremmers of directe factor Xa-remmers gedurende de laatste 48 uur, tenzij omkering van het effect kan worden bereikt met een omkeermiddel; als u de afgelopen 24 uur een volledige dosis heparine/heparinoïde heeft ingenomen of met een verhoogde aPTT die hoger is dan de bovengrens van normaal;
9. Bekend defect van de bloedplaatjesfunctie of het aantal bloedplaatjes onder 100.000/mm3 (maar patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken kunnen worden opgenomen);
10. Ischemische beroerte of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, eerdere intracraniale bloeding, ernstig traumatisch hersenletsel of intracraniale of intraspinale operatie in de afgelopen 3 maanden, of bekend intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of reuzenaneurysma;
11. Elke terminale ziekte waarvan verwacht wordt dat de patiënt niet langer dan 1 jaar zal overleven;
12. Kan CTP of PWI niet uitvoeren;
13. Hypodensiteit in >1/3 MCA-territorium op niet-contrast CT;
14. Acute of voorbije intracerebrale bloeding (ICH) geïdentificeerd door CT of MRI;
15. Meervoudige arteriële occlusie (bilaterale MCA-occlusie, MCA-occlusie vergezeld van basilaire occlusie);
16. Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of terughoudend zijn in het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de periode van proefpersonen;
17. Houdt zich waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol of de follow-up;
18. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt kan opleveren als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt;
19. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.