Tenetepaasireperfuusiohoito akuuteissa iskeemisissä aivoverisuonitapauksissa - III (TRACE III)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta;
2. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireet alkavat 4,5–24 tuntia ennen ilmoittautumista; mukaan lukien herätyshalvaus ja todistamaton aivohalvaus, alkamisaika viittaa "viimeiseen normaaliaikaan";
3. Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≤ 1;
4. Perustaso NIHSS 6-25 (molemmat mukana);
5. Neurokuvaus: Sisäinen kaulavaltimo, keskimmäinen aivovaltimon M1- tai M2-tukos, joka on vahvistettu CTA/MRA:lla (kaulavaltimon tukkeuma viittaa kaulavaltimoon tai kallonsisäiseen valtimoon, tandem-tukoksen kanssa tai ilman) ja tavoiteen yhteensopimattomuusprofiili CT-perfuusiossa (CTP) tai MRI_perfuusiopainotetussa kuvantaminen (MRI_PWI), mukaan lukien iskeeminen ydintilavuus < 70 ml, epäsopivuussuhde ≥ 1,8 ja epäsovitustilavuus ≥ 15 ml sertifioidun automaattisen ohjelmiston osoittamana;
6. potilaiden tai heidän laillisesti valtuutettujen edustajiensa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tarkoitettu endovaskulaariseen hoitoon;
2. Allergia rhTNK-tPA:lle;
3. Nopeasti paranevat oireet tutkijan harkinnan mukaan;
4. NIHSS-tietoisuuspisteet 1a > 2 tai epileptinen kohtaus, kohtausten jälkeinen hemiplegia (Toddin halvaus) tai yhdistettynä muihin hermosto-/mielensairauksiin, jotka eivät kykene yhteistyöhön tai eivät halua tehdä yhteistyötä;
5. Jatkuva verenpaineen nousu (systolinen ≥180 mmHg tai diastolinen ≥100 mmHg) verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta;
6. Verensokeri <2,8 tai >22,2 mmol/L (satunnaisessa glukoositestauksessa hyväksytään);
7. Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski, esim.: suuri leikkaus, trauma tai maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto edellisten 21 päivän aikana tai valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa edellisten 7 päivän aikana;
8. Mikä tahansa tunnettu koagulaatiohäiriö, joka johtuu samanaikaisesta sairaudesta tai antikoagulanttien käytöstä. Jos käytetään varfariinia, INR > 1,7 tai protrombiiniaika > 15 sekuntia; jos on käytetty suoria trombiinin estäjiä tai suoria tekijä Xa:n estäjiä viimeisten 48 tunnin aikana, ellei vaikutusta voida saavuttaa kumoavalla aineella; jos hepariinia/heparinoidia on käytetty täydellä annoksella viimeisen 24 tunnin aikana tai jos aPTT on korkeampi kuin normaalin yläraja;
9. Tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö tai verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3 (mutta potilaat, jotka saavat verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita, voidaan ottaa mukaan);
10. Iskeeminen aivohalvaus tai sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, aiempi kallonsisäinen verenvuoto, vakava traumaattinen aivovamma tai kallonsisäinen tai intraspinaalinen leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana tai tunnettu kallonsisäinen kasvain, valtimolaskimon epämuodostuma tai jättimäinen aneurysma;
11. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, josta potilaan ei odoteta elävän yli vuoden;
12. Ei voida suorittaa CTP:tä tai PWI:tä;
13. Hypodensiteetti > 1/3 MCA:n alueella ei-kontrastisessa TT:ssä;
14. Akuutti tai aiempi intracerebraalinen verenvuoto (ICH), joka on tunnistettu TT:llä tai MRI:llä;
15. Useita valtimon tukkeumia (kaksipuolinen MCA-tukos, MCA-tukos, johon liittyy basilaarinen tukos);
16. raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai haluttomia suostumaan tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koehenkilöiden aikana;
17. Epätodennäköistä, että hän noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai seurantaa;
18. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat aiheuttaa vaaroja potilaalle, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen;
19. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.