Teneteplase-reperfusionsterapi vid akuta ischemiska cerebrovaskulära händelser-III (TRACE III)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år;
2. Symtom på akut ischemisk stroke debuterar mellan 4,5 till 24 timmar före inskrivning; inklusive uppvaknande stroke och obevittnat stroke, starttid hänvisar till "senaste normala tiden";
3. Förslags mRS-poäng≤1;
4. Baseline NIHSS 6-25 (båda inkluderade);
5. Neuroimaging: Inre halsartär, mellersta cerebral artär M1 eller M2 ocklusion bekräftad av CTA/MRA (carotis artär ocklusion avser halspulsåder eller intrakraniell artär, med eller utan tandem ocklusion), och målfelmatchningsprofil på CT perfusion (CTP) eller MRI_perfusion vägd avbildning (MRI_PWI) inklusive ischemisk kärnvolym <70 mL, missmatchningsförhållande≥1,8 och mismatchningsvolym≥15 mL demonstreras av en certifierad automatisk programvara;
6. skriftligt informerat samtycke från patienter eller deras lagligt auktoriserade representanter.

Exklusions kriterier:

1. Avsedd att gå vidare till endovaskulär behandling;
2. Allergi mot rhTNK-tPA;
3. Snabbt förbättra symtomen efter utredarens gottfinnande;
4. NIHSS-medvetandepoäng 1a >2, eller epileptiska anfall, hemiplegi efter anfall (Todds pares) eller i kombination med annan nervös/psykisk sjukdom som inte kan samarbeta eller ovillig att samarbeta;
5. Ihållande blodtryckshöjning (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), trots blodtryckssänkande behandling;
6. Blodsocker <2,8 eller >22,2 mmol/L (vid slumpmässig glukostest är acceptabelt);
7. Aktiv inre blödning eller med hög risk för blödning, t.ex.: större operation, trauma eller gastrointestinala eller urinvägsblödningar inom de föregående 21 dagarna, eller arteriell punktering på ett icke-kompressibelt ställe inom de föregående 7 dagarna;
8. Alla kända försämringar av koagulationen på grund av komorbid sjukdom eller användning av antikoagulantia. Om på warfarin, då INR >1,7 eller protrombintid >15 sekunder; om användning av några direkta trombinhämmare eller direkta faktor Xa-hämmare under de senaste 48 timmarna såvida inte reversering av effekten kan uppnås med ett reverseringsmedel; om du har tagit någon full dos av heparin/heparinoid under de senaste 24 timmarna eller med en förhöjd aPTT högre än den övre normalgränsen;
9. Känd defekt i trombocytfunktion eller trombocytantal under 100 000/mm3 (men patienter på trombocythämmande medel kan inkluderas);
10. Ischemisk stroke eller hjärtinfarkt under föregående 3 månader, tidigare intrakraniell blödning, allvarlig traumatisk hjärnskada eller intrakraniell eller intraspinal operation under föregående 3 månader, eller känd intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller jätteaneurysm;
11. Någon terminal sjukdom som gör att patienten inte förväntas överleva mer än 1 år;
12. Kan inte utföra CTP eller PWI;
13. Hypodensitet i >1/3 MCA-territorium på icke-kontrast-CT;
14. Akut eller tidigare intracerebral blödning (ICH) identifierad med CT eller MRI;
15. Multipel arteriell ocklusion (bilateral MCA-ocklusion, MCA-ocklusion åtföljd av basilär ocklusion);
16. Gravida kvinnor, ammande mödrar eller ovilliga att gå med på att vidta effektiva preventivmedel under försökspersonerna;
17. Det är osannolikt att följa prövningsprotokollet eller uppföljningen;
18. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna innebära risker för patienten om studieterapi inleds eller påverka patientens deltagande i studien;
19. Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.