Teneteplase-reperfusionsterapi ved akutte iskæmiske cerebrovaskulære hændelser-III (TRACE III)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år;
2. Akut iskæmisk slagtilfælde symptom debut mellem 4,5 til 24 timer før indskrivning; inklusive opvågningsslagtilfælde og slagtilfælde, der ikke har været vidne til, refererer begyndelsestidspunktet til 'sidste normale tid';
3. Pre-slag mRS score≤1;
4. Baseline NIHSS 6-25 (begge inkluderet);
5. Neuroimaging: Intern carotisarterie, mellem-cerebral arterie M1 eller M2 okklusion bekræftet af CTA/MRA (carotis arterie okklusion refererer til carotis arterie eller intrakraniel arterie, med eller uden tandem okklusion) og mål mismatch profil på CT perfusion (CTP) eller MRI_perfusion vægtet billeddannelse (MRI_PWI) inklusive iskæmisk kernevolumen <70 mL, mismatch ratio≥1,8 og mismatch volumen≥15 mL demonstreret af en certificeret automatisk software;
6. skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

1. Beregnet til at gå videre til endovaskulær behandling;
2. Allergi over for rhTNK-tPA;
3. Hurtig forbedring af symptomer efter investigatorens skøn;
4. NIHSS bevidsthedsscore 1a >2, eller epileptisk anfald, hemiplegi efter anfald (Todds parese) eller kombineret med anden nervøs/psykisk sygdom, der ikke er i stand til at samarbejde eller uvillig til at samarbejde;
5. Vedvarende blodtryksforhøjelse (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), trods blodtrykssænkende behandling;
6. Blodglukose <2,8 eller >22,2 mmol/L (ved tilfældig glukosetest er acceptabelt);
7. Aktiv indre blødning eller høj risiko for blødning, f.eks.: større operation, traumer eller blødning i mave-tarm- eller urinvejene inden for de foregående 21 dage, eller arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående 7 dage;
8. Enhver kendt svækkelse af koagulation på grund af komorbid sygdom eller brug af antikoagulantia. Hvis på warfarin, så INR >1,7 eller protrombintid >15 sekunder; hvis brug af nogen direkte trombinhæmmere eller direkte faktor Xa-hæmmere i løbet af de sidste 48 timer, medmindre reversering af virkningen kan opnås med et reverseringsmiddel; hvis du har fået en fuld dosis heparin/heparinoid i løbet af de sidste 24 timer eller med en forhøjet aPTT større end den øvre normalgrænse;
9. Kendt defekt af trombocytfunktion eller trombocyttal under 100.000/mm3 (men patienter på trombocythæmmende midler kan inkluderes);
10. Iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder, tidligere intrakraniel blødning, alvorlig traumatisk hjerneskade eller intrakraniel eller intraspinal operation i de foregående 3 måneder, eller kendt intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller kæmpe aneurisme;
11. Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år;
12. Ude af stand til at udføre CTP eller PWI;
13. Hypodensitet i >1/3 MCA-territorium på ikke-kontrast-CT;
14. Akut eller tidligere intracerebral blødning (ICH) identificeret ved CT eller MRI;
15. Multipel arteriel okklusion (bilateral MCA okklusion, MCA okklusion ledsaget af basilar okklusion);
16. Gravide kvinder, ammende mødre eller tilbageholdende med at acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgspersonerne;
17. Usandsynligt at overholde forsøgsprotokollen eller opfølgningen;
18. Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes eller påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen;
19. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder.