Teneteplase-reperfusjonsterapi ved akutte iskemiske cerebrovaskulære hendelser-III (TRACE III)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år;
2. Akutt iskemisk slagsymptom debuterer mellom 4,5 og 24 timer før påmelding; inkludert oppvåkningsslag og hjerneslag som ikke har vært vitne til, refererer starttid til "siste normal tid";
3. Pre-slag mRS-score≤1;
4. Baseline NIHSS 6-25 (begge inkludert);
5. Nevroimaging: Intern carotisarterie, midtre cerebral arterie M1 eller M2 okklusjon bekreftet av CTA/MRA (carotis arterie okklusjon refererer til carotis arterie eller intrakraniell arterie, med eller uten tandem okklusjon), og mål mismatch profil på CT perfusjon (CTP) eller MRI_perfusjon vektet bildediagnostikk (MRI_PWI) inkludert iskemisk kjernevolum <70 mL, mismatch ratio≥1,8 og mismatch volum≥15 mL demonstrert av en sertifisert automatisk programvare;
6. skriftlig informert samtykke fra pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter.

Ekskluderingskriterier:

1. Ment å gå videre til endovaskulær behandling;
2. Allergi mot rhTNK-tPA;
3. Rask forbedring av symptomene etter etterforskerens skjønn;
4. NIHSS bevissthetsscore 1a >2, eller epileptisk anfall, hemiplegi etter anfall (Todds parese) eller kombinert med annen nervøs/psykisk sykdom som ikke er i stand til å samarbeide eller ikke vil samarbeide;
5. Vedvarende blodtrykksøkning (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), til tross for blodtrykkssenkende behandling;
6. Blodglukose <2,8 eller >22,2 mmol/L (ved tilfeldig glukosetesting er akseptabelt);
7. Aktiv indre blødning eller høy risiko for blødning, f.eks.: større kirurgi, traumer eller blødning i mage-tarm- eller urinveiene i løpet av de siste 21 dagene, eller arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted i løpet av de siste 7 dagene;
8. Enhver kjent svekkelse i koagulasjonen på grunn av komorbid sykdom eller bruk av antikoagulantia. Ved warfarin, så INR >1,7 eller protrombintid >15 sekunder; hvis bruk av noen direkte trombinhemmere eller direkte faktor Xa-hemmere i løpet av de siste 48 timene med mindre reversering av effekten kan oppnås med et reverseringsmiddel; hvis du har fått full dose heparin/heparinoid i løpet av de siste 24 timene eller med forhøyet aPTT høyere enn den øvre normalgrensen;
9. Kjent defekt av blodplatefunksjon eller blodplateantall under 100 000/mm3 (men pasienter på antiplatemidler kan inkluderes);
10. Iskemisk slag eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene, tidligere intrakraniell blødning, alvorlig traumatisk hjerneskade eller intrakraniell eller intraspinal operasjon i de foregående 3 måneder, eller kjent intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller gigantisk aneurisme;
11. Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 1 år;
12. Kan ikke utføre CTP eller PWI;
13. Hypodensitet i >1/3 MCA-territorium på ikke-kontrast-CT;
14. Akutt eller tidligere intracerebral blødning (ICH) identifisert ved CT eller MR;
15. Multippel arteriell okklusjon (bilateral MCA-okklusjon, MCA-okklusjon ledsaget av basilar okklusjon);
16. Gravide kvinner, ammende mødre eller motvillige til å gå med på å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av forsøkspersonene;
17. Usannsynlig å følge prøveprotokollen eller oppfølgingen;
18. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien;
19. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.