肥満者の満腹感のある食事、食欲のコントロール、および体重減少
2023年10月3日 更新者：Vicky Drapeau、Laval University
肥満患者の食欲制御と長期的な体重減少を促進するための非制限的なアプローチ: もっと改善できるか?
この研究の目的は、(1) 食欲制御、体重減少および維持に対する非制限的な満腹介入の効果を評価することです。 (2) 従来の制限的介入の後に非制限的満腹介入に切り替えると、食欲の増加が妨げられ、肥満を抱えた男女の減量後に通常観察される体重の回復が弱まるかどうかを判断する。
これは、3 つのグループ (n=234 の男性と女性) を対象とした、18 か月間、無作為化、制御され、並行して行われる減量 [フェーズ 1 (P1): 6 か月間] と維持試験 [フェーズ 2 (P2): 12 か月間] です。 1) 非制限的で満足感のある介入 (P1) とそれに続くこの介入の継続 (P2)。 （2）従来の制限的介入（-500 kcal/日）（P1）とそれに続く非制限的満腹介入（P2）。 (3) 最小限の健康ガイドライン (P1) に続いて推奨される体重維持戦略 (P2) に従う対照グループ。
すべてのグループは身体活動と睡眠パターンが管理されます。
非制限的な満腹介入には、エネルギー密度と血糖指数が低く、タンパク質、多価不飽和脂肪、ビタミン、ミネラル（例:
カルシウム）、およびスパイスの特定の成分（例:
カプサイシン）。
P1 および P2 後のベースライン (0 週目) での測定には、次の主要アウトカムが含まれます: 食欲コントロール、体重減少および維持。副次的結果: 体組成、生理学的、心理的および神経行動学的変数、および健康関連の変数。
フォローアップは、P1 の間は 2 週間ごと、P2 の間は月に 1 回、栄養士によって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vicky Drapeau, PhD
- 電話番号：4186562131
- メール：vicky.drapeau@fse.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucie Brunelle, MSc, RD
- 電話番号：4186562131
- メール：lucie.brunelle@kin.ulaval.ca
研究場所
-
-
Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V0A6
- 募集
- Department of Physical Education
-
コンタクト：
- Lucie Brunelle, Msc, RD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI ≧ 30 かつ < 40 kg/m2 の個人
- 18歳から50歳まで
- 腹囲は男性で 102 cm 以上、女性で 88 cm 以上。
除外基準:
- 食欲や体重に影響を与える可能性のある薬を服用している（例： 甲状腺置換療法、スルホニルウレア剤およびグルココルチコイド）
- 2型糖尿病のインスリン治療を受けている
- 体重の大きな変動（過去 2 か月で >4 kg）
- 高度な拘束行動を特徴とする（スコア >12、TFEQ で測定）
- 摂食障害の病歴（例： 過食症) EDE アンケートを使用した
- 中程度の強度の身体活動を週に 150 分以上実行する
- 栄養補助食品（マルチビタミン、カルシウム、タンパク質、繊維）の使用。 8) 喫煙、薬物またはアルコール (1 日あたり 2 杯以上)
- 1日あたり5杯以上のコーヒーの消費量
- (前)閉経期または妊娠中の女性
- 慢性疾患、急性感染症、または胃の問題（例： 潰瘍）
- 満腹介入における食材/食品に対する食物アレルギー/不耐症
- ペースメーカーを装着している方（fMRI用）
- 鎮静剤や睡眠薬を服用している
- うつ病の症状 (BDI が 20 以上)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非制限的な満腹介入
非制限的な満腹介入には、エネルギー密度と血糖指数が低く、タンパク質、多価不飽和脂肪、ビタミン、ミネラル（例:
カルシウム）、およびスパイスの特定の成分（例:
カプサイシン）。
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満腹感のある食品を含む食事グループ
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実験的：従来の制限的介入 + 非制限的満腹介入
-500 kcal/日のカロリー不足 (P1) とそれに続く非制限的満腹介入 (P2) からなる従来の制限的介入
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第 1 段階でカロリー不足があり、その後第 2 段階で満腹感のある食品を含む食事が続く食事グループ
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プラセボコンパレーター：最低限の健康に関するガイドライン
最新のカナダ肥満ガイドラインの推奨事項を考慮して、対照群にはカナダの健康的な食事のための食品ガイドに基づいた最小限の介入が行われます。
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このグループには最小限の健康ガイドラインが適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：6ヵ月
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フェーズ 1 および 2 後の体重減少 (kg)
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6ヵ月
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体組成
時間枠：6ヵ月
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体脂肪 (二重 X 線吸光光度法を使用)
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6ヵ月
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空腹/満腹
時間枠：6ヵ月
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視覚的なアナログスケールを使用し、mm単位で測定します。
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6ヵ月
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エネルギー摂取量
時間枠：6ヵ月
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任意の食事でキロカロリーで測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレス
時間枠：18ヶ月
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状態特性不安の一覧表
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18ヶ月
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不安
時間枠：18ヶ月
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知覚されたストレススケール
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18ヶ月
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摂食行動
時間枠：18ヶ月
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3要素の食事行動アンケート
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18ヶ月
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うつ病の症状
時間枠：18ヶ月
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ベックうつ病の目録
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18ヶ月
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脂質（HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド、総コレステロール）
時間枠：18ヶ月
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mmol/Lで測定
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18ヶ月
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血圧
時間枠：18ヶ月
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mmHg
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18ヶ月
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食事の満足度
時間枠：18ヶ月
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食事満足度アンケート（尺度：強く反対、強く賛成）
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18ヶ月
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神経行動変数
時間枠：6ヵ月
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脳の解剖学的構造と食べ物の合図に反応する活動（fMRIを使用）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月15日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。