- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05141526
Kielégítő étrend, étvágyszabályozás és testsúlycsökkentés elhízott egyéneknél
2023. október 3. frissítette: Vicky Drapeau, Laval University
Nem korlátozó megközelítés az étvágyszabályozás és a hosszú távú testsúlycsökkentés elősegítésére elhízott egyéneknél: tehetünk-e jobbat?
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje (1) a nem korlátozó, jóllakásos beavatkozás hatását az étvágyszabályozásra, a testsúlycsökkenésre és a fenntartásra; és (2) annak meghatározása, hogy a hagyományos korlátozó beavatkozást követő, nem korlátozó telítő beavatkozásra való áttérés megakadályozhatja-e az étvágy növekedését és mérsékelheti-e a testtömeg-visszanyerést, ami általában fogyás után megfigyelhető az elhízással élő férfiaknál és nőknél.
Ez egy 18 hónapos, randomizált, kontrollált, párhuzamos fogyás [1. fázis (P1): 6 hónap] és fenntartó vizsgálat [2. fázis (P2): 12 hónap], három csoporttal (n=234 férfi és nő): ( 1) nem korlátozó, kielégítő beavatkozás (P1), majd ennek a beavatkozásnak a folytatása (P2); (2) hagyományos korlátozó beavatkozás (-500 kcal/nap) (P1), majd egy nem korlátozó, kielégítő beavatkozás (P2); (3) kontrollcsoport, amely követi a minimális egészséges irányelveket (P1), majd az ajánlott testsúly fenntartási stratégiákat (P2).
Minden csoportban ellenőrizni fogják a fizikai aktivitást és az alvási szokásokat.
A nem korlátozó telítetlenítő beavatkozás iránymutatásokat és recepteket fog tartalmazni a rendkívül laktató, alacsony energiasűrűségű és glikémiás indexű, valamint magas fehérjében, többszörösen telítetlen zsírokban, vitaminokban és ásványi anyagokban (pl.
kalcium), és a fűszerek bizonyos összetevői (pl.
kapszaicin).
A kiindulási (0. hét) mérések a P1 és P2 után a következő elsődleges eredményeket tartalmazzák: étvágyszabályozás, súlycsökkenés és fenntartás; és másodlagos eredmények: testösszetétel, fiziológiai, pszicho- és neuroviselkedési és egészséggel kapcsolatos változók.
A nyomon követést dietetikus végzi a P1 alatt 2 hetente, a P2 alatt pedig havonta egyszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
234
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vicky Drapeau, PhD
- Telefonszám: 4186562131
- E-mail: vicky.drapeau@fse.ulaval.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lucie Brunelle, MSc, RD
- Telefonszám: 4186562131
- E-mail: lucie.brunelle@kin.ulaval.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V0A6
- Toborzás
- Department of Physical Education
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucie Brunelle, Msc, RD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan személyek, akiknek BMI-je ≥30 és <40 kg/m2
- 18-50 év közöttiek
- derékbőség >102 cm férfiaknál és >88 cm nőknél.
Kizárási kritériumok:
- olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják az étvágyat vagy a testsúlyt (pl. pajzsmirigypótló terápia, szulfonilureák és glükokortikoidok)
- inzulinnal kezelik a 2-es típusú cukorbetegség miatt
- nagy testsúly-ingadozások (>4 kg az elmúlt két hónapban)
- erős visszatartó viselkedés jellemzi (pontszám >12, a TFEQ-val mérve)
- evészavar a kórtörténetében (pl. falászavar) az EDE kérdőív segítségével
- > 150 perc közepes-erős intenzitású fizikai tevékenység végzése/hét
- táplálék-kiegészítők (multivitaminok, kalcium, fehérje, rost) használata; 8) dohányzás, kábítószer vagy alkoholfogyasztás (>2 ital/nap)
- 5 csésze kávé fogyasztása naponta
- (pre)menopauzás vagy terhes nők
- krónikus betegségek, akut fertőzések vagy gyomorproblémák diagnosztizálása (pl. fekélyek)
- ételallergia/összetevők/élelmiszerek intoleranciája a jóllakó beavatkozásban
- pacemaker (fMRI-hez)
- nyugtatók vagy altatók szedése
- depresszió tünetei (>20 a BDI-n).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nem korlátozó, kielégítő beavatkozás
A nem korlátozó telítetlenítő beavatkozás iránymutatásokat és recepteket fog tartalmazni a rendkívül laktató, alacsony energiasűrűségű és glikémiás indexű, valamint magas fehérjében, többszörösen telítetlen zsírokban, vitaminokban és ásványi anyagokban (pl.
kalcium), és a fűszerek bizonyos összetevői (pl.
kapszaicin).
|
Jóllakó ételeket tartalmazó étrendcsoport
|
Kísérleti: Hagyományos korlátozó beavatkozás + nem korlátozó, kielégítő beavatkozás
Hagyományos korlátozó beavatkozás, amely -500 kcal/nap kalóriadeficitből (P1), majd egy nem korlátozó telítő beavatkozásból (P2) áll.
|
Diétás csoport kalóriadeficittel az első fázisban, majd a második fázisban jóllakó ételeket tartalmazó diéta
|
Placebo Comparator: Minimális egészséges irányelvek
Figyelembe véve a legújabb kanadai elhízási irányelvek ajánlásait, a kontrollcsoport minimális beavatkozást fog kapni a Kanadai Egészséges táplálkozási útmutató alapján.
|
Ez a csoport minimális egészségügyi irányelveket fog kapni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: 6 hónap
|
Testsúlycsökkenés (kg) az 1. és 2. fázis után
|
6 hónap
|
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap
|
Testzsír (kettős röntgenabszorptiometria segítségével)
|
6 hónap
|
Éhség/telítettség
Időkeret: 6 hónap
|
vizuális analóg skálát használva és mm-ben mérve
|
6 hónap
|
Energiabevitel
Időkeret: 6 hónap
|
ad libitum étkezésnél mérve kilokalóriában
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feszültség
Időkeret: 18 hónap
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
|
18 hónap
|
Szorongás
Időkeret: 18 hónap
|
Érzékelt stressz skálák
|
18 hónap
|
Étkezési magatartások
Időkeret: 18 hónap
|
Háromfaktoros étkezési magatartás kérdőív
|
18 hónap
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 18 hónap
|
Beck depresszió leltár
|
18 hónap
|
Lipidek (HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek, összkoleszterin)
Időkeret: 18 hónap
|
mmol/l-ben mérve
|
18 hónap
|
Vérnyomás
Időkeret: 18 hónap
|
Hgmm
|
18 hónap
|
Diétával való elégedettség
Időkeret: 18 hónap
|
Étrendelégedettségi kérdőív (skála: határozottan nem értek egyet teljesen egyetértek)
|
18 hónap
|
neuroviselkedési változók
Időkeret: 6 hónap
|
az agy anatómiája és az étellel kapcsolatos jelzésekre adott aktivitás (fMRI segítségével)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAT-2-129796
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .