Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kielégítő étrend, étvágyszabályozás és testsúlycsökkentés elhízott egyéneknél

2023. október 3. frissítette: Vicky Drapeau, Laval University

Nem korlátozó megközelítés az étvágyszabályozás és a hosszú távú testsúlycsökkentés elősegítésére elhízott egyéneknél: tehetünk-e jobbat?

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje (1) a nem korlátozó, jóllakásos beavatkozás hatását az étvágyszabályozásra, a testsúlycsökkenésre és a fenntartásra; és (2) annak meghatározása, hogy a hagyományos korlátozó beavatkozást követő, nem korlátozó telítő beavatkozásra való áttérés megakadályozhatja-e az étvágy növekedését és mérsékelheti-e a testtömeg-visszanyerést, ami általában fogyás után megfigyelhető az elhízással élő férfiaknál és nőknél. Ez egy 18 hónapos, randomizált, kontrollált, párhuzamos fogyás [1. fázis (P1): 6 hónap] és fenntartó vizsgálat [2. fázis (P2): 12 hónap], három csoporttal (n=234 férfi és nő): ( 1) nem korlátozó, kielégítő beavatkozás (P1), majd ennek a beavatkozásnak a folytatása (P2); (2) hagyományos korlátozó beavatkozás (-500 kcal/nap) (P1), majd egy nem korlátozó, kielégítő beavatkozás (P2); (3) kontrollcsoport, amely követi a minimális egészséges irányelveket (P1), majd az ajánlott testsúly fenntartási stratégiákat (P2). Minden csoportban ellenőrizni fogják a fizikai aktivitást és az alvási szokásokat. A nem korlátozó telítetlenítő beavatkozás iránymutatásokat és recepteket fog tartalmazni a rendkívül laktató, alacsony energiasűrűségű és glikémiás indexű, valamint magas fehérjében, többszörösen telítetlen zsírokban, vitaminokban és ásványi anyagokban (pl. kalcium), és a fűszerek bizonyos összetevői (pl. kapszaicin). A kiindulási (0. hét) mérések a P1 és P2 után a következő elsődleges eredményeket tartalmazzák: étvágyszabályozás, súlycsökkenés és fenntartás; és másodlagos eredmények: testösszetétel, fiziológiai, pszicho- és neuroviselkedési és egészséggel kapcsolatos változók. A nyomon követést dietetikus végzi a P1 alatt 2 hetente, a P2 alatt pedig havonta egyszer.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

234

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V0A6
        • Toborzás
        • Department of Physical Education
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lucie Brunelle, Msc, RD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan személyek, akiknek BMI-je ≥30 és <40 kg/m2
  • 18-50 év közöttiek
  • derékbőség >102 cm férfiaknál és >88 cm nőknél.

Kizárási kritériumok:

  • olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják az étvágyat vagy a testsúlyt (pl. pajzsmirigypótló terápia, szulfonilureák és glükokortikoidok)
  • inzulinnal kezelik a 2-es típusú cukorbetegség miatt
  • nagy testsúly-ingadozások (>4 kg az elmúlt két hónapban)
  • erős visszatartó viselkedés jellemzi (pontszám >12, a TFEQ-val mérve)
  • evészavar a kórtörténetében (pl. falászavar) az EDE kérdőív segítségével
  • > 150 perc közepes-erős intenzitású fizikai tevékenység végzése/hét
  • táplálék-kiegészítők (multivitaminok, kalcium, fehérje, rost) használata; 8) dohányzás, kábítószer vagy alkoholfogyasztás (>2 ital/nap)
  • 5 csésze kávé fogyasztása naponta
  • (pre)menopauzás vagy terhes nők
  • krónikus betegségek, akut fertőzések vagy gyomorproblémák diagnosztizálása (pl. fekélyek)
  • ételallergia/összetevők/élelmiszerek intoleranciája a jóllakó beavatkozásban
  • pacemaker (fMRI-hez)
  • nyugtatók vagy altatók szedése
  • depresszió tünetei (>20 a BDI-n).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem korlátozó, kielégítő beavatkozás
A nem korlátozó telítetlenítő beavatkozás iránymutatásokat és recepteket fog tartalmazni a rendkívül laktató, alacsony energiasűrűségű és glikémiás indexű, valamint magas fehérjében, többszörösen telítetlen zsírokban, vitaminokban és ásványi anyagokban (pl. kalcium), és a fűszerek bizonyos összetevői (pl. kapszaicin).
Jóllakó ételeket tartalmazó étrendcsoport
Kísérleti: Hagyományos korlátozó beavatkozás + nem korlátozó, kielégítő beavatkozás
Hagyományos korlátozó beavatkozás, amely -500 kcal/nap kalóriadeficitből (P1), majd egy nem korlátozó telítő beavatkozásból (P2) áll.
Diétás csoport kalóriadeficittel az első fázisban, majd a második fázisban jóllakó ételeket tartalmazó diéta
Placebo Comparator: Minimális egészséges irányelvek
Figyelembe véve a legújabb kanadai elhízási irányelvek ajánlásait, a kontrollcsoport minimális beavatkozást fog kapni a Kanadai Egészséges táplálkozási útmutató alapján.
Ez a csoport minimális egészségügyi irányelveket fog kapni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 6 hónap
Testsúlycsökkenés (kg) az 1. és 2. fázis után
6 hónap
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap
Testzsír (kettős röntgenabszorptiometria segítségével)
6 hónap
Éhség/telítettség
Időkeret: 6 hónap
vizuális analóg skálát használva és mm-ben mérve
6 hónap
Energiabevitel
Időkeret: 6 hónap
ad libitum étkezésnél mérve kilokalóriában
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feszültség
Időkeret: 18 hónap
Állapot-vonás szorongás-leltár
18 hónap
Szorongás
Időkeret: 18 hónap
Érzékelt stressz skálák
18 hónap
Étkezési magatartások
Időkeret: 18 hónap
Háromfaktoros étkezési magatartás kérdőív
18 hónap
Depressziós tünetek
Időkeret: 18 hónap
Beck depresszió leltár
18 hónap
Lipidek (HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek, összkoleszterin)
Időkeret: 18 hónap
mmol/l-ben mérve
18 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 18 hónap
Hgmm
18 hónap
Diétával való elégedettség
Időkeret: 18 hónap
Étrendelégedettségi kérdőív (skála: határozottan nem értek egyet teljesen egyetértek)
18 hónap
neuroviselkedési változók
Időkeret: 6 hónap
az agy anatómiája és az étellel kapcsolatos jelzésekre adott aktivitás (fMRI segítségével)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAT-2-129796

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel