- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05141526
Kyllästynyt ruokavalio, ruokahalun hallinta ja painonpudotus liikalihavilla henkilöillä
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Vicky Drapeau, Laval University
Ei-rajoittava lähestymistapa ruokahalun hallinnan ja pitkäaikaisen painonpudotuksen helpottamiseksi lihavilla henkilöillä: voimmeko tehdä paremmin?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida (1) ei-rajoittavan kylläistämisen vaikutusta ruokahalun hallintaan, painon pudotukseen ja ylläpitoon; ja (2) määrittää, voiko vaihtaminen ei-rajoittavaan kyllästyvään interventioon tavanomaisen rajoittavan toimenpiteen jälkeen estää ruokahalun lisääntymisen ja heikentää kehon painon palautumista, joka yleensä havaitaan painonpudotuksen jälkeen lihavuudesta kärsivillä miehillä ja naisilla.
Tämä on 18 kuukauden, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen painonpudotus [vaihe 1 (P1): 6 kuukautta] ja ylläpitokoe [vaihe 2 (P2): 12 kuukautta], jossa on kolme ryhmää (n = 234 miestä ja naista): ( 1) ei-rajoittava, tyydyttävä interventio (P1), jota seuraa tämän toimenpiteen jatko (P2); (2) perinteinen rajoittava interventio (-500 kcal/d) (P1), jota seuraa ei-rajoittava kyllästävä interventio (P2); (3) kontrolliryhmä, joka noudattaa vähimmäisterveyttä koskevia ohjeita (P1) ja sen jälkeen suositeltuja painonhallintastrategioita (P2).
Kaikkien ryhmien fyysistä aktiivisuutta ja unirytmiä valvotaan.
Ei-rajoittava kylläinen interventio sisältää ohjeita ja reseptejä erittäin kylläisten aterioiden valmistamiseksi, joiden energiatiheys ja glykeeminen indeksi on alhainen ja joissa on paljon proteiinia, monityydyttymättömiä rasvoja, vitamiineja ja kivennäisaineita (esim.
kalsium) ja tietyt mausteiden ainesosat (esim.
kapsaisiini).
Mittaukset lähtötilanteessa (viikko 0) P1:n ja P2:n jälkeen sisältävät seuraavat ensisijaiset tulokset: ruokahalun hallinta, painonpudotus ja ylläpito; ja toissijaiset tulokset: kehon koostumus, fysiologiset, psyko- ja neurokäyttäytymis- ja terveyteen liittyvät muuttujat.
Ravitsemusterapeutti tekee seurannan 2 viikon välein P1:n aikana ja kerran kuukaudessa P2:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
234
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vicky Drapeau, PhD
- Puhelinnumero: 4186562131
- Sähköposti: vicky.drapeau@fse.ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucie Brunelle, MSc, RD
- Puhelinnumero: 4186562131
- Sähköposti: lucie.brunelle@kin.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V0A6
- Rekrytointi
- Department of Physical Education
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie Brunelle, Msc, RD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joiden BMI on ≥30 ja <40 kg/m2
- ikä 18-50 vuotta
- vyötärön ympärysmitta > 102 cm miehillä ja > 88 cm naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- ottamalla lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun tai painoon (esim. kilpirauhasen korvaushoito, sulfonyyliureat ja glukokortikoidit)
- hoidetaan insuliinilla tyypin 2 diabetekseen
- suuret painonvaihtelut (>4 kg viimeisen kahden kuukauden aikana)
- jolle on ominaista korkea pidättymiskäyttäytyminen (pistemäärä > 12, mitattuna TFEQ:lla)
- aiempi syömishäiriö (esim. ahmimishäiriö) käyttämällä EDE-kyselyä
- > 150 min kohtalaisen voimakasta fyysistä toimintaa viikossa
- ravintolisien käyttö (monivitamiinit, kalsium, proteiini, kuitu); 8) tupakointi, huumeet tai alkoholi (>2 annosta/pv)
- >5 kupillista kahvia/pv
- (pre)menopausaalisilla tai raskaana olevilla naisilla
- kroonisten sairauksien, akuuttien infektioiden tai mahalaukun ongelmien diagnosointi (esim. haavaumat)
- ruoka-aineallergiat/ainesosien/ruokien intoleranssit kyllästyvässä interventiossa
- sydämentahdistin (fMRI:tä varten)
- rauhoittavien tai unilääkkeiden ottaminen
- masennuksen oireita (>20 BDI:ssä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-rajoittava tyydyttävä interventio
Ei-rajoittava kylläinen interventio sisältää ohjeita ja reseptejä erittäin kylläisten aterioiden valmistamiseksi, joiden energiatiheys ja glykeeminen indeksi on alhainen ja joissa on paljon proteiinia, monityydyttymättömiä rasvoja, vitamiineja ja kivennäisaineita (esim.
kalsium) ja tietyt mausteiden ainesosat (esim.
kapsaisiini).
|
Ruokavalioryhmä, joka sisältää kylläisiä ruokia
|
|
Kokeellinen: Perinteinen rajoittava interventio + ei-rajoittava kyllästävä interventio
Perinteinen rajoittava toimenpide, joka koostuu -500 kcal/d kalorivajeesta (P1), jota seuraa ei-rajoittava kyllästävä interventio (P2)
|
Ruokavalioryhmä, jolla on kalorivaje ensimmäisessä vaiheessa, jota seuraa kylläisiä ruokia sisältävä ruokavalio toisessa vaiheessa
|
|
Placebo Comparator: Minimaalinen terveellinen ohje
Ottaen huomioon viimeisimpien Kanadan liikalihavuusohjeiden suositukset, kontrolliryhmä saa minimaalisen intervention Kanadan terveellisen syömisen ruokaoppaan perusteella.
|
Tämä ryhmä saa vähimmäisterveyden ohjeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon painonpudotus (kg) vaiheiden 1 ja 2 jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon rasva (käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa)
|
6 kuukautta
|
|
Nälkä/kylläisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja mitattuna millimetreinä
|
6 kuukautta
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna ad libitum -aterialla kilokaloreina
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
|
18 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Havaitut stressiasteikot
|
18 kuukautta
|
|
Syömiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kolmen tekijän syömiskäyttäytymisen kyselylomake
|
18 kuukautta
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Beckin masennuskartoitus
|
18 kuukautta
|
|
Lipidit (HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mitattuna mmol/l
|
18 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mmHg
|
18 kuukautta
|
|
Ruokavalion tyytyväisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ruokavaliotyytyväisyyskysely (asteikko: täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä)
|
18 kuukautta
|
|
neurokäyttäytymismuuttujat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aivojen anatomia ja toiminta vasteena ruokavihjeille (fMRI:n avulla)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAT-2-129796
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .