- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05141526
Mættende kost, appetitkontrol og kropsvægttab hos personer med fedme
3. oktober 2023 opdateret af: Vicky Drapeau, Laval University
Ikke-restriktiv tilgang til at lette appetitkontrol og langsigtet kropsvægttab hos personer med fedme: Kan vi gøre det bedre?
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere (1) effekten af en ikke-restriktiv mættende intervention på appetitkontrol, kropsvægttab og vedligeholdelse; og (2) bestemme, om skift til en ikke-restriktiv mættende intervention efter en konventionel restriktiv intervention kan forhindre stigninger i appetit og dæmpe kropsvægtgenvinding, der normalt observeres efter vægttab hos mænd og kvinder, der lever med fedme.
Dette er et 18 måneders, randomiseret, kontrolleret, parallelt vægttab [Fase 1 (P1): 6 måneder] og vedligeholdelsesforsøg [Fase 2 (P2): 12 måneder] med tre grupper (n=234 mænd og kvinder): ( 1) ikke-begrænsende, mættende intervention (P1) efterfulgt af en fortsættelse af denne intervention (P2); (2) konventionel restriktiv intervention (-500 kcal/d) (P1) efterfulgt af en ikke-restriktiv mættende intervention (P2); (3) kontrolgruppe, der følger minimale sunde retningslinjer (P1) efterfulgt af anbefalede vægtvedligeholdelsesstrategier (P2).
Alle grupper vil blive kontrolleret for fysisk aktivitet og søvnmønster.
Den ikke-restriktive mættende intervention vil omfatte retningslinjer og opskrifter til at tilberede meget mættende måltider, som vil have lav energitæthed og glykæmisk indeks og højt indhold af protein, flerumættede fedtstoffer, vitaminer og mineraler (f.
calcium) og visse bestanddele af krydderier (f.eks.
capsaicin).
Målinger ved baseline (uge 0), efter P1 og P2 vil omfatte følgende primære resultater: appetitkontrol, vægttab og vedligeholdelse; og sekundære resultater: kropssammensætning, fysiologiske, psyko- og neuroadfærdsmæssige og sundhedsrelaterede variabler.
Opfølgning vil blive foretaget af en diætist hver 2. uge under P1 og en gang om måneden i P2.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
234
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vicky Drapeau, PhD
- Telefonnummer: 4186562131
- E-mail: vicky.drapeau@fse.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucie Brunelle, MSc, RD
- Telefonnummer: 4186562131
- E-mail: lucie.brunelle@kin.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V0A6
- Rekruttering
- Department of Physical Education
-
Kontakt:
- Lucie Brunelle, Msc, RD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med et BMI ≥30 og <40 kg/m2
- i alderen 18-50 år
- taljeomkreds >102 cm hos mænd og >88 cm hos kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- tager medicin, der kan påvirke appetitten eller kropsvægten (f. thyreoideasubstitutionsterapi, sulfonylurinstoffer og glukokortikoider)
- bliver behandlet med insulin for type 2-diabetes
- store udsving i kropsvægt (>4 kg i løbet af de sidste to måneder)
- karakteriseret ved høj tilbageholdenhedsadfærd (score >12, målt med TFEQ)
- historie med en spiseforstyrrelse (f. binge eating disorder) ved hjælp af EDE-spørgeskemaet
- udfører >150 min fysisk aktivitet med moderat kraftig intensitet/uge
- brug af kosttilskud (multivitaminer, calcium, protein, fibre); 8) rygning, stoffer eller alkohol (>2 drinks/d)
- forbrug på >5 kopper kaffe/d
- (præ)menopausale eller gravide kvinder
- diagnosticering af kroniske sygdomme, akutte infektioner eller maveproblemer (f. sår)
- fødevareallergi/intolerance over for ingredienser/fødevarer i den mættende intervention
- have en pacemaker (til fMRI)
- tager beroligende midler eller sovemedicin
- symptomer på depression (>20 på BDI).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-restriktiv mættende intervention
Den ikke-restriktive mættende intervention vil omfatte retningslinjer og opskrifter til at tilberede meget mættende måltider, som vil have lav energitæthed og glykæmisk indeks og højt indhold af protein, flerumættede fedtstoffer, vitaminer og mineraler (f.
calcium) og visse bestanddele af krydderier (f.eks.
capsaicin).
|
Diætgruppe indeholdende mættende fødevarer
|
|
Eksperimentel: Konventionel restriktiv intervention + ikke-restriktiv mættende intervention
Konventionel restriktiv intervention bestående af -500 kcal/d kalorieunderskud (P1) efterfulgt af en ikke-restriktiv mættende intervention (P2)
|
Diætgruppe med et kalorieunderskud i første fase efterfulgt af en diæt indeholdende mættende fødevarer i anden fase
|
|
Placebo komparator: Minimal sunde retningslinjer
I betragtning af anbefalinger fra de seneste canadiske retningslinjer for fedme vil kontrolgruppen modtage en minimal intervention baseret på Canadas Food Guide for Healthy Eating
|
Denne gruppe vil modtage minimale sunde retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægttab (kg) efter fase 1 og 2
|
6 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsfedt (ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri)
|
6 måneder
|
|
Sult/mæthed
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hjælp af en visuel analog skala og målt i mm
|
6 måneder
|
|
Energiindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved et ad libitum-måltid i kilokalorier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: 18 måneder
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
|
18 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 18 måneder
|
Opfattede stressskalaer
|
18 måneder
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskema om tre-faktor spiseadfærd
|
18 måneder
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 18 måneder
|
Beck Depression Inventar
|
18 måneder
|
|
Lipider (HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, total kolesterol)
Tidsramme: 18 måneder
|
målt i mmol/L
|
18 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
|
mmHg
|
18 måneder
|
|
Kosttilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
|
Kosttilfredshedsspørgeskema (skala: meget uenig til meget enig)
|
18 måneder
|
|
neuroadfærdsmæssige variabler
Tidsramme: 6 måneder
|
hjernens anatomi og aktivitet som reaktion på madsignaler (ved hjælp af fMRI)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
2. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAT-2-129796
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .