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肥胖症患者的饱足饮食、食欲控制和体重减轻

2023年10月3日 更新者:Vicky Drapeau、Laval University

促进肥胖者食欲控制和长期体重减轻的非限制性方法:我们能做得更好吗?

本研究的目的是评估(1)非限制性饱足干预对食欲控制、体重减轻和维持的效果; (2) 确定在传统的限制性干预措施之后转向非限制性饱足干预措施是否可以防止食欲增加并减弱体重反弹,通常在肥胖男性和女性减肥后观察到。 这是一项为期 18 个月的随机、对照、平行减肥试验 [第 1 阶段 (P1):6 个月] 和维持试验 [第 2 阶段 (P2):12 个月],共分为三组(n=234 名男性和女性):( 1)非限制性的、令人满意的干预(P1),然后继续这种干预(P2); (2)常规限制性干预(-500 kcal/d)(P1),随后进行非限制性饱腹干预(P2); (3) 对照组遵循最低健康指南(P1),随后遵循推荐的体重维持策略(P2)。 所有小组的体力活动和睡眠模式都将受到控制。 非限制性饱足干预措施将包括准备高饱腹感膳食的指南和食谱,这些膳食的能量密度和血糖指数较低,蛋白质、多不饱和脂肪、维生素和矿物质含量较高(例如,维生素C)。 钙)和香料的某些成分(例如 辣椒素)。 P1 和 P2 之后的基线(第 0 周)测量将包括以下主要结果:食欲控制、体重减轻和维持;次要结果:身体成分、生理、心理和神经行为以及健康相关变量。 营养师将在 P1 期间每两周进行一次随访,在 P2 期间每月一次。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

234

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V0A6
        • 招聘中
        • Department of Physical Education
        • 接触:
          • Lucie Brunelle, Msc, RD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • BMI ≥ 30 且 < 40 kg/m2 的个人
  • 年龄在18-50岁之间
  • 男性腰围 >102 厘米,女性腰围 >88 厘米。

排除标准:

  • 服用可能影响食欲或体重的药物(例如 甲状腺替代疗法、磺酰脲类和糖皮质激素)
  • 正在接受胰岛素治疗 2 型糖尿病
  • 体重波动较大(过去两个月>4公斤)
  • 以高度克制行为为特征(分数 >12,用 TFEQ 测量)
  • 有饮食失调史(例如 暴食症)使用 EDE 问卷
  • 每周进行 >150 分钟的中等强度体力活动
  • 使用营养补充剂(多种维生素、钙、蛋白质、纤维); 8) 吸烟、吸毒或酗酒(>2 杯/天)
  • 每天饮用 >5 杯咖啡
  • 更年期(前)或孕妇
  • 慢性疾病、急性感染或胃病的诊断(例如胃病) 溃疡)
  • 饱足干预中对成分/食物的食物过敏/不耐受
  • 拥有起搏器(用于功能磁共振成像)
  • 服用镇静剂或安眠药
  • 抑郁症状(BDI > 20)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非限制性饱足干预
非限制性饱足干预措施将包括准备高饱腹感膳食的指南和食谱,这些膳食的能量密度和血糖指数较低,蛋白质、多不饱和脂肪、维生素和矿物质含量较高(例如,维生素C)。 钙)和香料的某些成分(例如 辣椒素)。
含有饱腹食物的饮食组
实验性的:常规限制性干预+非限制性饱食干预
传统的限制性干预包括 -500 kcal/d 热量赤字 (P1),然后是非限制性饱足干预 (P2)
第一阶段饮食组热量不足,第二阶段饮食组包含饱腹食物
安慰剂比较:最低健康准则
考虑到最新《加拿大肥胖指南》的建议,对照组将根据《加拿大健康饮食食品指南》接受最低限度的干预
该群体将接受最低限度的健康指南

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:6个月
第 1 阶段和第 2 阶段后体重减轻(公斤)
6个月
身体构成
大体时间:6个月
身体脂肪(使用双 X 射线吸收测定法)
6个月
饥饿/饱腹感
大体时间:6个月
使用视觉模拟刻度并以毫米为单位测量
6个月
能量摄入
大体时间:6个月
以千卡为单位在随意进餐时测量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
压力
大体时间:18个月
状态特质焦虑量表
18个月
焦虑
大体时间:18个月
感知压力量表
18个月
饮食行为
大体时间:18个月
三因素饮食行为问卷
18个月
抑郁症状
大体时间:18个月
贝克抑郁量表
18个月
脂质(HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、甘油三酯、总胆固醇)
大体时间:18个月
以毫摩尔/升为单位测量
18个月
血压
大体时间:18个月
毫米汞柱
18个月
饮食满意度
大体时间:18个月
饮食满意度调查问卷(量表:强烈不同意至强烈同意)
18个月
神经行为变量
大体时间:6个月
大脑解剖结构和对食物线索的反应活动(使用功能磁共振成像)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月15日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月1日

首次发布 (实际的)

2021年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAT-2-129796

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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