Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Насыщающая диета, контроль аппетита и потеря массы тела у людей с ожирением

3 октября 2023 г. обновлено: Vicky Drapeau, Laval University

Неограничительный подход к облегчению контроля аппетита и долгосрочной потере веса у людей с ожирением: можем ли мы добиться большего?

Целью данного исследования является оценка (1) влияния неограничительного вмешательства по насыщению на контроль аппетита, потерю и поддержание массы тела; и (2) определить, может ли переход на нерестриктивное насыщающее вмешательство после традиционного рестриктивного вмешательства предотвратить увеличение аппетита и ослабить восстановление массы тела, обычно наблюдаемое после потери веса у мужчин и женщин, страдающих ожирением. Это 18-месячное рандомизированное контролируемое исследование параллельного снижения веса [Фаза 1 (P1): 6 месяцев] и поддерживающего исследования [Фаза 2 (P2): 12 месяцев] с тремя группами (n = 234 мужчины и женщины): ( 1) нерестриктивное, насыщающее вмешательство (П1) с последующим продолжением этого вмешательства (П2); (2) обычное рестриктивное вмешательство (-500 ккал/день) (P1) с последующим нерестриктивным насыщающим вмешательством (P2); (3) контрольная группа, которая следует минимальным рекомендациям по здоровому образу жизни (P1) с последующими рекомендуемыми стратегиями поддержания веса (P2). Все группы будут контролироваться по физической активности и режиму сна. Неограничивающее вмешательство по обеспечению насыщения будет включать рекомендации и рецепты для приготовления высоконасыщающих блюд с низкой энергетической плотностью и гликемическим индексом и высоким содержанием белка, полиненасыщенных жиров, витаминов и минералов (например, кальций) и некоторые компоненты специй (например, капсаицин). Измерения на исходном уровне (0-я неделя), после P1 и P2, будут включать следующие основные результаты: контроль аппетита, снижение и поддержание веса; и вторичные результаты: состав тела, физиологические, психо- и нейроповеденческие переменные, а также переменные, связанные со здоровьем. Последующие осмотры будут проводиться диетологом каждые 2 недели во время P1 и один раз в месяц во время P2.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V0A6
        • Рекрутинг
        • Department of Physical Education
        • Контакт:
          • Lucie Brunelle, Msc, RD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • лица с ИМТ ≥30 и <40 кг/м2
  • в возрасте от 18 до 50 лет
  • окружность талии >102 см у мужчин и >88 см у женщин.

Критерий исключения:

  • прием лекарств, которые могут повлиять на аппетит или массу тела (например, заместительная терапия щитовидной железы, препараты сульфонилмочевины и глюкокортикоиды)
  • лечатся инсулином от диабета 2 типа
  • большие колебания массы тела (>4 кг за последние два месяца)
  • характеризуется высокой сдержанностью (балл >12 по шкале TFEQ)
  • Расстройства пищевого поведения в анамнезе (например, компульсивное переедание) с использованием опросника EDE
  • выполнение >150 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю
  • употребление пищевых добавок (мультивитамины, кальций, белок, клетчатка); 8) курение, наркотики или алкоголь (>2 порций в день)
  • потребление >5 чашек кофе в день
  • (пре)менопаузальные или беременные женщины
  • диагностика хронических заболеваний, острых инфекций или проблем с желудком (например, язвы)
  • пищевая аллергия/непереносимость ингредиентов/продуктов в рамках насыщающего вмешательства
  • наличие кардиостимулятора (для фМРТ)
  • прием успокоительных или снотворных
  • симптомы депрессии (>20 по BDI).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неограничивающее насыщающее вмешательство
Неограничивающее вмешательство по обеспечению насыщения будет включать рекомендации и рецепты для приготовления высоконасыщающих блюд с низкой энергетической плотностью и гликемическим индексом и высоким содержанием белка, полиненасыщенных жиров, витаминов и минералов (например, кальций) и некоторые компоненты специй (например, капсаицин).
Группа диеты, содержащая насыщающие продукты
Экспериментальный: Традиционное рестриктивное вмешательство + нерестриктивное насыщающее вмешательство
Традиционное ограничительное вмешательство, состоящее из дефицита калорий -500 ккал/день (P1) с последующим неограничительным вмешательством по насыщению (P2)
Группа диеты с дефицитом калорий на первой фазе, за которой на второй фазе следует диета, содержащая насыщающие продукты.
Плацебо Компаратор: Минимальные здоровые рекомендации
Учитывая рекомендации последних Канадских рекомендаций по ожирению, контрольная группа получит минимальное вмешательство на основе Канадского руководства по здоровому питанию.
Эта группа получит минимальные рекомендации по здоровому образу жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Потеря массы тела (кг) после Фазы 1 и 2
6 месяцев
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Жировые отложения (с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии)
6 месяцев
Голод/Сытость
Временное ограничение: 6 месяцев
по визуальной аналоговой шкале и измеряется в мм.
6 месяцев
Потребление энергии
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется при приеме пищи вволю в килокалориях
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник состояния тревожности
18 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкалы воспринимаемого стресса
18 месяцев
Пищевое поведение
Временное ограничение: 18 месяцев
Трехфакторный опросник пищевого поведения
18 месяцев
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник депрессии Бека
18 месяцев
Липиды (холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды, общий холестерин)
Временное ограничение: 18 месяцев
измеряется в ммоль/л
18 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 18 месяцев
мм рт.ст.
18 месяцев
Удовлетворенность диетой
Временное ограничение: 18 месяцев
Анкета удовлетворенности питанием (шкала: категорически не согласен, полностью согласен)
18 месяцев
нейроповеденческие переменные
Временное ограничение: 6 месяцев
анатомия мозга и активность в ответ на пищевые сигналы (с использованием фМРТ)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAT-2-129796

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться