- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05141526
Régime rassasiant, contrôle de l'appétit et perte de poids chez les personnes obèses
3 octobre 2023 mis à jour par: Vicky Drapeau, Laval University
Approche non restrictive pour faciliter le contrôle de l’appétit et la perte de poids à long terme chez les personnes obèses : pouvons-nous faire mieux ?
L'objectif de cette étude est d'évaluer (1) l'effet d'une intervention rassasiante non restrictive sur le contrôle de l'appétit, la perte et le maintien du poids corporel ; et (2) déterminer si le passage à une intervention rassasiante non restrictive après une intervention restrictive conventionnelle peut empêcher l'augmentation de l'appétit et atténuer la reprise de poids corporel habituellement observée après une perte de poids chez les hommes et les femmes vivant avec l'obésité.
Il s'agit d'un essai de perte de poids parallèle, randomisé, contrôlé et parallèle de 18 mois [Phase 1 (P1) : 6 mois] et d'entretien [Phase 2 (P2) : 12 mois] avec trois groupes (n = 234 hommes et femmes) : ( 1) intervention non restrictive et rassasiante (P1) suivie d'une poursuite de cette intervention (P2) ; (2) intervention restrictive conventionnelle (-500 kcal/j) (P1) suivie d'une intervention rassasiante non restrictive (P2) ; (3) groupe témoin qui suit des directives saines minimales (P1) suivies des stratégies de maintien du poids recommandées (P2).
Tous les groupes seront contrôlés pour l'activité physique et les habitudes de sommeil.
L'intervention non restrictive contre la satiété comprendra des lignes directrices et des recettes pour préparer des repas très rassasiants qui auront une faible densité énergétique et un indice glycémique et qui seront riches en protéines, en graisses polyinsaturées, en vitamines et en minéraux (par ex.
calcium) et certains constituants des épices (par ex.
capsaïcine).
Les mesures au départ (semaine 0), après P1 et P2 comprendront les principaux résultats suivants : contrôle de l'appétit, perte de poids et maintien ; et résultats secondaires : composition corporelle, variables physiologiques, psycho-comportementales et liées à la santé.
Des suivis seront effectués par une diététicienne toutes les 2 semaines pendant la P1 et une fois par mois pendant la P2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vicky Drapeau, PhD
- Numéro de téléphone: 4186562131
- E-mail: vicky.drapeau@fse.ulaval.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucie Brunelle, MSc, RD
- Numéro de téléphone: 4186562131
- E-mail: lucie.brunelle@kin.ulaval.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V0A6
- Recrutement
- Department of Physical Education
-
Contact:
- Lucie Brunelle, Msc, RD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- personnes ayant un IMC ≥30 et <40 kg/m2
- âgé entre 18 et 50 ans
- tour de taille > 102 cm chez l’homme et > 88 cm chez la femme.
Critère d'exclusion:
- prendre des médicaments qui pourraient influencer l'appétit ou le poids corporel (par ex. thérapie de remplacement de la thyroïde, sulfonylurées et glucocorticoïdes)
- être traité par insuline pour le diabète de type 2
- grandes fluctuations de poids corporel (> 4 kg au cours des deux derniers mois)
- caractérisé par un comportement de contention élevé (score >12, mesuré avec le TFEQ)
- antécédents de troubles de l'alimentation (par ex. hyperphagie boulimique) à l'aide du questionnaire EDE
- effectuer >150 minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse/semaine
- utilisation de suppléments nutritionnels (multivitamines, calcium, protéines, fibres) ; 8) fumer, drogues ou alcool (>2 verres/j)
- consommation de >5 tasses de café/j
- Femmes (pré)ménopausées ou enceintes
- diagnostic de maladies chroniques, d'infections aiguës ou de problèmes gastriques (par ex. ulcères)
- allergies/intolérances alimentaires aux ingrédients/aliments de l’intervention rassasiante
- avoir un stimulateur cardiaque (pour l'IRMf)
- prendre des sédatifs ou des somnifères
- symptômes de dépression (> 20 sur le BDI).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention rassasiante non restrictive
L'intervention non restrictive contre la satiété comprendra des lignes directrices et des recettes pour préparer des repas très rassasiants qui auront une faible densité énergétique et un indice glycémique et qui seront riches en protéines, en graisses polyinsaturées, en vitamines et en minéraux (par ex.
calcium) et certains constituants des épices (par ex.
capsaïcine).
|
Groupe de régime contenant des aliments rassasiants
|
Expérimental: Intervention restrictive conventionnelle + intervention rassasiante non restrictive
Intervention restrictive conventionnelle consistant en un déficit calorique de -500 kcal/j (P1) suivi d'une intervention rassasiante non restrictive (P2)
|
Groupe de régime avec un déficit calorique pendant la première phase suivi d'un régime contenant des aliments rassasiants dans la deuxième phase
|
Comparateur placebo: Lignes directrices minimales en matière de santé
Compte tenu des recommandations des dernières Lignes directrices canadiennes sur l'obésité, le groupe témoin recevra une intervention minimale basée sur le Guide alimentaire canadien pour manger sainement.
|
Ce groupe recevra des directives minimales en matière de santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids
Délai: 6 mois
|
Perte de poids corporel (kg) après les phases 1 et 2
|
6 mois
|
La composition corporelle
Délai: 6 mois
|
Graisse corporelle (par absorptiométrie double à rayons X)
|
6 mois
|
Faim/Satiété
Délai: 6 mois
|
en utilisant une échelle visuelle analogique et mesuré en mm
|
6 mois
|
Consommation d'énergie
Délai: 6 mois
|
mesuré lors d'un repas à volonté en kilocalories
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Stresser
Délai: 18 mois
|
Inventaire de l’anxiété liée à l’état
|
18 mois
|
Anxiété
Délai: 18 mois
|
Échelles de stress perçu
|
18 mois
|
Comportements alimentaires
Délai: 18 mois
|
Questionnaire sur le comportement alimentaire à trois facteurs
|
18 mois
|
Symptômes de la dépression
Délai: 18 mois
|
Inventaire de la dépression de Beck
|
18 mois
|
Lipides (cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides, cholestérol total)
Délai: 18 mois
|
mesuré en mmol/L
|
18 mois
|
Pression artérielle
Délai: 18 mois
|
mmHg
|
18 mois
|
Satisfaction alimentaire
Délai: 18 mois
|
Questionnaire de satisfaction alimentaire (échelle : fortement en désaccord à tout à fait d'accord)
|
18 mois
|
variables neurocomportementales
Délai: 6 mois
|
anatomie du cerveau et activité en réponse aux signaux alimentaires (par IRMf)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Première publication (Réel)
2 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAT-2-129796
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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