- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05141526
Mettende kosthold, appetittkontroll og kroppsvekttap hos personer med fedme
3. oktober 2023 oppdatert av: Vicky Drapeau, Laval University
Ikke-restriktiv tilnærming for å lette appetittkontroll og langsiktig kroppsvekttap hos personer med fedme: Kan vi gjøre det bedre?
Målet med denne studien er å evaluere (1) effekten av en ikke-restriktiv mettende intervensjon på appetittkontroll, kroppsvekttap og vedlikehold; og (2) avgjøre om bytte til en ikke-restriktiv mettende intervensjon etter en konvensjonell restriktiv intervensjon kan forhindre økning i appetitten og dempe kroppsvektgjenvinning som vanligvis observeres etter vekttap hos menn og kvinner som lever med fedme.
Dette er en 18-måneders, randomisert, kontrollert, parallell vekttap [Fase 1 (P1): 6 måneder] og vedlikeholdsforsøk [Fase 2 (P2): 12 måneder] med tre grupper (n=234 menn og kvinner): ( 1) ikke-restriktiv, mettende intervensjon (P1) etterfulgt av en fortsettelse av denne intervensjonen (P2); (2) konvensjonell restriktiv intervensjon (-500 kcal/d) (P1) etterfulgt av en ikke-restriktiv mettende intervensjon (P2); (3) kontrollgruppe som følger minimale sunne retningslinjer (P1) etterfulgt av anbefalte vektvedlikeholdsstrategier (P2).
Alle grupper vil bli kontrollert for fysisk aktivitet og søvnmønster.
Den ikke-restriktive mettende intervensjonen vil inkludere retningslinjer og oppskrifter for å tilberede svært mettende måltider som vil ha lav energitetthet og glykemisk indeks og høy i protein, flerumettet fett, vitaminer og mineraler (f.
kalsium), og visse bestanddeler av krydder (f.eks.
capsaicin).
Målinger ved baseline (uke 0), etter P1 og P2 vil inkludere følgende primære utfall: appetittkontroll, vekttap og vedlikehold; og sekundære utfall: kroppssammensetning, fysiologiske, psyko- og nevroatferdsmessige og helserelaterte variabler.
Oppfølging vil bli gjort av kostholdsekspert hver 2. uke under P1 og en gang i måneden under P2.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vicky Drapeau, PhD
- Telefonnummer: 4186562131
- E-post: vicky.drapeau@fse.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucie Brunelle, MSc, RD
- Telefonnummer: 4186562131
- E-post: lucie.brunelle@kin.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V0A6
- Rekruttering
- Department of Physical Education
-
Ta kontakt med:
- Lucie Brunelle, Msc, RD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med BMI ≥30 og <40 kg/m2
- i alderen 18-50 år
- midjeomkrets >102 cm hos menn og >88 cm hos kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- tar medisiner som kan påvirke appetitten eller kroppsvekten (f. thyreoideaerstatningsterapi, sulfonylurea og glukokortikoider)
- blir behandlet med insulin for type 2 diabetes
- store kroppsvektsvingninger (>4 kg de siste to månedene)
- karakterisert ved høy tilbakeholdenhet (score >12, målt med TFEQ)
- historie med en spiseforstyrrelse (f. overstadig spiseforstyrrelse) ved å bruke EDE-spørreskjemaet
- utfører >150 minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet/uke
- bruk av kosttilskudd (multivitaminer, kalsium, protein, fiber); 8) røyking, narkotika eller alkohol (>2 drinker/d)
- forbruk på >5 kopper kaffe/d
- (pre)menopausale eller gravide kvinner
- diagnostisering av kroniske sykdommer, akutte infeksjoner eller mageproblemer (f. sår)
- matallergier/intoleranser mot ingredienser/matvarer i den mettende intervensjonen
- ha en pacemaker (for fMRI)
- tar beroligende midler eller sovemedisiner
- symptomer på depresjon (>20 på BDI).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-restriktiv mettende intervensjon
Den ikke-restriktive mettende intervensjonen vil inkludere retningslinjer og oppskrifter for å tilberede svært mettende måltider som vil ha lav energitetthet og glykemisk indeks og høy i protein, flerumettet fett, vitaminer og mineraler (f.
kalsium), og visse bestanddeler av krydder (f.eks.
capsaicin).
|
Diettgruppe som inneholder mettende matvarer
|
Eksperimentell: Konvensjonell restriktiv intervensjon + ikke-restriktiv mettende intervensjon
Konvensjonell restriktiv intervensjon bestående av -500 kcal/d kaloriunderskudd (P1) etterfulgt av en ikke-restriktiv mettende intervensjon (P2)
|
Diettgruppe med kaloriunderskudd i den første fasen etterfulgt av en diett som inneholder mettende matvarer i den andre fasen
|
Placebo komparator: Minimal sunne retningslinjer
Tatt i betraktning anbefalingene fra de nyeste Canadian Obesity Guidelines, vil kontrollgruppen motta en minimal intervensjon basert på Canadas Food Guide for Healthy Eating
|
Denne gruppen vil få minimalt med sunne retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekttap (kg) etter fase 1 og 2
|
6 måneder
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsfett (ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri)
|
6 måneder
|
Sult/metthet
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hjelp av en visuell analog skala og målt i mm
|
6 måneder
|
Energiinntak
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved et ad libitum-måltid i kilokalorier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Understreke
Tidsramme: 18 måneder
|
Inventar av tilstandstrekk angst
|
18 måneder
|
Angst
Tidsramme: 18 måneder
|
Opplevd stressskala
|
18 måneder
|
Spiseatferd
Tidsramme: 18 måneder
|
Tre-faktor spiseatferdsspørreskjema
|
18 måneder
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 18 måneder
|
Beck Depresjon Inventar
|
18 måneder
|
Lipider (HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, totalkolesterol)
Tidsramme: 18 måneder
|
målt i mmol/L
|
18 måneder
|
Blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
|
mmHg
|
18 måneder
|
Dietttilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
|
Dietttilfredshetsspørreskjema (skala: helt uenig til helt enig)
|
18 måneder
|
nevroatferdsvariabler
Tidsramme: 6 måneder
|
hjerneanatomi og aktivitet som respons på matsignaler (ved hjelp av fMRI)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAT-2-129796
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .