Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mettende kosthold, appetittkontroll og kroppsvekttap hos personer med fedme

3. oktober 2023 oppdatert av: Vicky Drapeau, Laval University

Ikke-restriktiv tilnærming for å lette appetittkontroll og langsiktig kroppsvekttap hos personer med fedme: Kan vi gjøre det bedre?

Målet med denne studien er å evaluere (1) effekten av en ikke-restriktiv mettende intervensjon på appetittkontroll, kroppsvekttap og vedlikehold; og (2) avgjøre om bytte til en ikke-restriktiv mettende intervensjon etter en konvensjonell restriktiv intervensjon kan forhindre økning i appetitten og dempe kroppsvektgjenvinning som vanligvis observeres etter vekttap hos menn og kvinner som lever med fedme. Dette er en 18-måneders, randomisert, kontrollert, parallell vekttap [Fase 1 (P1): 6 måneder] og vedlikeholdsforsøk [Fase 2 (P2): 12 måneder] med tre grupper (n=234 menn og kvinner): ( 1) ikke-restriktiv, mettende intervensjon (P1) etterfulgt av en fortsettelse av denne intervensjonen (P2); (2) konvensjonell restriktiv intervensjon (-500 kcal/d) (P1) etterfulgt av en ikke-restriktiv mettende intervensjon (P2); (3) kontrollgruppe som følger minimale sunne retningslinjer (P1) etterfulgt av anbefalte vektvedlikeholdsstrategier (P2). Alle grupper vil bli kontrollert for fysisk aktivitet og søvnmønster. Den ikke-restriktive mettende intervensjonen vil inkludere retningslinjer og oppskrifter for å tilberede svært mettende måltider som vil ha lav energitetthet og glykemisk indeks og høy i protein, flerumettet fett, vitaminer og mineraler (f. kalsium), og visse bestanddeler av krydder (f.eks. capsaicin). Målinger ved baseline (uke 0), etter P1 og P2 vil inkludere følgende primære utfall: appetittkontroll, vekttap og vedlikehold; og sekundære utfall: kroppssammensetning, fysiologiske, psyko- og nevroatferdsmessige og helserelaterte variabler. Oppfølging vil bli gjort av kostholdsekspert hver 2. uke under P1 og en gang i måneden under P2.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V0A6
        • Rekruttering
        • Department of Physical Education
        • Ta kontakt med:
          • Lucie Brunelle, Msc, RD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer med BMI ≥30 og <40 kg/m2
  • i alderen 18-50 år
  • midjeomkrets >102 cm hos menn og >88 cm hos kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • tar medisiner som kan påvirke appetitten eller kroppsvekten (f. thyreoideaerstatningsterapi, sulfonylurea og glukokortikoider)
  • blir behandlet med insulin for type 2 diabetes
  • store kroppsvektsvingninger (>4 kg de siste to månedene)
  • karakterisert ved høy tilbakeholdenhet (score >12, målt med TFEQ)
  • historie med en spiseforstyrrelse (f. overstadig spiseforstyrrelse) ved å bruke EDE-spørreskjemaet
  • utfører >150 minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet/uke
  • bruk av kosttilskudd (multivitaminer, kalsium, protein, fiber); 8) røyking, narkotika eller alkohol (>2 drinker/d)
  • forbruk på >5 kopper kaffe/d
  • (pre)menopausale eller gravide kvinner
  • diagnostisering av kroniske sykdommer, akutte infeksjoner eller mageproblemer (f. sår)
  • matallergier/intoleranser mot ingredienser/matvarer i den mettende intervensjonen
  • ha en pacemaker (for fMRI)
  • tar beroligende midler eller sovemedisiner
  • symptomer på depresjon (>20 på BDI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-restriktiv mettende intervensjon
Den ikke-restriktive mettende intervensjonen vil inkludere retningslinjer og oppskrifter for å tilberede svært mettende måltider som vil ha lav energitetthet og glykemisk indeks og høy i protein, flerumettet fett, vitaminer og mineraler (f. kalsium), og visse bestanddeler av krydder (f.eks. capsaicin).
Diettgruppe som inneholder mettende matvarer
Eksperimentell: Konvensjonell restriktiv intervensjon + ikke-restriktiv mettende intervensjon
Konvensjonell restriktiv intervensjon bestående av -500 kcal/d kaloriunderskudd (P1) etterfulgt av en ikke-restriktiv mettende intervensjon (P2)
Diettgruppe med kaloriunderskudd i den første fasen etterfulgt av en diett som inneholder mettende matvarer i den andre fasen
Placebo komparator: Minimal sunne retningslinjer
Tatt i betraktning anbefalingene fra de nyeste Canadian Obesity Guidelines, vil kontrollgruppen motta en minimal intervensjon basert på Canadas Food Guide for Healthy Eating
Denne gruppen vil få minimalt med sunne retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsvekttap (kg) etter fase 1 og 2
6 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsfett (ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri)
6 måneder
Sult/metthet
Tidsramme: 6 måneder
ved hjelp av en visuell analog skala og målt i mm
6 måneder
Energiinntak
Tidsramme: 6 måneder
målt ved et ad libitum-måltid i kilokalorier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Understreke
Tidsramme: 18 måneder
Inventar av tilstandstrekk angst
18 måneder
Angst
Tidsramme: 18 måneder
Opplevd stressskala
18 måneder
Spiseatferd
Tidsramme: 18 måneder
Tre-faktor spiseatferdsspørreskjema
18 måneder
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 18 måneder
Beck Depresjon Inventar
18 måneder
Lipider (HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, totalkolesterol)
Tidsramme: 18 måneder
målt i mmol/L
18 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
mmHg
18 måneder
Dietttilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
Dietttilfredshetsspørreskjema (skala: helt uenig til helt enig)
18 måneder
nevroatferdsvariabler
Tidsramme: 6 måneder
hjerneanatomi og aktivitet som respons på matsignaler (ved hjelp av fMRI)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAT-2-129796

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere