Sytící dieta, kontrola chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti u jedinců s obezitou
3. října 2023 aktualizováno: Vicky Drapeau, Laval University
Neomezující přístup k usnadnění kontroly chuti k jídlu a dlouhodobého snížení tělesné hmotnosti u jedinců s obezitou: Můžeme to udělat lépe?
Cílem této studie je vyhodnotit (1) účinek nerestriktivního sytícího zásahu na kontrolu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a udržení; a (2) určit, zda přechod na nerestriktivní sytící intervenci po konvenční restriktivní intervenci může zabránit zvýšení chuti k jídlu a zmírnit znovunabytí tělesné hmotnosti obvykle pozorované po snížení hmotnosti u mužů a žen žijících s obezitou.
Toto je 18měsíční, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní studie hubnutí [1. fáze (P1): 6 měsíců] a udržovací studie [2. fáze (P2): 12 měsíců] se třemi skupinami (n=234 mužů a žen): ( 1) neomezující, sytící intervence (P1) následovaná pokračováním této intervence (P2); (2) konvenční restriktivní intervence (-500 kcal/d) (P1) následovaná nerestriktivní intervencí nasycení (P2); (3) kontrolní skupina, která dodržuje zásady minimálního zdraví (P1), po nichž následují doporučené strategie udržení hmotnosti (P2).
Všechny skupiny budou kontrolovány z hlediska fyzické aktivity a spánku.
Neomezující sytící intervence bude zahrnovat pokyny a recepty pro přípravu vysoce zasycujících jídel, která budou mít nízkou energetickou hustotu a glykemický index a vysoký obsah bílkovin, polynenasycených tuků, vitamínů a minerálů (např.
vápník) a některé složky koření (např.
kapsaicin).
Měření na začátku (týden 0), po P1 a P2 budou zahrnovat následující primární výsledky: kontrola chuti k jídlu, úbytek hmotnosti a udržení; a sekundární výsledky: složení těla, fyziologické, psycho a neurobehaviorální a zdravotní proměnné.
Kontroly bude provádět dietolog každé 2 týdny během P1 a jednou měsíčně během P2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vicky Drapeau, PhD
- Telefonní číslo: 4186562131
- E-mail: vicky.drapeau@fse.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucie Brunelle, MSc, RD
- Telefonní číslo: 4186562131
- E-mail: lucie.brunelle@kin.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V0A6
- Nábor
- Department of Physical Education
-
Kontakt:
- Lucie Brunelle, Msc, RD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci s BMI ≥30 a <40 kg/m2
- ve věku 18-50 let
- obvod pasu >102 cm u mužů a >88 cm u žen.
Kritéria vyloučení:
- užívání léků, které by mohly ovlivnit chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost (např. substituční terapie štítné žlázy, deriváty sulfonylmočoviny a glukokortikoidy)
- při léčbě diabetu 2. typu inzulínem
- velké výkyvy tělesné hmotnosti (>4 kg za poslední dva měsíce)
- charakterizované vysokým zdrženlivým chováním (skóre > 12, měřeno pomocí TFEQ)
- anamnéza poruchy příjmu potravy (např. záchvatovité přejídání) pomocí dotazníku EDE
- provádění > 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity/týden
- užívání doplňků výživy (multivitaminy, vápník, bílkoviny, vláknina); 8) kouření, drogy nebo alkohol (>2 nápoje/den)
- spotřeba >5 šálků kávy/d
- (pre)menopauzální nebo těhotné ženy
- diagnostika chronických onemocnění, akutních infekcí nebo žaludečních potíží (např. vředy)
- potravinové alergie/nesnášenlivost přísad/potravin v sytící intervenci
- mít kardiostimulátor (pro fMRI)
- užívání sedativ nebo prášků na spaní
- příznaky deprese (>20 na BDI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neomezující sytící intervence
Neomezující sytící intervence bude zahrnovat pokyny a recepty pro přípravu vysoce zasycujících jídel, která budou mít nízkou energetickou hustotu a glykemický index a vysoký obsah bílkovin, polynenasycených tuků, vitamínů a minerálů (např.
vápník) a některé složky koření (např.
kapsaicin).
|
Dietní skupina obsahující sytící potraviny
|
|
Experimentální: Konvenční restriktivní intervence + nerestriktivní sytící intervence
Konvenční restriktivní intervence sestávající z -500 kcal/d kalorického deficitu (P1), po kterém následuje nerestriktivní sytící intervence (P2)
|
Dietní skupina s kalorickým deficitem během první fáze následovaná dietou obsahující sytící potraviny ve druhé fázi
|
|
Komparátor placeba: Minimální zdravé pokyny
S ohledem na doporučení z nejnovějších kanadských směrnic pro obezitu obdrží kontrolní skupina minimální zásah na základě Kanadského průvodce potravinami pro zdravé stravování.
|
Tato skupina obdrží minimální zdravé pokyny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Ztráta tělesné hmotnosti (kg) po 1. a 2. fázi
|
6 měsíců
|
|
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesný tuk (pomocí duální rentgenové absorpciometrie)
|
6 měsíců
|
|
Hlad/Sytost
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí vizuální analogové stupnice a měřeno v mm
|
6 měsíců
|
|
Příjem energie
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno při jídle ad libitum v kilokaloriích
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: 18 měsíců
|
Inventář stavové úzkosti
|
18 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 18 měsíců
|
Vnímané škály stresu
|
18 měsíců
|
|
Stravovací chování
Časové okno: 18 měsíců
|
Třífaktorový dotazník o stravovacím chování
|
18 měsíců
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 18 měsíců
|
Beckův inventář deprese
|
18 měsíců
|
|
Lipidy (HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy, celkový cholesterol)
Časové okno: 18 měsíců
|
měřeno v mmol/l
|
18 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 18 měsíců
|
mmHg
|
18 měsíců
|
|
Spokojenost se stravou
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník spokojenosti s dietou (škála: silně nesouhlasím až silně souhlasím)
|
18 měsíců
|
|
neurobehaviorální proměnné
Časové okno: 6 měsíců
|
anatomie a aktivita mozku v reakci na potravinové podněty (pomocí fMRI)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAT-2-129796
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .