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Sättigende Ernährung, Appetitkontrolle und Körpergewichtsverlust bei Personen mit Fettleibigkeit

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Vicky Drapeau, Laval University

Nicht restriktiver Ansatz zur Erleichterung der Appetitkontrolle und des langfristigen Gewichtsverlusts bei Personen mit Fettleibigkeit: Können wir es besser machen?

Das Ziel dieser Studie besteht darin, (1) die Wirkung einer nicht restriktiven Sättigungsintervention auf die Appetitkontrolle, den Verlust und die Aufrechterhaltung des Körpergewichts zu bewerten; und (2) festzustellen, ob der Wechsel zu einer nicht-restriktiven Sättigungsintervention im Anschluss an eine konventionelle restriktive Intervention einen Anstieg des Appetits verhindern und die Gewichtszunahme abschwächen kann, die normalerweise nach Gewichtsverlust bei Männern und Frauen mit Adipositas beobachtet wird. Dies ist eine 18-monatige, randomisierte, kontrollierte, parallele Studie zur Gewichtsabnahme [Phase 1 (P1): 6 Monate] und zur Erhaltungstherapie [Phase 2 (P2): 12 Monate] mit drei Gruppen (n = 234 Männer und Frauen): ( 1) nicht-restriktive, sättigende Intervention (P1), gefolgt von einer Fortsetzung dieser Intervention (P2); (2) konventionelle restriktive Intervention (-500 kcal/Tag) (P1), gefolgt von einer nicht restriktiven sättigenden Intervention (P2); (3) Kontrollgruppe, die minimale gesunde Richtlinien befolgt (P1), gefolgt von empfohlenen Strategien zur Gewichtserhaltung (P2). Alle Gruppen werden auf körperliche Aktivität und Schlafmuster kontrolliert. Die nicht restriktive Sättigungsintervention umfasst Richtlinien und Rezepte zur Zubereitung stark sättigender Mahlzeiten, die eine niedrige Energiedichte und einen niedrigen glykämischen Index sowie einen hohen Gehalt an Proteinen, mehrfach ungesättigten Fetten, Vitaminen und Mineralstoffen (z. B. Kalzium) und bestimmte Bestandteile von Gewürzen (z.B. Capsaicin). Die Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) nach P1 und P2 umfassen die folgenden primären Ergebnisse: Appetitkontrolle, Gewichtsverlust und -erhaltung; und sekundäre Ergebnisse: Körperzusammensetzung, physiologische, psycho- und neuroverhaltensbezogene sowie gesundheitsbezogene Variablen. Nachuntersuchungen werden von einem Ernährungsberater alle zwei Wochen während P1 und einmal im Monat während P2 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V0A6
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Education
        • Kontakt:
          • Lucie Brunelle, Msc, RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einem BMI ≥30 und <40 kg/m2
  • im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Taillenumfang >102 cm bei Männern und >88 cm bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die den Appetit oder das Körpergewicht beeinflussen könnten (z. B. Schilddrüsenersatztherapie, Sulfonylharnstoffe und Glukokortikoide)
  • wegen Typ-2-Diabetes mit Insulin behandelt werden
  • große Schwankungen des Körpergewichts (>4 kg in den letzten zwei Monaten)
  • gekennzeichnet durch hohes Zurückhaltungsverhalten (Score >12, gemessen mit dem TFEQ)
  • Vorgeschichte einer Essstörung (z.B. Binge-Eating-Störung) mithilfe des EDE-Fragebogens
  • Durchführung von mehr als 150 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität pro Woche
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (Multivitamine, Kalzium, Protein, Ballaststoffe); 8) Rauchen, Drogen oder Alkohol (>2 Getränke/Tag)
  • Konsum von >5 Tassen Kaffee/Tag
  • (vor)menopausale oder schwangere Frauen
  • Diagnose chronischer Erkrankungen, akuter Infektionen oder Magenbeschwerden (z.B. Geschwüre)
  • Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten gegenüber Zutaten/Nahrungsmitteln in der sättigenden Intervention
  • einen Herzschrittmacher haben (für fMRT)
  • Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Schlaftabletten
  • Symptome einer Depression (>20 beim BDI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht restriktive sättigende Intervention
Die nicht restriktive Sättigungsintervention umfasst Richtlinien und Rezepte zur Zubereitung stark sättigender Mahlzeiten, die eine niedrige Energiedichte und einen niedrigen glykämischen Index sowie einen hohen Gehalt an Proteinen, mehrfach ungesättigten Fetten, Vitaminen und Mineralstoffen (z. B. Kalzium) und bestimmte Bestandteile von Gewürzen (z.B. Capsaicin).
Sonstiges: Nicht restriktive sättigende Intervention
Diätgruppe mit sättigenden Lebensmitteln
Experimental: Konventionelle restriktive Intervention + nicht restriktive sättigende Intervention
Konventionelle restriktive Intervention, bestehend aus einem Kaloriendefizit von -500 kcal/Tag (P1), gefolgt von einer nicht restriktiven Sättigungsintervention (P2)
Sonstiges: Konventionelle restriktive Intervention + nicht restriktive sättigende Intervention
Diätgruppe mit einem Kaloriendefizit in der ersten Phase, gefolgt von einer Diät mit sättigenden Lebensmitteln in der zweiten Phase
Placebo-Komparator: Minimale gesunde Richtlinien
Unter Berücksichtigung der Empfehlungen der neuesten kanadischen Richtlinien zur Adipositas erhält die Kontrollgruppe eine minimale Intervention auf der Grundlage des kanadischen Lebensmittelleitfadens für gesunde Ernährung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält minimale Gesundheitsrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Körpergewichtsverlust (kg) nach Phase 1 und 2
6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Körperfett (mittels dualer Röntgenabsorptiometrie)
6 Monate
Hunger/Sättigung
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung einer visuellen Analogskala und gemessen in mm
6 Monate
Energieaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen bei einer Ad-libitum-Mahlzeit in Kilokalorien
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress
Zeitfenster: 18 Monate
Zustandsmerkmal-Angstinventar
18 Monate
Angst
Zeitfenster: 18 Monate
Skalen für wahrgenommenen Stress
18 Monate
Essverhalten
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen zum Drei-Faktoren-Essverhalten
18 Monate
Depressionssymptome
Zeitfenster: 18 Monate
Beck-Depressionsinventar
18 Monate
Lipide (HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: 18 Monate
gemessen in mmol/L
18 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 18 Monate
mmHg
18 Monate
Diätzufriedenheit
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen zur Ernährungszufriedenheit (Skala: stimme gar nicht zu bis stimme voll und ganz zu)
18 Monate
Neuroverhaltensvariablen
Zeitfenster: 6 Monate
Anatomie und Aktivität des Gehirns als Reaktion auf Nahrungsmittelsignale (mittels fMRT)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAT-2-129796

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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