Dieta saciante, control del apetito y pérdida de peso corporal en personas con obesidad
3 de octubre de 2023 actualizado por: Vicky Drapeau, Laval University
Enfoque no restrictivo para facilitar el control del apetito y la pérdida de peso corporal a largo plazo en personas con obesidad: ¿podemos hacerlo mejor?
El objetivo de este estudio es evaluar (1) el efecto de una intervención saciante no restrictiva sobre el control del apetito, la pérdida y el mantenimiento del peso corporal; y (2) determinar si cambiar a una intervención saciante no restrictiva después de una intervención restrictiva convencional puede prevenir aumentos en el apetito y atenuar la recuperación de peso corporal que generalmente se observa después de la pérdida de peso en hombres y mujeres que viven con obesidad.
Se trata de un ensayo de 18 meses, aleatorizado, controlado y paralelo de pérdida de peso [Fase 1 (P1): 6 meses] y de mantenimiento [Fase 2 (P2): 12 meses] con tres grupos (n=234 hombres y mujeres): ( 1) intervención saciante no restrictiva (P1) seguida de una continuación de esta intervención (P2); (2) intervención restrictiva convencional (-500 kcal/d) (P1) seguida de una intervención saciante no restrictiva (P2); (3) grupo de control que sigue pautas mínimas saludables (P1) seguidas de estrategias recomendadas de mantenimiento de peso (P2).
Todos los grupos serán controlados en cuanto a actividad física y patrones de sueño.
La intervención saciante no restrictiva incluirá pautas y recetas para preparar comidas altamente saciantes que serán bajas en densidad energética e índice glucémico y altas en proteínas, grasas poliinsaturadas, vitaminas y minerales (p. ej.
calcio) y ciertos componentes de las especias (p. ej.
capsaicina).
Las mediciones al inicio del estudio (semana 0), después de P1 y P2 incluirán los siguientes resultados primarios: control del apetito, pérdida y mantenimiento de peso; y resultados secundarios: composición corporal, variables fisiológicas, psico, neuroconductuales y relacionadas con la salud.
Un dietista realizará seguimientos cada 2 semanas durante P1 y una vez al mes durante P2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vicky Drapeau, PhD
- Número de teléfono: 4186562131
- Correo electrónico: vicky.drapeau@fse.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucie Brunelle, MSc, RD
- Número de teléfono: 4186562131
- Correo electrónico: lucie.brunelle@kin.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V0A6
- Reclutamiento
- Department of Physical Education
-
Contacto:
- Lucie Brunelle, Msc, RD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos con un IMC ≥30 y <40 kg/m2
- edad entre 18-50 años
- circunferencia de cintura >102 cm en hombres y >88 cm en mujeres.
Criterio de exclusión:
- tomar medicamentos que puedan influir en el apetito o el peso corporal (p. ej. terapia de reemplazo de tiroides, sulfonilureas y glucocorticoides)
- siendo tratado con insulina para la diabetes tipo 2
- grandes fluctuaciones de peso corporal (>4 kg en los últimos dos meses)
- caracterizado por un comportamiento de alta restricción (puntaje >12, medido con el TFEQ)
- antecedentes de un trastorno alimentario (p. ej. trastorno por atracón) utilizando el cuestionario EDE
- realizar >150 min de actividad física de intensidad moderada-vigorosa/semana
- uso de suplementos nutricionales (multivitaminas, calcio, proteínas, fibra); 8) fumar, drogas o alcohol (>2 tragos/día)
- consumo de >5 tazas de café/día
- mujeres (pre)menopáusicas o embarazadas
- diagnóstico de enfermedades crónicas, infecciones agudas o problemas gástricos (p. ej. úlceras)
- alergias/intolerancias alimentarias a ingredientes/alimentos en la intervención saciante
- tener un marcapasos (para fMRI)
- tomando sedantes o pastillas para dormir
- síntomas de depresión (>20 en el BDI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención saciante no restrictiva
La intervención saciante no restrictiva incluirá pautas y recetas para preparar comidas altamente saciantes que serán bajas en densidad energética e índice glucémico y altas en proteínas, grasas poliinsaturadas, vitaminas y minerales (p. ej.
calcio) y ciertos componentes de las especias (p. ej.
capsaicina).
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Grupo de dieta que contiene alimentos saciantes.
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Experimental: Intervención restrictiva convencional + intervención saciante no restrictiva
Intervención restrictiva convencional consistente en un déficit calórico de -500 kcal/d (P1) seguido de una intervención saciante no restrictiva (P2)
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Grupo de dieta con déficit calórico durante la primera fase seguido de una dieta que contiene alimentos saciantes en la segunda fase
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Comparador de placebos: Pautas mínimas de salud
Teniendo en cuenta las recomendaciones de las últimas Directrices canadienses sobre obesidad, el grupo de control recibirá una intervención mínima basada en la Guía alimentaria de Canadá para una alimentación saludable.
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Este grupo recibirá pautas mínimas de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pérdida de peso corporal (kg) después de las Fases 1 y 2
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6 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grasa corporal (mediante absorciometría dual de rayos X)
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6 meses
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Hambre/Saciedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilizando una escala analógica visual y medido en mm
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6 meses
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido en una comida ad libitum en kilocalorías
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés
Periodo de tiempo: 18 meses
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Inventario de ansiedad estado-rasgo
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18 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escalas de estrés percibido
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18 meses
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Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de conducta alimentaria de tres factores
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18 meses
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 18 meses
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Inventario de depresión de beck
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18 meses
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Lípidos (colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, colesterol total)
Periodo de tiempo: 18 meses
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medido en mmol/L
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18 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 18 meses
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mmHg
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18 meses
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Satisfacción con la dieta
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de satisfacción dietética (escala: totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo)
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18 meses
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variables neuroconductuales
Periodo de tiempo: 6 meses
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anatomía del cerebro y actividad en respuesta a señales alimentarias (usando fMRI)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAT-2-129796
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .