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Dieta saziante, controllo dell'appetito e perdita di peso corporeo negli individui con obesità

3 ottobre 2023 aggiornato da: Vicky Drapeau, Laval University

Approccio non restrittivo per facilitare il controllo dell’appetito e la perdita di peso corporeo a lungo termine negli individui con obesità: possiamo fare meglio?

L'obiettivo di questo studio è valutare (1) l'effetto di un intervento saziante non restrittivo sul controllo dell'appetito, sulla perdita e sul mantenimento del peso corporeo; e (2) determinare se il passaggio a un intervento saziante non restrittivo dopo un intervento restrittivo convenzionale può prevenire l’aumento dell’appetito e attenuare il recupero del peso corporeo solitamente osservato dopo la perdita di peso negli uomini e nelle donne che vivono con l’obesità. Si tratta di uno studio di 18 mesi, randomizzato, controllato, parallelo sulla perdita di peso [Fase 1 (P1): 6 mesi] e sul mantenimento [Fase 2 (P2): 12 mesi] con tre gruppi (n = 234 uomini e donne): ( 1) intervento non restrittivo e saziante (P1) seguito dalla continuazione di questo intervento (P2); (2) intervento restrittivo convenzionale (-500 kcal/giorno) (P1) seguito da un intervento saziante non restrittivo (P2); (3) gruppo di controllo che segue le linee guida minime sulla salute (P1) seguite dalle strategie di mantenimento del peso raccomandate (P2). Tutti i gruppi saranno controllati per l'attività fisica e i modelli di sonno. L’intervento saziante non restrittivo includerà linee guida e ricette per preparare pasti altamente sazianti che saranno a bassa densità energetica e indice glicemico e ricchi di proteine, grassi polinsaturi, vitamine e minerali (ad es. calcio) e alcuni costituenti delle spezie (es. capsaicina). Le misurazioni al basale (settimana 0), dopo P1 e P2 includeranno i seguenti risultati primari: controllo dell'appetito, perdita di peso e mantenimento; e risultati secondari: composizione corporea, variabili fisiologiche, psico, neurocomportamentali e legate alla salute. I follow-up verranno eseguiti da un dietista ogni 2 settimane durante P1 e una volta al mese durante P2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V0A6
        • Reclutamento
        • Department of Physical Education
        • Contatto:
          • Lucie Brunelle, Msc, RD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui con un BMI ≥ 30 e < 40 kg/m2
  • età compresa tra 18-50 anni
  • circonferenza vita >102 cm negli uomini e >88 cm nelle donne.

Criteri di esclusione:

  • assumere farmaci che potrebbero influenzare l’appetito o il peso corporeo (ad es. terapia sostitutiva della tiroide, sulfaniluree e glucocorticoidi)
  • in trattamento con insulina per il diabete di tipo 2
  • ampie fluttuazioni del peso corporeo (>4 kg negli ultimi due mesi)
  • caratterizzato da un comportamento di contenzione elevato (punteggio >12, misurato con il TFEQ)
  • storia di un disturbo alimentare (es. disturbo da alimentazione incontrollata) utilizzando il questionario EDE
  • svolgere >150 minuti di attività fisica di intensità moderata-vigorosa/settimana
  • utilizzo di integratori alimentari (multivitaminici, calcio, proteine, fibre); 8) fumo, droghe o alcol (>2 drink al giorno)
  • consumo di >5 tazzine di caffè/giorno
  • donne in (pre)menopausa o in gravidanza
  • diagnosi di malattie croniche, infezioni acute o problemi gastrici (es. ulcere)
  • allergie/intolleranze alimentari ad ingredienti/alimenti presenti nell'intervento saziante
  • avere un pacemaker (per fMRI)
  • prendendo sedativi o sonniferi
  • sintomi di depressione (>20 sul BDI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento saziante non restrittivo
L’intervento saziante non restrittivo includerà linee guida e ricette per preparare pasti altamente sazianti che saranno a bassa densità energetica e indice glicemico e ricchi di proteine, grassi polinsaturi, vitamine e minerali (ad es. calcio) e alcuni costituenti delle spezie (es. capsaicina).
Altro: Intervento saziante non restrittivo
Gruppo dietetico contenente cibi sazianti
Sperimentale: Intervento restrittivo convenzionale + intervento saziante non restrittivo
Intervento restrittivo convenzionale consistente in un deficit calorico di -500 kcal/giorno (P1) seguito da un intervento saziante non restrittivo (P2)
Altro: Intervento restrittivo convenzionale + intervento saziante non restrittivo
Gruppo dietetico con deficit calorico nella prima fase seguito da una dieta contenente alimenti sazianti nella seconda fase
Comparatore placebo: Linee guida minime per la salute
Considerando le raccomandazioni delle ultime linee guida canadesi sull'obesità, il gruppo di controllo riceverà un intervento minimo basato sulla Guida alimentare canadese per un'alimentazione sana
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà linee guida sanitarie minime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita di peso corporeo (kg) dopo le fasi 1 e 2
6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Grasso corporeo (utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppi)
6 mesi
Fame/Sazietà
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando una scala analogica visiva e misurata in mm
6 mesi
Apporto energetico
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato in un pasto ad libitum in kilocalorie
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 18 mesi
Inventario dell'ansia da tratto di stato
18 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 18 mesi
Scale di stress percepito
18 mesi
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario sul comportamento alimentare a tre fattori
18 mesi
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 18 mesi
Inventario della depressione di Beck
18 mesi
Lipidi (colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, colesterolo totale)
Lasso di tempo: 18 mesi
misurato in mmol/L
18 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 mesi
mmHg
18 mesi
Soddisfazione della dieta
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario sulla soddisfazione della dieta (scala: da fortemente in disaccordo a totalmente d'accordo)
18 mesi
variabili neurocomportamentali
Lasso di tempo: 6 mesi
anatomia e attività del cervello in risposta a segnali alimentari (utilizzando fMRI)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAT-2-129796

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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