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Dieta saciante, controle do apetite e perda de peso corporal em indivíduos com obesidade

3 de outubro de 2023 atualizado por: Vicky Drapeau, Laval University

Abordagem não restritiva para facilitar o controle do apetite e a perda de peso corporal a longo prazo em indivíduos com obesidade: podemos fazer melhor?

O objetivo deste estudo é avaliar (1) o efeito de uma intervenção saciante não restritiva no controle do apetite, perda e manutenção do peso corporal; e (2) determinar se a mudança para uma intervenção de saciedade não restritiva após uma intervenção restritiva convencional pode prevenir aumentos no apetite e atenuar a recuperação do peso corporal geralmente observada após perda de peso em homens e mulheres que vivem com obesidade. Este é um ensaio de perda de peso paralelo, randomizado, controlado e de 18 meses [Fase 1 (P1): 6 meses] e manutenção [Fase 2 (P2): 12 meses] com três grupos (n = 234 homens e mulheres): ( 1) intervenção saciante não restritiva (P1) seguida de continuação desta intervenção (P2); (2) intervenção restritiva convencional (-500 kcal/d) (P1) seguida de intervenção saciante não restritiva (P2); (3) grupo controle que segue diretrizes mínimas de saúde (P1) seguidas de estratégias recomendadas de manutenção de peso (P2). Todos os grupos serão controlados quanto à atividade física e padrões de sono. A intervenção saciante não restritiva incluirá orientações e receitas para preparar refeições altamente saciantes, com baixa densidade energética e índice glicêmico e ricas em proteínas, gorduras poliinsaturadas, vitaminas e minerais (por exemplo, cálcio) e certos constituintes de especiarias (por ex. capsaicina). As medições no início do estudo (semana 0), após P1 e P2 incluirão os seguintes resultados primários: controle do apetite, perda e manutenção de peso; e desfechos secundários: composição corporal, variáveis ​​fisiológicas, psico e neurocomportamentais e relacionadas à saúde. Os acompanhamentos serão feitos por um nutricionista a cada 2 semanas durante o P1 e uma vez por mês durante o P2.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V0A6
        • Recrutamento
        • Department of Physical Education
        • Contato:
          • Lucie Brunelle, Msc, RD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com IMC ≥30 e <40 kg/m2
  • com idade entre 18 e 50 anos
  • circunferência da cintura >102 cm em homens e >88 cm em mulheres.

Critério de exclusão:

  • tomar medicamentos que possam influenciar o apetite ou o peso corporal (por ex. terapêutica de substituição da tiroide, sulfonilureias e glucocorticóides)
  • sendo tratado com insulina para diabetes tipo 2
  • grandes flutuações de peso corporal (> 4 kg nos últimos dois meses)
  • caracterizado por alto comportamento de contenção (pontuação >12, medida com o TFEQ)
  • história de um transtorno alimentar (por ex. transtorno da compulsão alimentar periódica) usando o questionário EDE
  • realizar >150 minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa/semana
  • uso de suplementos nutricionais (multivitaminas, cálcio, proteínas, fibras); 8) fumo, drogas ou álcool (>2 doses/dia)
  • consumo de >5 xícaras de café/d
  • mulheres (pré)menopáusicas ou grávidas
  • diagnóstico de doenças crónicas, infecções agudas ou problemas gástricos (ex. úlceras)
  • alergias/intolerâncias alimentares a ingredientes/alimentos na intervenção saciante
  • ter um marca-passo (para fMRI)
  • tomando sedativos ou pílulas para dormir
  • sintomas de depressão (>20 no BDI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção saciante não restritiva
A intervenção saciante não restritiva incluirá orientações e receitas para preparar refeições altamente saciantes, com baixa densidade energética e índice glicêmico e ricas em proteínas, gorduras poliinsaturadas, vitaminas e minerais (por exemplo, cálcio) e certos constituintes de especiarias (por ex. capsaicina).
Grupo de dieta contendo alimentos saciantes
Experimental: Intervenção restritiva convencional + intervenção saciante não restritiva
Intervenção restritiva convencional que consiste num défice calórico de -500 kcal/d (P1) seguido de uma intervenção saciante não restritiva (P2)
Grupo de dieta com déficit calórico na primeira fase seguida de dieta contendo alimentos saciantes na segunda fase
Comparador de Placebo: Diretrizes mínimas saudáveis
Considerando as recomendações das últimas Diretrizes Canadenses sobre Obesidade, o grupo de controle receberá uma intervenção mínima com base no Guia Alimentar para Alimentação Saudável do Canadá.
Este grupo receberá orientações mínimas de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 6 meses
Perda de peso corporal (kg) após as Fases 1 e 2
6 meses
Composição do corpo
Prazo: 6 meses
Gordura corporal (usando absorciometria dupla de raios X)
6 meses
Fome/Saciedade
Prazo: 6 meses
usando uma escala visual analógica e medida em mm
6 meses
Consumo de energia
Prazo: 6 meses
medido em uma refeição ad libitum em quilocalorias
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse
Prazo: 18 meses
Inventário de ansiedade traço-estado
18 meses
Ansiedade
Prazo: 18 meses
Escalas de estresse percebido
18 meses
Comportamentos Alimentares
Prazo: 18 meses
Questionário de comportamento alimentar de três fatores
18 meses
Sintomas de depressão
Prazo: 18 meses
Inventário de Depressão de Beck
18 meses
Lipídios (colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, colesterol total)
Prazo: 18 meses
medido em mmol/L
18 meses
Pressão arterial
Prazo: 18 meses
mmHg
18 meses
Satisfação com a dieta
Prazo: 18 meses
Questionário de Satisfação com a Dieta (escala: discordo totalmente a concordo totalmente)
18 meses
variáveis ​​neurocomportamentais
Prazo: 6 meses
anatomia e atividade cerebral em resposta a sinais alimentares (usando fMRI)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAT-2-129796

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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