- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05141526
Dieta saciante, controle do apetite e perda de peso corporal em indivíduos com obesidade
3 de outubro de 2023 atualizado por: Vicky Drapeau, Laval University
Abordagem não restritiva para facilitar o controle do apetite e a perda de peso corporal a longo prazo em indivíduos com obesidade: podemos fazer melhor?
O objetivo deste estudo é avaliar (1) o efeito de uma intervenção saciante não restritiva no controle do apetite, perda e manutenção do peso corporal; e (2) determinar se a mudança para uma intervenção de saciedade não restritiva após uma intervenção restritiva convencional pode prevenir aumentos no apetite e atenuar a recuperação do peso corporal geralmente observada após perda de peso em homens e mulheres que vivem com obesidade.
Este é um ensaio de perda de peso paralelo, randomizado, controlado e de 18 meses [Fase 1 (P1): 6 meses] e manutenção [Fase 2 (P2): 12 meses] com três grupos (n = 234 homens e mulheres): ( 1) intervenção saciante não restritiva (P1) seguida de continuação desta intervenção (P2); (2) intervenção restritiva convencional (-500 kcal/d) (P1) seguida de intervenção saciante não restritiva (P2); (3) grupo controle que segue diretrizes mínimas de saúde (P1) seguidas de estratégias recomendadas de manutenção de peso (P2).
Todos os grupos serão controlados quanto à atividade física e padrões de sono.
A intervenção saciante não restritiva incluirá orientações e receitas para preparar refeições altamente saciantes, com baixa densidade energética e índice glicêmico e ricas em proteínas, gorduras poliinsaturadas, vitaminas e minerais (por exemplo,
cálcio) e certos constituintes de especiarias (por ex.
capsaicina).
As medições no início do estudo (semana 0), após P1 e P2 incluirão os seguintes resultados primários: controle do apetite, perda e manutenção de peso; e desfechos secundários: composição corporal, variáveis fisiológicas, psico e neurocomportamentais e relacionadas à saúde.
Os acompanhamentos serão feitos por um nutricionista a cada 2 semanas durante o P1 e uma vez por mês durante o P2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vicky Drapeau, PhD
- Número de telefone: 4186562131
- E-mail: vicky.drapeau@fse.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Lucie Brunelle, MSc, RD
- Número de telefone: 4186562131
- E-mail: lucie.brunelle@kin.ulaval.ca
Locais de estudo
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V0A6
- Recrutamento
- Department of Physical Education
-
Contato:
- Lucie Brunelle, Msc, RD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com IMC ≥30 e <40 kg/m2
- com idade entre 18 e 50 anos
- circunferência da cintura >102 cm em homens e >88 cm em mulheres.
Critério de exclusão:
- tomar medicamentos que possam influenciar o apetite ou o peso corporal (por ex. terapêutica de substituição da tiroide, sulfonilureias e glucocorticóides)
- sendo tratado com insulina para diabetes tipo 2
- grandes flutuações de peso corporal (> 4 kg nos últimos dois meses)
- caracterizado por alto comportamento de contenção (pontuação >12, medida com o TFEQ)
- história de um transtorno alimentar (por ex. transtorno da compulsão alimentar periódica) usando o questionário EDE
- realizar >150 minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa/semana
- uso de suplementos nutricionais (multivitaminas, cálcio, proteínas, fibras); 8) fumo, drogas ou álcool (>2 doses/dia)
- consumo de >5 xícaras de café/d
- mulheres (pré)menopáusicas ou grávidas
- diagnóstico de doenças crónicas, infecções agudas ou problemas gástricos (ex. úlceras)
- alergias/intolerâncias alimentares a ingredientes/alimentos na intervenção saciante
- ter um marca-passo (para fMRI)
- tomando sedativos ou pílulas para dormir
- sintomas de depressão (>20 no BDI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção saciante não restritiva
A intervenção saciante não restritiva incluirá orientações e receitas para preparar refeições altamente saciantes, com baixa densidade energética e índice glicêmico e ricas em proteínas, gorduras poliinsaturadas, vitaminas e minerais (por exemplo,
cálcio) e certos constituintes de especiarias (por ex.
capsaicina).
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Grupo de dieta contendo alimentos saciantes
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Experimental: Intervenção restritiva convencional + intervenção saciante não restritiva
Intervenção restritiva convencional que consiste num défice calórico de -500 kcal/d (P1) seguido de uma intervenção saciante não restritiva (P2)
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Grupo de dieta com déficit calórico na primeira fase seguida de dieta contendo alimentos saciantes na segunda fase
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Comparador de Placebo: Diretrizes mínimas saudáveis
Considerando as recomendações das últimas Diretrizes Canadenses sobre Obesidade, o grupo de controle receberá uma intervenção mínima com base no Guia Alimentar para Alimentação Saudável do Canadá.
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Este grupo receberá orientações mínimas de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 6 meses
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Perda de peso corporal (kg) após as Fases 1 e 2
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6 meses
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Composição do corpo
Prazo: 6 meses
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Gordura corporal (usando absorciometria dupla de raios X)
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6 meses
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Fome/Saciedade
Prazo: 6 meses
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usando uma escala visual analógica e medida em mm
|
6 meses
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Consumo de energia
Prazo: 6 meses
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medido em uma refeição ad libitum em quilocalorias
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse
Prazo: 18 meses
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Inventário de ansiedade traço-estado
|
18 meses
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Ansiedade
Prazo: 18 meses
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Escalas de estresse percebido
|
18 meses
|
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Comportamentos Alimentares
Prazo: 18 meses
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Questionário de comportamento alimentar de três fatores
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18 meses
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Sintomas de depressão
Prazo: 18 meses
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Inventário de Depressão de Beck
|
18 meses
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Lipídios (colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, colesterol total)
Prazo: 18 meses
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medido em mmol/L
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18 meses
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Pressão arterial
Prazo: 18 meses
|
mmHg
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18 meses
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Satisfação com a dieta
Prazo: 18 meses
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Questionário de Satisfação com a Dieta (escala: discordo totalmente a concordo totalmente)
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18 meses
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variáveis neurocomportamentais
Prazo: 6 meses
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anatomia e atividade cerebral em resposta a sinais alimentares (usando fMRI)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAT-2-129796
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .