Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta sycąca, kontrola apetytu i utrata masy ciała u osób z otyłością

3 października 2023 zaktualizowane przez: Vicky Drapeau, Laval University

Nierestrykcyjne podejście do ułatwiania kontroli apetytu i długoterminowej utraty masy ciała u osób z otyłością: czy możemy zrobić lepiej?

Celem tego badania jest ocena (1) wpływu nierestrykcyjnej interwencji sycącej na kontrolę apetytu, utratę i utrzymanie masy ciała; oraz (2) określić, czy przejście na nierestrykcyjną interwencję sycącą po konwencjonalnej interwencji restrykcyjnej może zapobiec wzrostowi apetytu i złagodzić powrót masy ciała zwykle obserwowany po utracie wagi u mężczyzn i kobiet cierpiących na otyłość. Jest to 18-miesięczne, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie polegające na utracie masy ciała [faza 1 (P1): 6 miesięcy] i leczeniu podtrzymującym [faza 2 (P2): 12 miesięcy] z trzema grupami (n=234 mężczyzn i kobiet): ( 1) interwencja nierestrykcyjna, satysfakcjonująca (P1), po której następuje kontynuacja tej interwencji (P2); (2) konwencjonalna interwencja restrykcyjna (-500 kcal/d) (P1), po której następuje nierestrykcyjna interwencja nasycająca (P2); (3) grupa kontrolna, która przestrzega minimalnych wytycznych dotyczących zdrowia (P1), a następnie zaleca strategie utrzymania wagi (P2). Wszystkie grupy będą kontrolowane pod kątem aktywności fizycznej i wzorców snu. Nierestrykcyjna interwencja sycąca obejmie wytyczne i przepisy umożliwiające przygotowanie wysoce sycących posiłków, o niskiej gęstości energetycznej i indeksie glikemicznym, a bogatych w białko, wielonienasycone tłuszcze, witaminy i minerały (np. wapń) i niektóre składniki przypraw (np. kapsaicyna). Pomiary na początku badania (tydzień 0), po P1 i P2 będą obejmować następujące główne wyniki: kontrola apetytu, utrata masy ciała i utrzymanie; oraz wyniki wtórne: skład ciała, zmienne fizjologiczne, psycho i neurobehawioralne oraz związane ze zdrowiem. Kontrole będą przeprowadzane przez dietetyka co 2 tygodnie w okresie P1 i raz w miesiącu w okresie P2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V0A6
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical Education
        • Kontakt:
          • Lucie Brunelle, Msc, RD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z BMI ≥30 i <40 kg/m2
  • w wieku 18-50 lat
  • obwód talii >102 cm u mężczyzn i >88 cm u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków mogących mieć wpływ na apetyt lub masę ciała (np. terapia zastępcza tarczycy, pochodne sulfonylomocznika i glikokortykosteroidy)
  • leczonych insuliną z powodu cukrzycy typu 2
  • duże wahania masy ciała (>4 kg w ciągu ostatnich dwóch miesięcy)
  • charakteryzuje się wysokim zachowaniem powściągliwości (wynik >12, mierzony za pomocą TFEQ)
  • historia zaburzeń odżywiania (np. zaburzenie objadania się) za pomocą kwestionariusza EDE
  • wykonywanie> 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności/tydzień
  • stosowanie suplementów diety (multiwitaminy, wapń, białko, błonnik); 8) palenie, narkotyki lub alkohol (>2 drinki/d)
  • spożycie >5 filiżanek kawy dziennie
  • (przed)menopauzą lub kobietami w ciąży
  • diagnostyka chorób przewlekłych, ostrych infekcji czy problemów żołądkowych (np. wrzody)
  • alergie/nietolerancje pokarmowe na składniki/pokarmy w ramach interwencji nasycającej
  • posiadanie rozrusznika serca (dla fMRI)
  • zażywanie środków uspokajających lub nasennych
  • objawy depresji (>20 na BDI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nierestrykcyjna interwencja nasycająca
Nierestrykcyjna interwencja sycąca obejmie wytyczne i przepisy umożliwiające przygotowanie wysoce sycących posiłków, o niskiej gęstości energetycznej i indeksie glikemicznym, a bogatych w białko, wielonienasycone tłuszcze, witaminy i minerały (np. wapń) i niektóre składniki przypraw (np. kapsaicyna).
Inny: Nierestrykcyjna interwencja nasycająca
Grupa diet zawierająca pokarmy sycące
Eksperymentalny: Konwencjonalna interwencja restrykcyjna + nierestrykcyjna interwencja nasycająca
Konwencjonalna interwencja restrykcyjna obejmująca deficyt kalorii -500 kcal/d (P1), po której następuje nierestrykcyjna interwencja nasycająca (P2)
Inny: Konwencjonalna interwencja restrykcyjna + nierestrykcyjna interwencja nasycająca
Grupa diety z deficytem kalorii w pierwszej fazie, a następnie dieta zawierająca pokarmy sycące w drugiej fazie
Komparator placebo: Minimalne zdrowe wytyczne
Biorąc pod uwagę zalecenia zawarte w najnowszych kanadyjskich wytycznych dotyczących otyłości, grupa kontrolna otrzyma minimalną interwencję w oparciu o kanadyjski przewodnik dotyczący zdrowego odżywiania
Inny: Grupa kontrolna
Grupa ta otrzyma minimalne wytyczne dotyczące zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrata masy ciała (kg) po fazie 1 i 2
6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tkanka tłuszczowa (przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej)
6 miesięcy
Głód/Sytość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przy użyciu wizualnej skali analogowej i mierzonej w mm
6 miesięcy
Pobór energii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona w kilokaloriach podczas posiłku ad libitum
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Inwentarz stanu i cechy lęku
18 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skale odczuwanego stresu
18 miesięcy
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Trójczynnikowy kwestionariusz zachowań żywieniowych
18 miesięcy
Objawy depresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka
18 miesięcy
Lipidy (cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy, cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
mierzone w mmol/l
18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
mmHg
18 miesięcy
Satysfakcja z diety
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz Satysfakcji z Diety (skala: zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam)
18 miesięcy
zmienne neurobehawioralne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
anatomia i aktywność mózgu w odpowiedzi na sygnały pokarmowe (przy użyciu fMRI)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAT-2-129796

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj