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乳がんの標的療法におけるBCRLのスクリーニング

2023年10月31日 更新者:Alphonse Taghian、Massachusetts General Hospital

乳がんの標的療法を受けている患者における浮腫および乳がん関連リンパ浮腫のスクリーニング

これは、早期および転移性乳がんの標的療法を受けている乳がん患者の浮腫および乳がん関連リンパ浮腫(BCRL)の発症を追跡するために設計された前向き縦断研究です。

ペロメーターと創造装置を使用して、体積変化を測定します

調査の概要

詳細な説明

この研究では、患者の相対的な腕の体積の変化と症状のデータを、薬物治療前から薬物治療全体、および治療終了後 6 か月まで比較します。

Perometer と Sozo デバイスを使用して、体積の変化を測定します。

すべての参加者は、マサチューセッツ総合病院で 142 名の参加者を目標に集められます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

142

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alphonse G. Taghian, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-早期または転移性乳癌の治療のためのDF / HCC規制標的療法試験に登録されているMGH乳癌センターで治療を受けている被験者、または標的療法で治療されている患者 浮腫またはBCRLが対象となります。

説明

包含基準:

  • -早期または転移性乳癌の治療のためのDF / HCC規制標的療法試験に登録されているMGH乳癌センターで治療を受けている被験者、または標的療法で治療されている患者 浮腫またはBCRLが対象となります。
  • 研究の対象となる被験者は次のとおりです。
  • 18歳から80歳までの女性
  • 乳がんの病歴がある方
  • 術後4週間以上
  • 浮腫の有無にかかわらず
  • -早期または転移性疾患の標的療法による治療を受けている。

除外基準:

・肩の外転90度(ペロメーター測定位置)が取れない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ターゲット セラピー ドラッグスタンド ケア

スクリーニング手順により、調査研究への参加が確認されます。

  • 参加者の四肢の体積は、治療開始日の前に測定されます。
  • 参加者には、リンパ浮腫のリスクに関する情報パンフレットとリンパ浮腫スクリーニング プログラム カードが提供されます。
  • ペロメーターとSOZOの測定値は、フォローアップ訪問の一部として組み込まれます 試験の過程を通して、および試験薬の最後の投与から少なくとも6か月間
ペロメーターは、光センサーを使用して腕の長さとボリュームを計算します
機械は腕の液体の量を測定します
標的療法 - 早期または転移性乳がん

スクリーニング手順により、調査研究への参加が確認されます。

  • 参加者の四肢の体積は、治療開始日の前に測定されます。
  • 参加者には、リンパ浮腫のリスクに関する情報パンフレットとリンパ浮腫スクリーニング プログラム カードが提供されます。
  • ペロメーターとSOZOの測定値は、フォローアップ訪問の一部として組み込まれます 試験の過程を通して、および試験薬の最後の投与から少なくとも6か月間
ペロメーターは、光センサーを使用して腕の長さとボリュームを計算します
機械は腕の液体の量を測定します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部手術の少なくとも3か月後に発生した、ペロメトリーによって検出された最初の治療前(標的療法)測定からの腕の体積変化が10%以上の参加者の割合
時間枠:手術後少なくとも 3 か月から 5 年まで、3 か月ごとに評価
治療前(標的療法)の最初の測定値から 10% 以上の腕の体積変化がペロメトリーで検出され、乳房手術の少なくとも 3 か月後に発生する
手術後少なくとも 3 か月から 5 年まで、3 か月ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫発症までの時間経過
時間枠:5年
研究群と対照群の累積発生率曲線と、多変量 Cox 比例ハザード モデルで重要な共変量を考慮した後のハザード率の比較
5年
さまざまな標的療法とリンパ浮腫の発症との相関
時間枠:5年
標的治療薬(CDK4/6、PI3K、mTorr)の種類によるリンパ浮腫の発生率の比較。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alphonse G. Taghian, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月13日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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