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Screening per BCRL nella terapia mirata per il cancro al seno

9 luglio 2026 aggiornato da: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Screening per l'edema e il linfedema correlato al cancro al seno in pazienti sottoposti a terapia mirata per il cancro al seno

Si tratta di uno studio prospettico longitudinale progettato per monitorare l'insorgenza di edema e linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) in pazienti con carcinoma mammario che assumono trattamenti terapeutici mirati per carcinoma mammario precoce e metastatico.

Verranno utilizzati un perometro e un dispositivo Sozo per misurare le variazioni di volume

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà le variazioni del volume del braccio relativo dei pazienti e i dati sui sintomi prima della terapia farmacologica durante il trattamento farmacologico e fino a sei mesi dopo il termine del trattamento.

Verrà utilizzato un dispositivo perometro e Sozo per misurare le variazioni di volume

Tutti i partecipanti verranno maturati presso il Massachusetts General Hospital per un target di 142 partecipanti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

261

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alphonse G. Taghian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che stanno ricevendo un trattamento presso il MGH Breast Cancer Center che sono arruolati in uno studio di terapia mirata regolata da DF/HCC per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale o metastatico o pazienti in trattamento con una terapia mirata che può alterare il loro rischio di sviluppare edema o BCRL sarà ammissibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che stanno ricevendo un trattamento presso il MGH Breast Cancer Center che sono arruolati in uno studio di terapia mirata regolata da DF/HCC per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale o metastatico o pazienti in trattamento con una terapia mirata che può alterare il loro rischio di sviluppare edema o BCRL sarà ammissibile.
  • I soggetti che saranno eleggibili per lo studio includono:
  • Donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Con una storia di cancro al seno
  • 4 settimane o più dopo l'intervento
  • Con o senza edema
  • In trattamento con terapia mirata per malattia precoce o metastatica.

Criteri di esclusione:

- Pazienti che non possono raggiungere i 90 gradi di abduzione della spalla (posizione di misurazione con il perometro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Target Therapy Drug-Stand Care

Le procedure di screening confermano la partecipazione allo studio di ricerca.

  • Il volume degli arti dei partecipanti viene misurato prima della data di inizio del trattamento.
  • Al partecipante viene fornita una brochure informativa sul rischio di linfedema e la scheda del programma di screening del linfedema.
  • Le misurazioni del perometro e del SOZO saranno incorporate come parte delle visite di follow-up nel corso del loro studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco di prova
Dispositivo: Perometro
Il perometro utilizza sensori di luce per calcolare la lunghezza e il volume delle tue braccia
Dispositivo: Dispositivo SOZO
La macchina misura la quantità di fluido sui bracci
Terapia target: carcinoma mammario precoce o metastatico

Le procedure di screening confermano la partecipazione allo studio di ricerca.

  • Il volume degli arti dei partecipanti viene misurato prima della data di inizio del trattamento.
  • Al partecipante viene fornita una brochure informativa sul rischio di linfedema e la scheda del programma di screening del linfedema.
  • Le misurazioni del perometro e del SOZO saranno incorporate come parte delle visite di follow-up nel corso del loro studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco di prova
Dispositivo: Perometro
Il perometro utilizza sensori di luce per calcolare la lunghezza e il volume delle tue braccia
Dispositivo: Dispositivo SOZO
La macchina misura la quantità di fluido sui bracci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una variazione del volume del braccio maggiore o uguale al 10% rispetto alla prima misurazione pre-trattamento (terapia mirata), rilevata dalla perometria, verificatasi almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico al seno
Lasso di tempo: Almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico fino a 5 anni, valutato ogni 3 mesi
Variazione del volume del braccio maggiore o uguale al 10% rispetto alla prima misurazione pre-trattamento (terapia mirata), rilevata dalla perometria, verificatasi almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico al seno
Almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico fino a 5 anni, valutato ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il corso del tempo all'inizio del linfedema
Lasso di tempo: 5 anni
Cercheremo anche di esaminare le differenze del corso di tempo dell'insorgenza del linfedema tracciando le curve di incidenza cumulativa dello studio e dei gruppi di controllo e confrontando i tassi di pericolo dopo aver tenuto conto di importanti covariate in un modello multivariato di cox proporzionali.
5 anni
Per assumere la correlazione di diverse terapie mirate con insorgenza del linfedema
Lasso di tempo: 5 anni
Confronteremo l'incidenza del linfedema per tipo di farmaco terapeutico mirato (CDK4/6, PI3K, mTOR, AKT).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Heinz Family Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alphonse G. Taghian, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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