Screening for BCRL i målrettet terapi for brystkræft
9. juli 2026 opdateret af: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Screening for ødem og brystkræftrelateret lymfødem hos patienter, der gennemgår målrettet terapi for brystkræft
Dette er et prospektivt, longitudinelt studie designet til at spore ødem og brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) debut hos brystkræftpatienter, der tager målrettede terapibehandlinger for tidlig og metastatisk brystkræft.
Et Perometer og Sozo-apparat vil blive brugt til at måle volumenændringer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne patienters relative armvolumenændringer og symptomdata fra før lægemiddelbehandling under hele lægemiddelbehandlingen og i op til seks måneder efter behandlingen er afsluttet.
En Perometer og Sozo-enhed vil blive brugt til at måle volumenændringer
Alle deltagere vil blive optjent på Massachusetts General Hospital for en målopsamling på 142 deltagere
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
261
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alphonse G. Taghian, MD
- Telefonnummer: 617-643-1306
- E-mail: ataghian@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Alphonse G. Taghian, MD
- Telefonnummer: 617-643-1306
- E-mail: ataghian@partners.org
-
Ledende efterforsker:
- Alphonse G. Taghian, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der modtager behandling i MGH Breast Cancer Center, som er indskrevet i et DF/HCC-reguleret målrettet terapiforsøg til behandling af tidlig eller metastatisk brystkræft, eller patienter, der behandles med en målrettet terapi, der kan ændre deres risiko for at udvikle ødem eller BCRL vil være berettiget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der modtager behandling i MGH Breast Cancer Center, som er indskrevet i et DF/HCC-reguleret målrettet terapiforsøg til behandling af tidlig eller metastatisk brystkræft, eller patienter, der behandles med en målrettet terapi, der kan ændre deres risiko for at udvikle ødem eller BCRL vil være berettiget.
- Emner, der vil være berettiget til undersøgelsen inkluderer:
- Kvinder mellem 18 og 80 år
- Med en historie med brystkræft
- 4 uger eller mere efter operationen
- Med eller uden ødem
- Undergår behandling med målrettet terapi for tidlig eller metastatisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan opnå 90 graders skulderabduktion (måleposition med Perometer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Target Therapy Drug-Stand Care
Screeningsprocedurer bekræfter deltagelse i forskningsstudiet.
|
Perometeret bruger lyssensorer til at beregne længden og volumen af dine arme
Maskinen måler mængden af væske på armen(e)
|
|
Målterapi-Tidlig eller metastatisk brystkræft
Screeningsprocedurer bekræfter deltagelse i forskningsstudiet.
|
Perometeret bruger lyssensorer til at beregne længden og volumen af dine arme
Maskinen måler mængden af væske på armen(e)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med en ændring af armvolumen på mere end eller lig med 10 % fra den første førbehandlingsmåling (målrettet terapi), detekteret ved perometri, forekommende mindst tre måneder efter brystoperation
Tidsramme: Mindst tre måneder efter operationen op til 5 år, vurderet hver 3. måned
|
Større end eller lig med 10 % ændring af armvolumen fra den første måling før behandling (målrettet terapi), detekteret ved perometri, forekommende mindst tre måneder efter brystoperation
|
Mindst tre måneder efter operationen op til 5 år, vurderet hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere tidsforløbet til lymfødemedgang
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil også forsøge at se på ethvert tidskursusforskelle mellem lymfødem indtræden ved at plotte kumulative forekomstkurver i undersøgelses- og kontrolgrupper og sammenligne farehastigheder efter regnskab for vigtige covariater i en multivariat cox-proportional-hards model.
|
5 år
|
|
At vurdere sammenhængen mellem forskellige målrettede terapier med lymfødemedgang
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil sammenligne forekomsten af lymfødem efter type målrettet terapimedicin (CDK4/6, PI3K, mTOR, AKT).
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alphonse G. Taghian, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .