Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op BCRL bij gerichte therapie voor borstkanker

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Screening op oedeem en borstkankergerelateerd lymfoedeem bij patiënten die gerichte therapie voor borstkanker ondergaan

Dit is een prospectieve, longitudinale studie die is opgezet om het begin van oedeem en aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem (BCRL) te volgen bij borstkankerpatiënten die gerichte therapiebehandelingen ondergaan voor vroege en gemetastaseerde borstkanker.

Een Perometer en Sozo-apparaat zullen worden gebruikt om volumeveranderingen te meten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt de relatieve armvolumeveranderingen van patiënten en de symptomen van vóór de medicamenteuze behandeling gedurende de medicamenteuze behandeling en tot zes maanden nadat de behandeling is beëindigd.

Een Perometer en Sozo-apparaat zullen worden gebruikt om volumeveranderingen te meten

Alle deelnemers worden opgebouwd in het Massachusetts General Hospital voor een beoogde opbouw van 142 deelnemers

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

142

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alphonse G. Taghian, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die worden behandeld in het MGH Breast Cancer Center en die deelnemen aan een DF/HCC-gereguleerde gerichte therapiestudie voor de behandeling van vroege of gemetastaseerde borstkanker of patiënten die worden behandeld met een gerichte therapie die hun risico op het ontwikkelen van oedeem of BCRL komt in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die worden behandeld in het MGH Breast Cancer Center en die deelnemen aan een DF/HCC-gereguleerde gerichte therapiestudie voor de behandeling van vroege of gemetastaseerde borstkanker of patiënten die worden behandeld met een gerichte therapie die hun risico op het ontwikkelen van oedeem of BCRL komt in aanmerking.
  • Onderwerpen die in aanmerking komen voor het onderzoek zijn onder andere:
  • Vrouwen tussen de 18 en 80 jaar
  • Met een voorgeschiedenis van borstkanker
  • 4 weken of meer na de operatie
  • Met of zonder oedeem
  • Behandeling ondergaan met gerichte therapie voor vroege of gemetastaseerde ziekte.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die geen 90 graden schouderabductie kunnen bereiken (meetpositie met Perometer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Target Therapy Drug-stand zorg

Screeningprocedures bevestigen deelname aan het onderzoek.

  • Het ledemaatvolume van de deelnemer wordt gemeten vóór de startdatum van de behandeling.
  • De deelnemer krijgt een informatiebrochure over het risico op lymfoedeem en een lymfoedeemscreeningprogrammakaart.
  • Perometer- en SOZO-metingen zullen worden opgenomen als onderdeel van de follow-upbezoeken tijdens hun studie en gedurende ten minste 6 maanden na hun laatste dosis proefmedicatie
Apparaat: Perometer
De perometer gebruikt lichtsensoren om de lengte en het volume van uw armen te berekenen
Apparaat: SOZO-apparaat
De machine meet de hoeveelheid vloeistof op de arm(en)
Target Therapy-vroege of gemetastaseerde borstkanker

Screeningprocedures bevestigen deelname aan het onderzoek.

  • Het ledemaatvolume van de deelnemer wordt gemeten vóór de startdatum van de behandeling.
  • De deelnemer krijgt een informatiebrochure over het risico op lymfoedeem en een lymfoedeemscreeningprogrammakaart.
  • Perometer- en SOZO-metingen zullen worden opgenomen als onderdeel van de follow-upbezoeken tijdens hun studie en gedurende ten minste 6 maanden na hun laatste dosis proefmedicatie
Apparaat: Perometer
De perometer gebruikt lichtsensoren om de lengte en het volume van uw armen te berekenen
Apparaat: SOZO-apparaat
De machine meet de hoeveelheid vloeistof op de arm(en)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verandering van het armvolume van meer dan of gelijk aan 10% ten opzichte van de eerste meting vóór de behandeling (gerichte therapie), gedetecteerd door perometrie, optredend ten minste drie maanden na de borstoperatie
Tijdsspanne: Ten minste drie maanden na de operatie tot 5 jaar, elke 3 maanden beoordeeld
Groter dan of gelijk aan 10% verandering van het armvolume vanaf de eerste meting vóór de behandeling (gerichte therapie), gedetecteerd door perometrie, optredend ten minste drie maanden na de borstoperatie
Ten minste drie maanden na de operatie tot 5 jaar, elke 3 maanden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverloop tot aanvang van lymfoedeem
Tijdsspanne: 5 jaar
De cumulatieve incidentiecurven van de studie- en controlegroepen en het vergelijken van risicopercentages na rekening te hebben gehouden met belangrijke covariaten in een multivariaat Cox-model voor proportionele risico's
5 jaar
Correlatie van verschillende gerichte therapieën met het ontstaan ​​van lymfoedeem
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van de incidentie van lymfoedeem per type geneesmiddel voor gerichte therapie (CDK4/6, PI3K, mTorr).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Heinz Family Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alphonse G. Taghian, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Perometer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren