Detección de BCRL en la terapia dirigida para el cáncer de mama
31 de octubre de 2023 actualizado por: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Detección de edema y linfedema relacionado con el cáncer de mama en pacientes que reciben terapia dirigida para el cáncer de mama
Este es un estudio longitudinal prospectivo diseñado para rastrear la aparición de edema y linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamientos de terapia dirigida para el cáncer de mama metastásico y temprano.
Se utilizará un dispositivo Perometer y Sozo para medir los cambios de volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará los cambios en el volumen relativo del brazo de los pacientes y los datos de los síntomas antes de la terapia farmacológica durante todo el tratamiento farmacológico y hasta seis meses después de que finalice el tratamiento.
Se utilizará un dispositivo Perometer y Sozo para medir los cambios de volumen.
Todos los participantes se acumularán en el Hospital General de Massachusetts para una acumulación objetivo de 142 participantes
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
142
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alphonse G. Taghian, MD
- Número de teléfono: 617-643-1306
- Correo electrónico: ataghian@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Alphonse G. Taghian, MD
- Número de teléfono: 617-643-1306
- Correo electrónico: ataghian@partners.org
-
Investigador principal:
- Alphonse G. Taghian, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que reciben tratamiento en el MGH Breast Cancer Center que están inscritos en un ensayo de terapia dirigida regulado por DF/HCC para el tratamiento de cáncer de mama metastásico o temprano o pacientes que reciben tratamiento con una terapia dirigida que puede alterar su riesgo de desarrollar edema o BCRL será elegible.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que reciben tratamiento en el MGH Breast Cancer Center que están inscritos en un ensayo de terapia dirigida regulado por DF/HCC para el tratamiento de cáncer de mama metastásico o temprano o pacientes que reciben tratamiento con una terapia dirigida que puede alterar su riesgo de desarrollar edema o BCRL será elegible.
- Los sujetos que serán elegibles para el estudio incluyen:
- Mujeres entre 18 y 80 años de edad
- Con antecedentes de cáncer de mama
- 4 semanas o más después de la cirugía
- Con o sin edema
- En tratamiento con terapia dirigida para enfermedad temprana o metastásica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden alcanzar los 90 grados de abducción del hombro (posición de medición con Perómetro).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Atención de soporte de fármacos de terapia dirigida
Los procedimientos de selección confirman la participación en el estudio de investigación.
|
El perómetro utiliza sensores de luz para calcular la longitud y el volumen de tus brazos.
La máquina mide la cantidad de líquido en el(los) brazo(s)
|
|
Terapia dirigida: cáncer de mama temprano o metastásico
Los procedimientos de selección confirman la participación en el estudio de investigación.
|
El perómetro utiliza sensores de luz para calcular la longitud y el volumen de tus brazos.
La máquina mide la cantidad de líquido en el(los) brazo(s)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con un cambio de volumen del brazo mayor o igual al 10 % desde la primera medición previa al tratamiento (terapia dirigida), detectado por perometría, que ocurrió al menos tres meses después de la cirugía de mama
Periodo de tiempo: Al menos tres meses después de la cirugía hasta 5 años, evaluado cada 3 meses
|
Cambio de volumen del brazo mayor o igual al 10% desde la primera medición previa al tratamiento (terapia dirigida), detectado por perometría, que ocurre al menos tres meses después de la cirugía de mama
|
Al menos tres meses después de la cirugía hasta 5 años, evaluado cada 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del tiempo hasta el inicio del linfedema
Periodo de tiempo: 5 años
|
Las curvas de incidencia acumulada de los grupos de estudio y control y la comparación de las tasas de riesgo después de tener en cuenta las covariables importantes en un modelo de riesgos proporcionales de Cox multivariante
|
5 años
|
|
Correlación de diferentes terapias dirigidas con la aparición de linfedema
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparación de la incidencia de linfedema por tipo de fármaco de terapia dirigida (CDK4/6, PI3K, mTorr).
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alphonse G. Taghian, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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