Screening for BCRL i målrettet terapi for brystkreft
9. juli 2026 oppdatert av: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Screening for ødem og brystkreftrelatert lymfødem hos pasienter som gjennomgår målrettet terapi for brystkreft
Dette er en prospektiv, longitudinell studie designet for å spore ødem og brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) hos brystkreftpasienter som tar målrettede terapibehandlinger for tidlig og metastatisk brystkreft.
Et Perometer og Sozo-apparat vil bli brukt til å måle volumendringer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne pasienters relative armvolumendringer og symptomdata fra før medikamentell behandling gjennom medikamentell behandling og i opptil seks måneder etter avsluttet behandling.
En Perometer og Sozo-enhet vil bli brukt til å måle volumendringer
Alle deltakere vil bli opptjent ved Massachusetts General Hospital for en målopptjening på 142 deltakere
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
261
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alphonse G. Taghian, MD
- Telefonnummer: 617-643-1306
- E-post: ataghian@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alphonse G. Taghian, MD
- Telefonnummer: 617-643-1306
- E-post: ataghian@partners.org
-
Hovedetterforsker:
- Alphonse G. Taghian, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som mottar behandling i MGH Breast Cancer Center som er registrert i en DF/HCC-regulert målrettet terapistudie for behandling av tidlig eller metastatisk brystkreft eller pasienter som behandles med en målrettet terapi som kan endre risikoen for å utvikle ødem eller BCRL vil være kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som mottar behandling i MGH Breast Cancer Center som er registrert i en DF/HCC-regulert målrettet terapistudie for behandling av tidlig eller metastatisk brystkreft eller pasienter som behandles med en målrettet terapi som kan endre risikoen for å utvikle ødem eller BCRL vil være kvalifisert.
- Emner som vil være kvalifisert for studiet inkluderer:
- Kvinner mellom 18 og 80 år
- Med en historie med brystkreft
- 4 uker eller mer etter operasjonen
- Med eller uten ødem
- Gjennomgår behandling med målrettet terapi for tidlig eller metastatisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan oppnå 90 graders skulderabduksjon (måleposisjon med Perometer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Target Therapy Drug-Stand Care
Screeningprosedyrer bekrefter deltakelse i forskningsstudien.
|
Perometeret bruker lyssensorer for å beregne lengden og volumet på armene dine
Maskinen måler mengden væske på armen(e)
|
|
Målterapi - tidlig eller metastatisk brystkreft
Screeningprosedyrer bekrefter deltakelse i forskningsstudien.
|
Perometeret bruker lyssensorer for å beregne lengden og volumet på armene dine
Maskinen måler mengden væske på armen(e)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med større enn eller lik 10 % armvolumendring fra den første målingen før behandling (målrettet terapi), detektert ved perometri, som forekommer minst tre måneder etter brystoperasjon
Tidsramme: Minst tre måneder etter operasjonen inntil 5 år, vurdert hver tredje måned
|
Større enn eller lik 10 % armvolumendring fra den første målingen før behandling (målrettet terapi), detektert ved perometri, som forekommer minst tre måneder etter brystkirurgi
|
Minst tre måneder etter operasjonen inntil 5 år, vurdert hver tredje måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere tidsforløpet til utbruddet av lymfødem
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil også forsøke å se på enhver tidsforskjeller av lymfødem begynt ved å plotte kumulative forekomstkurver i studien og kontrollgruppene og sammenligne faresatser etter regnskap for viktige kovariater i en multivariat Cox proporsjonal-farlige modell.
|
5 år
|
|
For å vurdere korrelasjonen av forskjellige målrettede terapier med lymfødem begynnelse
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil sammenligne forekomsten av lymfødem etter type målrettet terapimedisin (CDK4/6, PI3K, MTOR, Akt).
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alphonse G. Taghian, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .