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Dépistage de BCRL dans le traitement ciblé du cancer du sein

31 octobre 2023 mis à jour par: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Dépistage de l'œdème et du lymphœdème lié au cancer du sein chez les patientes suivant un traitement ciblé contre le cancer du sein

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective conçue pour suivre l'apparition de l'œdème et du lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein prenant des traitements thérapeutiques ciblés pour le cancer du sein précoce et métastatique.

Un dispositif Perometer et Sozo sera utilisé pour mesurer les changements de volume

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera les changements de volume relatifs des bras des patients et les données sur les symptômes avant la pharmacothérapie tout au long du traitement médicamenteux et jusqu'à six mois après la fin du traitement.

Un appareil Perometer et Sozo sera utilisé pour mesurer les changements de volume

Tous les participants seront accumulés au Massachusetts General Hospital pour un objectif d'accumulation de 142 participants

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alphonse G. Taghian, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets qui reçoivent un traitement au Centre du cancer du sein de l'HGM et qui sont inscrits à un essai de thérapie ciblée réglementé par le DF/HCC pour le traitement du cancer du sein précoce ou métastatique ou les patients traités avec une thérapie ciblée qui peut modifier leur risque de développer un œdème ou BCRL sera éligible.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui reçoivent un traitement au Centre du cancer du sein de l'HGM et qui sont inscrits à un essai de thérapie ciblée réglementé par le DF/HCC pour le traitement du cancer du sein précoce ou métastatique ou les patients traités avec une thérapie ciblée qui peut modifier leur risque de développer un œdème ou BCRL sera éligible.
  • Les sujets qui seront éligibles pour l'étude comprennent:
  • Femmes entre 18 et 80 ans
  • Avec des antécédents de cancer du sein
  • 4 semaines ou plus après la chirurgie
  • Avec ou sans œdème
  • En cours de traitement avec une thérapie ciblée pour une maladie précoce ou métastatique.

Critère d'exclusion:

- Patients qui ne peuvent pas atteindre 90 degrés d'abduction de l'épaule (position de mesure avec Perometer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie ciblée Soin du stand de médicaments

Les procédures de sélection confirment la participation à l'étude de recherche.

  • Le volume des membres des participants est mesuré avant la date de début du traitement.
  • Le participant reçoit une brochure d'information sur le risque de lymphœdème et une carte du programme de dépistage du lymphœdème.
  • Les mesures du peromètre et du SOZO seront intégrées dans le cadre des visites de suivi tout au long de leur essai et pendant au moins 6 mois après leur dernière dose de médicament d'essai
Dispositif: Péromètre
Le peromètre utilise des capteurs de lumière pour calculer la longueur et le volume de vos bras
Dispositif: Appareil SOZO
La machine mesure la quantité de liquide sur le(s) bras
Thérapie ciblée - Cancer du sein précoce ou métastatique

Les procédures de sélection confirment la participation à l'étude de recherche.

  • Le volume des membres des participants est mesuré avant la date de début du traitement.
  • Le participant reçoit une brochure d'information sur le risque de lymphœdème et une carte du programme de dépistage du lymphœdème.
  • Les mesures du peromètre et du SOZO seront intégrées dans le cadre des visites de suivi tout au long de leur essai et pendant au moins 6 mois après leur dernière dose de médicament d'essai
Dispositif: Péromètre
Le peromètre utilise des capteurs de lumière pour calculer la longueur et le volume de vos bras
Dispositif: Appareil SOZO
La machine mesure la quantité de liquide sur le(s) bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participantes présentant un changement de volume du bras supérieur ou égal à 10 % par rapport à la première mesure de prétraitement (thérapie ciblée), détectée par perométrie, survenant au moins trois mois après la chirurgie mammaire
Délai: Au moins trois mois après la chirurgie jusqu'à 5 ans, évalués tous les 3 mois
Un changement de volume du bras supérieur ou égal à 10 % par rapport à la première mesure de prétraitement (thérapie ciblée), détecté par perométrie, survenant au moins trois mois après la chirurgie mammaire
Au moins trois mois après la chirurgie jusqu'à 5 ans, évalués tous les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronologie de l'apparition du lymphœdème
Délai: 5 années
Les courbes d'incidence cumulées des groupes d'étude et de contrôle et la comparaison des taux de risque après prise en compte des covariables importantes dans un modèle à risques proportionnels de Cox multivarié
5 années
Corrélation de différentes thérapies ciblées avec l'apparition d'un lymphœdème
Délai: 5 années
Comparaison de l'incidence du lymphœdème par type de médicament de thérapie ciblée (CDK4/6, PI3K, mTorr).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Heinz Family Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alphonse G. Taghian, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

3 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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