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유방암에 대한 표적 치료에서 BCRL 스크리닝

2023년 10월 31일 업데이트: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

유방암 표적치료를 받는 환자의 부종 및 유방암 관련 림프부종 선별검사

이것은 초기 및 전이성 유방암에 대한 표적 치료 치료를 받는 유방암 환자의 부종 및 유방암 관련 림프부종(BCRL) 발병을 추적하기 위해 고안된 전향적 종단 연구입니다.

부피 변화를 측정하기 위해 Perometer 및 Sozo 장치가 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약물 치료 전과 치료 종료 후 최대 6개월 동안 환자의 상대적인 팔 부피 변화와 증상 데이터를 비교합니다.

Perometer 및 Sozo 장치를 사용하여 볼륨 변화를 측정합니다.

모든 참가자는 Massachusetts General Hospital에서 142명의 참가자를 대상으로 누적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

142

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alphonse G. Taghian, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

초기 또는 전이성 유방암 치료를 위한 DF/HCC 규제 표적 치료 시험에 등록된 MGH 유방암 센터에서 치료를 받고 있는 피험자 또는 부종 발생 위험을 변경할 수 있는 표적 치료로 치료를 받는 환자 또는 BCRL이 자격이 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 초기 또는 전이성 유방암 치료를 위한 DF/HCC 규제 표적 치료 시험에 등록된 MGH 유방암 센터에서 치료를 받고 있는 피험자 또는 부종 발생 위험을 변경할 수 있는 표적 치료로 치료를 받는 환자 또는 BCRL이 자격이 됩니다.
  • 연구 대상 대상은 다음과 같습니다.
  • 18세에서 80세 사이의 여성
  • 유방암 병력이 있는 경우
  • 수술 후 4주 이상
  • 부종 유무
  • 초기 또는 전이성 질환에 대한 표적 요법으로 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

- 어깨 벌림이 90도가 되지 않는 환자(Perometer로 측정한 위치).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표적 치료 약물 스탠드 케어

선별 절차는 연구 참여를 확인합니다.

  • 참가자의 사지 용적은 치료 시작일 이전에 측정됩니다.
  • 참가자에게는 림프부종 위험에 대한 정보 브로셔와 림프부종 선별 프로그램 카드가 제공됩니다.
  • Perometer 및 SOZO 측정은 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 이후 최소 6개월 동안 후속 방문의 일부로 통합됩니다.
장치: 퍼미터
Perometer는 빛 센서를 사용하여 팔의 길이와 부피를 계산합니다.
장치: SOZO 장치
기계는 팔의 액체 양을 측정합니다.
표적치료-조기 또는 전이성 유방암

선별 절차는 연구 참여를 확인합니다.

  • 참가자의 사지 용적은 치료 시작일 이전에 측정됩니다.
  • 참가자에게는 림프부종 위험에 대한 정보 브로셔와 림프부종 선별 프로그램 카드가 제공됩니다.
  • Perometer 및 SOZO 측정은 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 이후 최소 6개월 동안 후속 방문의 일부로 통합됩니다.
장치: 퍼미터
Perometer는 빛 센서를 사용하여 팔의 길이와 부피를 계산합니다.
장치: SOZO 장치
기계는 팔의 액체 양을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 수술 후 최소 3개월 동안 발생하는 perometry로 감지된 첫 번째 치료 전(표적 요법) 측정에서 팔 용적 변화가 10% 이상인 참가자의 비율
기간: 수술 후 최소 3개월에서 최대 5년까지 3개월마다 평가
유방 수술 후 최소 3개월 동안 발생하는 perometry로 감지된 첫 번째 치료 전(표적 요법) 측정에서 10% 이상의 팔 용적 변화
수술 후 최소 3개월에서 최대 5년까지 3개월마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종 발병까지의 시간 경과
기간: 5 년
연구 및 대조군의 누적 발생 곡선 및 다변량 Cox 비례 위험 모델에서 중요한 공변량을 고려한 후 위험률 비교
5 년
다양한 표적 요법과 림프부종 발병의 상관관계
기간: 5 년
표적치료제(CDK4/6, PI3K, mTorr) 종류별 림프부종 발생률 비교.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Heinz Family Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Alphonse G. Taghian, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-195

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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