Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku BCRL w terapii celowanej raka piersi

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Badania przesiewowe w kierunku obrzęku i obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi u pacjentek poddawanych celowanej terapii raka piersi

To prospektywne, podłużne badanie mające na celu śledzenie wystąpienia obrzęku i obrzęku chłonnego związanego z rakiem piersi (BCRL) u pacjentek z rakiem piersi stosujących terapię celowaną we wczesnym i przerzutowym raku piersi.

Do pomiaru zmian objętości zostaną użyte urządzenia Perometr i Sozo

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostaną względne zmiany objętości ramion pacjentów i dane dotyczące objawów sprzed terapii lekowej w trakcie leczenia farmakologicznego i przez okres do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia.

Do pomiaru zmian objętości zostaną użyte urządzenia Perometr i Sozo

Wszyscy uczestnicy zostaną zgromadzeni w Massachusetts General Hospital dla docelowej liczby 142 uczestników

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

261

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alphonse G. Taghian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki leczone w Centrum Raka Piersi MGH, które są włączone do badania terapii celowanej regulowanej przez DF/HCC w leczeniu raka piersi we wczesnym stadium lub z przerzutami lub pacjentki leczone terapią celowaną, która może zmniejszyć u nich ryzyko wystąpienia obrzęku lub BCRL będzie się kwalifikować.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki leczone w Centrum Raka Piersi MGH, które są włączone do badania terapii celowanej regulowanej przez DF/HCC w leczeniu raka piersi we wczesnym stadium lub z przerzutami lub pacjentki leczone terapią celowaną, która może zmniejszyć u nich ryzyko wystąpienia obrzęku lub BCRL będzie się kwalifikować.
  • Przedmioty, które będą kwalifikować się do badania to:
  • Kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Z historią raka piersi
  • 4 tygodnie lub więcej po operacji
  • Z obrzękiem lub bez
  • W trakcie leczenia za pomocą terapii celowanej w przypadku choroby wczesnej lub z przerzutami.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy nie mogą osiągnąć 90 stopni odwodzenia barku (pozycja pomiaru za pomocą perometru).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia celowana Opieka na stoisku z lekami

Procedury przesiewowe potwierdzają udział w badaniu naukowym.

  • Objętość kończyn uczestników jest mierzona przed datą rozpoczęcia leczenia.
  • Uczestnik otrzymuje broszurę informacyjną o ryzyku wystąpienia obrzęku limfatycznego oraz Kartę programu badań przesiewowych w kierunku obrzęku limfatycznego.
  • Pomiary perometru i SOZO zostaną włączone jako część wizyt kontrolnych w trakcie ich badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
Urządzenie: Perometr
Perometr wykorzystuje czujniki światła do obliczania długości i objętości ramion
Urządzenie: Urządzenie SOZO
Maszyna mierzy ilość płynu na ramieniu (ramionach)
Terapia celowana — wczesny lub przerzutowy rak piersi

Procedury przesiewowe potwierdzają udział w badaniu naukowym.

  • Objętość kończyn uczestników jest mierzona przed datą rozpoczęcia leczenia.
  • Uczestnik otrzymuje broszurę informacyjną o ryzyku wystąpienia obrzęku limfatycznego oraz Kartę programu badań przesiewowych w kierunku obrzęku limfatycznego.
  • Pomiary perometru i SOZO zostaną włączone jako część wizyt kontrolnych w trakcie ich badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
Urządzenie: Perometr
Perometr wykorzystuje czujniki światła do obliczania długości i objętości ramion
Urządzenie: Urządzenie SOZO
Maszyna mierzy ilość płynu na ramieniu (ramionach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z większą lub równą 10% zmianą objętości ramienia od pierwszego pomiaru przed leczeniem (terapia celowana), wykrytą za pomocą perometrii, występującą co najmniej trzy miesiące po operacji piersi
Ramy czasowe: Co najmniej trzy miesiące po operacji do 5 lat, oceniane co 3 miesiące
Większa lub równa 10% zmiana objętości ramienia od pierwszego pomiaru przed leczeniem (terapia celowana), wykryta za pomocą perometrii, występująca co najmniej trzy miesiące po operacji piersi
Co najmniej trzy miesiące po operacji do 5 lat, oceniane co 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić kurs czasu na początek obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 5 lat
Postaramy się również spojrzeć na dowolne różnice w przebiegu w czasie obrzęku limfatycznego, wykreślając skumulowane krzywe zapadalności w grupach i grupach kontrolnych oraz porównywanie wskaźników zagrożeń po uwzględnieniu ważnych zmiennych towarzyszących w wielowymiarowym modelu proporcjonalnym halum.
5 lat
Do asses korelacja różnych ukierunkowanych terapii z początkiem obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 5 lat
Porównamy częstość występowania obrzęku limfatycznego według rodzaju ukierunkowanego leku terapii (CDK4/6, PI3K, MTOR, Akt).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Heinz Family Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alphonse G. Taghian, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj