Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för BCRL i riktad terapi för bröstcancer

31 oktober 2023 uppdaterad av: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Screening för ödem och bröstcancerrelaterat lymfödem hos patienter som genomgår riktad terapi för bröstcancer

Detta är en prospektiv, longitudinell studie utformad för att spåra uppkomsten av ödem och bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) hos bröstcancerpatienter som tar riktade terapibehandlingar för tidig och metastaserad bröstcancer.

En Perometer och Sozo-apparat kommer att användas för att mäta volymförändringar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra patienters relativa armvolymförändringar och symtomdata från före läkemedelsbehandling under hela läkemedelsbehandlingen och i upp till sex månader efter avslutad behandling.

En Perometer och Sozo-enhet kommer att användas för att mäta volymförändringar

Alla deltagare kommer att samlas på Massachusetts General Hospital för en måltillväxt på 142 deltagare

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

142

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alphonse G. Taghian, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som får behandling i MGH Breast Cancer Center som är inskrivna i en DF/HCC-reglerad målinriktad terapistudie för behandling av tidig eller metastaserad bröstcancer eller patienter som behandlas med en riktad terapi som kan förändra deras risk att utveckla ödem eller BCRL kommer att vara berättigad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som får behandling i MGH Breast Cancer Center som är inskrivna i en DF/HCC-reglerad målinriktad terapistudie för behandling av tidig eller metastaserad bröstcancer eller patienter som behandlas med en riktad terapi som kan förändra deras risk att utveckla ödem eller BCRL kommer att vara berättigad.
  • Ämnen som kommer att vara kvalificerade för studien inkluderar:
  • Kvinnor mellan 18 och 80 år
  • Med en historia av bröstcancer
  • 4 veckor eller mer efter operationen
  • Med eller utan ödem
  • Genomgår behandling med riktad terapi för tidig eller metastaserande sjukdom.

Exklusions kriterier:

- Patienter som inte kan uppnå 90 graders axelabduktion (mätposition med perometer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Target Therapy Drug-Stand Care

Screeningprocedurer bekräftar deltagande i forskningsstudien.

  • Deltagarnas lemvolym mäts före behandlingsstartdatum.
  • Deltagaren får informationsbroschyr om risk för lymfödem och programkort för lymfödemscreening.
  • Perometer- och SOZO-mätningar kommer att inkluderas som en del av uppföljningsbesöken under hela prövningen och i minst 6 månader efter den senaste dosen av prövningsläkemedel
Enhet: Perometer
Perometern använder ljussensorer för att beräkna längden och volymen på dina armar
Enhet: SOZO-enhet
Maskinen mäter mängden vätska på armen/armarna
Målterapi - tidig eller metastaserad bröstcancer

Screeningprocedurer bekräftar deltagande i forskningsstudien.

  • Deltagarnas lemvolym mäts före behandlingsstartdatum.
  • Deltagaren får informationsbroschyr om risk för lymfödem och programkort för lymfödemscreening.
  • Perometer- och SOZO-mätningar kommer att inkluderas som en del av uppföljningsbesöken under hela prövningen och i minst 6 månader efter den senaste dosen av prövningsläkemedel
Enhet: Perometer
Perometern använder ljussensorer för att beräkna längden och volymen på dina armar
Enhet: SOZO-enhet
Maskinen mäter mängden vätska på armen/armarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med större än eller lika med 10 % armvolymförändring från den första förbehandlingsmätningen (riktad terapi), detekterad genom perometri, som inträffade minst tre månader efter bröstoperationen
Tidsram: Minst tre månader efter operationen upp till 5 år, utvärderad var tredje månad
Större än eller lika med 10 % armvolymförändring från den första förbehandlingsmätningen (riktad terapi), detekterad genom perometri, inträffade minst tre månader efter bröstoperation
Minst tre månader efter operationen upp till 5 år, utvärderad var tredje månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsförlopp till lymfödem debut
Tidsram: 5 år
De kumulativa incidenskurvorna för studie- och kontrollgrupperna och jämförelse av farofrekvenser efter att ha tagit hänsyn till viktiga kovariater i en multivariat Cox proportional-hazards-modell
5 år
Korrelation av olika riktade terapier med lymfödem debut
Tidsram: 5 år
Jämförelse av förekomsten av lymfödem efter typ av riktat terapiläkemedel (CDK4/6, PI3K, mTorr).
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Heinz Family Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Alphonse G. Taghian, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Första postat (Faktisk)

3 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-195

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera