Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na BCRL v cílené terapii rakoviny prsu

31. října 2023 aktualizováno: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Screening edému a lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu u pacientek podstupujících cílenou léčbu rakoviny prsu

Jedná se o prospektivní, longitudinální studii navrženou ke sledování edému a vzniku lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL) u pacientek s rakovinou prsu, které užívají cílenou léčbu časného a metastatického karcinomu prsu.

K měření změn objemu se použije zařízení Perometer a Sozo

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat údaje o relativních změnách objemu paží a symptomech pacientů z doby před léčbou drogou během léčby a až šest měsíců po ukončení léčby.

K měření změn objemu poslouží zařízení Perometer a Sozo

Všichni účastníci budou nashromážděni v Massachusetts General Hospital pro cílový přírůstek 142 účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alphonse G. Taghian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které dostávají léčbu v MGH Breast Cancer Center, které jsou zařazeny do studie cílené terapie regulované DF/HCC pro léčbu časného nebo metastatického karcinomu prsu nebo pacientky léčené cílenou terapií, která může změnit jejich riziko rozvoje edému nebo BCRL bude způsobilá.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostávají léčbu v MGH Breast Cancer Center, které jsou zařazeny do studie cílené terapie regulované DF/HCC pro léčbu časného nebo metastatického karcinomu prsu nebo pacientky léčené cílenou terapií, která může změnit jejich riziko rozvoje edému nebo BCRL bude způsobilá.
  • Předměty, které budou způsobilé ke studiu, zahrnují:
  • Ženy ve věku 18 až 80 let
  • S anamnézou rakoviny prsu
  • 4 týdny nebo více po operaci
  • S otokem nebo bez něj
  • Podstupují léčbu cílenou terapií časného nebo metastatického onemocnění.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří nemohou dosáhnout 90 stupňů abdukce ramene (pozice měření pomocí perometru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Target Therapy Drug-Stand Care

Screeningové postupy potvrzují účast ve výzkumné studii.

  • Objem končetiny účastníků se měří před datem zahájení léčby.
  • Účastníkovi je poskytnuta informační brožura o riziku lymfedému a Programová karta lymfedému screeningu.
  • Perometrická a SOZO měření budou zahrnuta jako součást následných návštěv v průběhu jejich studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce zkušebního léku
Přístroj: Perometr
Perometr využívá světelné senzory k výpočtu délky a objemu vašich paží
Přístroj: Zařízení SOZO
Stroj měří množství tekutiny na rameni (pažích)
Cílová terapie – časný nebo metastatický karcinom prsu

Screeningové postupy potvrzují účast ve výzkumné studii.

  • Objem končetiny účastníků se měří před datem zahájení léčby.
  • Účastníkovi je poskytnuta informační brožura o riziku lymfedému a Programová karta lymfedému screeningu.
  • Perometrická a SOZO měření budou zahrnuta jako součást následných návštěv v průběhu jejich studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce zkušebního léku
Přístroj: Perometr
Perometr využívá světelné senzory k výpočtu délky a objemu vašich paží
Přístroj: Zařízení SOZO
Stroj měří množství tekutiny na rameni (pažích)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s větší nebo rovnou 10% změnou objemu paže od prvního měření před léčbou (cílenou terapií), detekované perometrií, ke které došlo alespoň tři měsíce po operaci prsu
Časové okno: Nejméně tři měsíce po operaci až do 5 let, hodnoceno každé 3 měsíce
Větší nebo rovna 10% změně objemu paže od prvního měření před léčbou (cílenou terapií), detekované perometrií, ke které došlo nejméně tři měsíce po operaci prsu
Nejméně tři měsíce po operaci až do 5 let, hodnoceno každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh do začátku lymfedému
Časové okno: 5 let
Křivky kumulativního výskytu studovaných a kontrolních skupin a srovnání rizik po zohlednění důležitých kovariát v multivariačním Coxově modelu proporcionálních rizik
5 let
Korelace různých cílených terapií se vznikem lymfedému
Časové okno: 5 let
Srovnání výskytu lymfedému podle typu léku cílené terapie (CDK4/6, PI3K, mTorr).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Heinz Family Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alphonse G. Taghian, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit