BCRL:n seulonta rintasyövän kohdistetussa terapiassa
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Turvotuksen ja rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman seulonta potilailla, jotka saavat kohdennettua rintasyövän hoitoa
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus, joka on suunniteltu seuraamaan turvotusta ja rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman (BCRL) puhkeamista rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kohdennettua hoitoa varhaiseen ja metastaattiseen rintasyöpään.
Äänenvoimakkuuden muutosten mittaamiseen käytetään Perometer- ja Sozo-laitetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan potilaiden suhteellisia käsivarren tilavuuden muutoksia ja oireita ennen lääkehoitoa koko lääkehoidon ajan ja jopa kuuden kuukauden ajalta hoidon päättymisen jälkeen.
Äänenvoimakkuuden muutosten mittaamiseen käytetään Perometer- ja Sozo-laitetta
Kaikki osallistujat kertyy Massachusetts General Hospitalissa, jolloin tavoitekertymä on 142 osallistujaa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
261
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alphonse G. Taghian, MD
- Puhelinnumero: 617-643-1306
- Sähköposti: ataghian@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alphonse G. Taghian, MD
- Puhelinnumero: 617-643-1306
- Sähköposti: ataghian@partners.org
-
Päätutkija:
- Alphonse G. Taghian, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat hoitoa MGH Breast Cancer Centerissä ja jotka ovat osallistuneet DF/HCC:n säätelemään kohdennettuun hoitotutkimukseen varhaisen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon tai potilaat, joita hoidetaan kohdistetulla hoidolla, joka saattaa muuttaa heidän riskiään sairastua turvotukseen tai BCRL on kelvollinen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hoitoa MGH Breast Cancer Centerissä ja jotka ovat osallistuneet DF/HCC:n säätelemään kohdennettuun hoitotutkimukseen varhaisen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon tai potilaat, joita hoidetaan kohdistetulla hoidolla, joka saattaa muuttaa heidän riskiään sairastua turvotukseen tai BCRL on kelvollinen.
- Tutkimukseen kelpaavia aiheita ovat mm.
- Naiset 18-80-vuotiaat
- Jolla on ollut rintasyöpää
- 4 viikkoa tai enemmän leikkauksen jälkeen
- Turvotuksen kanssa tai ilman
- Varhaisen tai metastaattisen taudin kohdennettu hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan 90 asteen olkapään abduktiota (mittauskohta perometrillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Target Therapy Lääkehoito
Seulontamenettelyt vahvistavat osallistumisen tutkimukseen.
|
Perometri laskee käsivarsien pituuden ja tilavuuden valoanturien avulla
Kone mittaa nesteen määrän käsivarsista
|
|
Kohdehoito – varhainen tai metastaattinen rintasyöpä
Seulontamenettelyt vahvistavat osallistumisen tutkimukseen.
|
Perometri laskee käsivarsien pituuden ja tilavuuden valoanturien avulla
Kone mittaa nesteen määrän käsivarsista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden käsivarren tilavuuden muutos on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % ensimmäisestä hoitoa edeltävästä mittauksesta (kohdennettu hoito) mitattuna perometrisesti ja joka tapahtui vähintään kolme kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan, arvioituna 3 kuukauden välein
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % käsivarren tilavuuden muutos ensimmäisestä hoitoa edeltävästä mittauksesta (kohdennettu hoito) perometrialla havaittu, vähintään kolme kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
Vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan, arvioituna 3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida aikataulun lymfaödeeman alkamiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yritämme myös tarkastella milloin tahansa lymfaödeeman alkamisen kurssieroja piirtämällä tutkimus- ja kontrolliryhmien kumulatiiviset esiintyvyyskäyrät ja vertaamalla vaarojen määriä tärkeiden muuttujien ottamisen jälkeen monimuuttujaisen Cox-suhteellisen vaaran mallissa.
|
5 vuotta
|
|
Periaatte korrelaatiota erilaisten kohdennettujen terapioiden korrelaatioon lymfaödeeman alkamiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaamme lymfaödeeman esiintyvyyttä kohdennettujen terapialääkkeiden tyypillä (CDK4/6, PI3K, MTOR, AKT).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alphonse G. Taghian, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Rintasyöpä Lymfedeema
- Rintojen kasvaimet
- Lymfaödeema
- Turvotus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .