Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCRL:n seulonta rintasyövän kohdistetussa terapiassa

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Turvotuksen ja rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman seulonta potilailla, jotka saavat kohdennettua rintasyövän hoitoa

Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus, joka on suunniteltu seuraamaan turvotusta ja rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman (BCRL) puhkeamista rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kohdennettua hoitoa varhaiseen ja metastaattiseen rintasyöpään.

Äänenvoimakkuuden muutosten mittaamiseen käytetään Perometer- ja Sozo-laitetta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan potilaiden suhteellisia käsivarren tilavuuden muutoksia ja oireita ennen lääkehoitoa koko lääkehoidon ajan ja jopa kuuden kuukauden ajalta hoidon päättymisen jälkeen.

Äänenvoimakkuuden muutosten mittaamiseen käytetään Perometer- ja Sozo-laitetta

Kaikki osallistujat kertyy Massachusetts General Hospitalissa, jolloin tavoitekertymä on 142 osallistujaa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alphonse G. Taghian, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat hoitoa MGH Breast Cancer Centerissä ja jotka ovat osallistuneet DF/HCC:n säätelemään kohdennettuun hoitotutkimukseen varhaisen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon tai potilaat, joita hoidetaan kohdistetulla hoidolla, joka saattaa muuttaa heidän riskiään sairastua turvotukseen tai BCRL on kelvollinen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat hoitoa MGH Breast Cancer Centerissä ja jotka ovat osallistuneet DF/HCC:n säätelemään kohdennettuun hoitotutkimukseen varhaisen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon tai potilaat, joita hoidetaan kohdistetulla hoidolla, joka saattaa muuttaa heidän riskiään sairastua turvotukseen tai BCRL on kelvollinen.
  • Tutkimukseen kelpaavia aiheita ovat mm.
  • Naiset 18-80-vuotiaat
  • Jolla on ollut rintasyöpää
  • 4 viikkoa tai enemmän leikkauksen jälkeen
  • Turvotuksen kanssa tai ilman
  • Varhaisen tai metastaattisen taudin kohdennettu hoito.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan 90 asteen olkapään abduktiota (mittauskohta perometrillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Target Therapy Lääkehoito

Seulontamenettelyt vahvistavat osallistumisen tutkimukseen.

  • Osallistujien raajan tilavuus mitataan ennen hoidon aloituspäivää.
  • Osallistujalle toimitetaan tiedote lymfaödeemariskistä ja lymfaödeema-seulontaohjelmakortti.
  • Perometri- ja SOZO-mittaukset sisällytetään osaksi seurantakäyntejä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
Laite: Perometri
Perometri laskee käsivarsien pituuden ja tilavuuden valoanturien avulla
Laite: SOZO laite
Kone mittaa nesteen määrän käsivarsista
Kohdehoito – varhainen tai metastaattinen rintasyöpä

Seulontamenettelyt vahvistavat osallistumisen tutkimukseen.

  • Osallistujien raajan tilavuus mitataan ennen hoidon aloituspäivää.
  • Osallistujalle toimitetaan tiedote lymfaödeemariskistä ja lymfaödeema-seulontaohjelmakortti.
  • Perometri- ja SOZO-mittaukset sisällytetään osaksi seurantakäyntejä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
Laite: Perometri
Perometri laskee käsivarsien pituuden ja tilavuuden valoanturien avulla
Laite: SOZO laite
Kone mittaa nesteen määrän käsivarsista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden käsivarren tilavuuden muutos on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % ensimmäisestä hoitoa edeltävästä mittauksesta (kohdennettu hoito) mitattuna perometrisesti ja joka tapahtui vähintään kolme kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan, arvioituna 3 kuukauden välein
Suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % käsivarren tilavuuden muutos ensimmäisestä hoitoa edeltävästä mittauksesta (kohdennettu hoito) perometrialla havaittu, vähintään kolme kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan, arvioituna 3 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeeman alkamisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimus- ja kontrolliryhmien kumulatiiviset esiintyvyyskäyrät ja vaarasuhteiden vertailu sen jälkeen, kun tärkeät yhteismuuttujat on otettu huomioon monimuuttujaisessa Coxin suhteellisessa riskimallissa
5 vuotta
Eri kohdistettujen hoitojen korrelaatio lymfedeeman alkamisen kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lymfedeeman ilmaantuvuuden vertailu kohdennetun hoitolääkkeen tyypin mukaan (CDK4/6, PI3K, mTorr).
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Heinz Family Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Alphonse G. Taghian, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa