Скрининг на BCRL в таргетной терапии рака молочной железы
31 октября 2023 г. обновлено: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Скрининг отеков и лимфедемы, связанной с раком молочной железы, у пациентов, проходящих таргетную терапию рака молочной железы
Это проспективное продольное исследование, предназначенное для отслеживания возникновения отека и лимфедемы, связанной с раком молочной железы (BCRL), у пациентов с раком молочной железы, принимающих таргетные терапевтические препараты для раннего и метастатического рака молочной железы.
Перометр и устройство Созо будут использоваться для измерения изменений объема.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут сравниваться относительные изменения объема рук пациентов и данные о симптомах до медикаментозной терапии на протяжении всего лечения и в течение шести месяцев после окончания лечения.
Перометр и устройство Sozo будут использоваться для измерения изменений объема.
Все участники будут зачислены в Массачусетскую больницу общего профиля, чтобы набрать 142 участника.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
142
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alphonse G. Taghian, MD
- Номер телефона: 617-643-1306
- Электронная почта: ataghian@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Alphonse G. Taghian, MD
- Номер телефона: 617-643-1306
- Электронная почта: ataghian@partners.org
-
Главный следователь:
- Alphonse G. Taghian, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получающие лечение в Центре рака молочной железы MGH, включенные в исследование таргетной терапии, регулируемое DF/HCC, для лечения раннего или метастатического рака молочной железы, или пациенты, получающие таргетную терапию, которая может изменить риск развития отека или BCRL будет иметь право.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получающие лечение в Центре рака молочной железы MGH, включенные в исследование таргетной терапии, регулируемое DF/HCC, для лечения раннего или метастатического рака молочной железы, или пациенты, получающие таргетную терапию, которая может изменить риск развития отека или BCRL будет иметь право.
- Субъекты, которые будут иметь право на участие в исследовании, включают:
- Женщины от 18 до 80 лет
- С историей рака молочной железы
- 4 недели и более после операции
- С отеком или без
- Прохождение лечения таргетной терапией по поводу раннего или метастатического заболевания.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут отвести плечо на 90 градусов (положение измерения с помощью перометра).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Таргетная терапия
Процедуры скрининга подтверждают участие в исследовании.
|
Перометр использует датчики света для расчета длины и объема ваших рук.
Аппарат измеряет количество жидкости на руке (руках)
|
|
Таргетная терапия — ранний или метастатический рак молочной железы
Процедуры скрининга подтверждают участие в исследовании.
|
Перометр использует датчики света для расчета длины и объема ваших рук.
Аппарат измеряет количество жидкости на руке (руках)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с изменением объема руки больше или равным 10% по сравнению с первым измерением до лечения (целевая терапия), обнаруженным с помощью перометрии, произошедшим не менее чем через три месяца после операции на груди.
Временное ограничение: По крайней мере, через три месяца после операции до 5 лет, оценка каждые 3 месяца
|
Изменение объема руки больше или равно 10% по сравнению с первым измерением до лечения (целевая терапия), обнаруженным с помощью перометрии, происходящее не менее чем через три месяца после операции на груди.
|
По крайней мере, через три месяца после операции до 5 лет, оценка каждые 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала лимфедемы
Временное ограничение: 5 лет
|
Кумулятивные кривые заболеваемости в исследуемой и контрольной группах и сравнение показателей опасности после учета важных ковариат в многомерной модели пропорциональных рисков Кокса
|
5 лет
|
|
Корреляция различных видов таргетной терапии с началом лимфедемы
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнение частоты лимфедемы по видам препаратов таргетной терапии (CDK4/6, PI3K, mTorr).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alphonse G. Taghian, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .