Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BCRL-szűrés a mellrák célzott terápiájában

2023. október 31. frissítette: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Az ödéma és az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma szűrése az emlőrák célzott terápiáján áteső betegeknél

Ez egy prospektív, longitudinális vizsgálat, amely az ödéma és a mellrákhoz kapcsolódó limfödéma (BCRL) kialakulásának nyomon követésére irányul olyan emlőrákos betegeknél, akik a korai és áttétes emlőrák célzott kezelésében részesülnek.

A térfogatváltozások mérésére Perometer és Sozo eszközt fognak használni

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány összehasonlítja a betegek relatív kartérfogat-változásait és tüneteit a gyógyszeres kezelés előtt a gyógyszeres kezelés alatt, és a kezelés befejezését követő hat hónapig.

Egy Perometer és Sozo készüléket fognak használni a hangerő változásának mérésére

Minden résztvevőt a Massachusettsi Általános Kórházban számolnak fel, 142 résztvevővel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

142

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alphonse G. Taghian, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az MGH Breast Cancer Centerben kezelésben részesülő alanyok, akik DF/HCC által szabályozott célzott terápiás vizsgálatban vesznek részt a korai vagy metasztatikus emlőrák kezelésére, vagy olyan betegek, akiket olyan célzott terápiával kezelnek, amely megváltoztathatja az ödéma kialakulásának kockázatát vagy A BCRL jogosult lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MGH Breast Cancer Centerben kezelésben részesülő alanyok, akik DF/HCC által szabályozott célzott terápiás vizsgálatban vesznek részt a korai vagy metasztatikus emlőrák kezelésére, vagy olyan betegek, akiket olyan célzott terápiával kezelnek, amely megváltoztathatja az ödéma kialakulásának kockázatát vagy A BCRL jogosult lesz.
  • A vizsgálatban részt vevő alanyok a következők:
  • 18 és 80 év közötti nők
  • Mellrák kórtörténetében
  • 4 hét vagy több a műtét után
  • Ödémával vagy anélkül
  • Célzott kezelés alatt áll a korai vagy metasztatikus betegség miatt.

Kizárási kritériumok:

- Azok a betegek, akik nem tudják elérni a 90 fokos váll-abdukciót (mérési pozíció a perométerrel).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Célterápiás gyógyszeres gondozás

A szűrési eljárások megerősítik a kutatásban való részvételt.

  • A résztvevők végtag térfogatát a kezelés kezdete előtt mérik.
  • A résztvevő tájékoztató brosúrát kap a nyiroködéma kockázatáról és a limfödéma szűrési programkártyáról.
  • A perométer és a SOZO méréseket az utóellenőrzés részeként beépítik a vizsgálat során, és legalább 6 hónapig az utolsó gyógyszeradagjuk után.
Eszköz: Perométer
A perométer fényérzékelőket használ a karok hosszának és térfogatának kiszámításához
Eszköz: SOZO készülék
A gép méri a folyadék mennyiségét a kar(ok)on
Célterápia – korai vagy áttétes emlőrák

A szűrési eljárások megerősítik a kutatásban való részvételt.

  • A résztvevők végtag térfogatát a kezelés kezdete előtt mérik.
  • A résztvevő tájékoztató brosúrát kap a nyiroködéma kockázatáról és a limfödéma szűrési programkártyáról.
  • A perométer és a SOZO méréseket az utóellenőrzés részeként beépítik a vizsgálat során, és legalább 6 hónapig az utolsó gyógyszeradagjuk után.
Eszköz: Perométer
A perométer fényérzékelőket használ a karok hosszának és térfogatának kiszámításához
Eszköz: SOZO készülék
A gép méri a folyadék mennyiségét a kar(ok)on

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél az első kezelés előtti (célzott terápia) méréshez képest legalább 10%-os kartérfogat-változás perometriával kimutatható, legalább három hónappal az emlőműtét után
Időkeret: A műtét után legalább három hónappal 5 évig, 3 havonta értékelve
10%-nál nagyobb vagy egyenlő kar térfogatváltozás az első kezelés előtti (célzott terápia) méréshez képest, perometriával kimutatva, legalább három hónappal az emlőműtét után
A műtét után legalább három hónappal 5 évig, 3 havonta értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyiroködéma kialakulásának ideje
Időkeret: 5 év
A vizsgálati és a kontrollcsoport kumulatív előfordulási görbéi és a veszélyarányok összehasonlítása a fontos kovariánsok figyelembevétele után egy többváltozós Cox-féle arányos kockázati modellben
5 év
Különböző célzott terápiák összefüggése a lymphedema kialakulásával
Időkeret: 5 év
A lymphedema előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a célzott terápiás gyógyszer típusa szerint (CDK4/6, PI3K, mTorr).
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Heinz Family Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alphonse G. Taghian, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-195

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel