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Triagem para BCRL em terapia direcionada para câncer de mama

31 de outubro de 2023 atualizado por: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Triagem para edema e linfedema relacionado ao câncer de mama em pacientes submetidas a terapia direcionada para câncer de mama

Este é um estudo longitudinal prospectivo projetado para rastrear o início do edema e do linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) em pacientes com câncer de mama em tratamento de terapia direcionada para câncer de mama inicial e metastático.

Um dispositivo Perometer e Sozo será usado para medir as mudanças de volume

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo comparará as mudanças relativas no volume do braço dos pacientes e os dados de sintomas antes da terapia medicamentosa durante o tratamento medicamentoso e por até seis meses após o término do tratamento.

Um dispositivo Perometer e Sozo será usado para medir as mudanças de volume

Todos os participantes serão acumulados no Hospital Geral de Massachusetts para um acúmulo alvo de 142 participantes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

142

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alphonse G. Taghian, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos que estão recebendo tratamento no MGH Breast Cancer Center que estão inscritos em um estudo de terapia direcionada regulado pelo DF/HCC para o tratamento de câncer de mama inicial ou metastático ou pacientes tratados com uma terapia direcionada que pode alterar seu risco de desenvolver edema ou BCRL será elegível.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que estão recebendo tratamento no MGH Breast Cancer Center que estão inscritos em um estudo de terapia direcionada regulado pelo DF/HCC para o tratamento de câncer de mama inicial ou metastático ou pacientes tratados com uma terapia direcionada que pode alterar seu risco de desenvolver edema ou BCRL será elegível.
  • Os assuntos que serão elegíveis para o estudo incluem:
  • Mulheres entre 18 e 80 anos
  • Com histórico de câncer de mama
  • 4 semanas ou mais após a cirurgia
  • Com ou sem edema
  • Em tratamento com terapia direcionada para doença precoce ou metastática.

Critério de exclusão:

- Pacientes que não conseguem atingir 90 graus de abdução do ombro (posição de medição com perômetro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cuidados com suporte de medicamentos para terapia alvo

Os procedimentos de triagem confirmam a participação no estudo de pesquisa.

  • O volume dos membros dos participantes é medido antes da data de início do tratamento.
  • O participante recebe um folheto informativo sobre o risco de linfedema e o Cartão do Programa de Triagem de Linfedema.
  • As medições de perômetro e SOZO serão incorporadas como parte das visitas de acompanhamento ao longo do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
Dispositivo: Perômetro
O perômetro usa sensores de luz para calcular o comprimento e o volume de seus braços
Dispositivo: Dispositivo SOZO
A máquina mede a quantidade de fluido no(s) braço(s)
Terapia Alvo - Câncer de Mama Inicial ou Metastático

Os procedimentos de triagem confirmam a participação no estudo de pesquisa.

  • O volume dos membros dos participantes é medido antes da data de início do tratamento.
  • O participante recebe um folheto informativo sobre o risco de linfedema e o Cartão do Programa de Triagem de Linfedema.
  • As medições de perômetro e SOZO serão incorporadas como parte das visitas de acompanhamento ao longo do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
Dispositivo: Perômetro
O perômetro usa sensores de luz para calcular o comprimento e o volume de seus braços
Dispositivo: Dispositivo SOZO
A máquina mede a quantidade de fluido no(s) braço(s)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com alteração maior ou igual a 10% no volume do braço desde a primeira medição pré-tratamento (terapia direcionada), detectada por perometria, ocorrendo pelo menos três meses após a cirurgia de mama
Prazo: Pelo menos três meses após a cirurgia até 5 anos, avaliados a cada 3 meses
Maior ou igual a 10% de alteração no volume do braço desde a primeira medição pré-tratamento (terapia direcionada), detectada por perometria, ocorrendo pelo menos três meses após a cirurgia de mama
Pelo menos três meses após a cirurgia até 5 anos, avaliados a cada 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de tempo para o início do linfedema
Prazo: 5 anos
As curvas de incidência cumulativa dos grupos de estudo e controle e comparando as taxas de risco após contabilizar covariáveis ​​importantes em um modelo multivariado de riscos proporcionais de Cox
5 anos
Correlação de diferentes terapias direcionadas com o início do linfedema
Prazo: 5 anos
Comparação da incidência de linfedema por tipo de droga de terapia direcionada (CDK4/6, PI3K, mTorr).
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Heinz Family Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Alphonse G. Taghian, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-195

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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