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Screening auf BCRL in der gezielten Therapie von Brustkrebs

9. Juli 2026 aktualisiert von: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Screening auf Ödeme und brustkrebsbedingte Lymphödeme bei Patientinnen, die sich einer gezielten Therapie gegen Brustkrebs unterziehen

Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie zur Verfolgung von Ödemen und Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem (BCRL) bei Brustkrebspatientinnen, die zielgerichtete Therapiebehandlungen für Brustkrebs im Frühstadium und metastasierten Brustkrebs erhalten.

Ein Perometer und ein Sozo-Gerät werden verwendet, um Volumenänderungen zu messen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die relativen Veränderungen des Armvolumens der Patienten und die Symptomdaten vor der medikamentösen Therapie während der gesamten medikamentösen Behandlung und für bis zu sechs Monate nach Beendigung der Behandlung verglichen.

Ein Perometer und ein Sozo-Gerät werden verwendet, um Volumenänderungen zu messen

Alle Teilnehmer werden im Massachusetts General Hospital für eine angestrebte Anzahl von 142 Teilnehmern gesammelt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

261

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alphonse G. Taghian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die im MGH-Brustkrebszentrum behandelt werden und an einer DF/HCC-regulierten zielgerichteten Therapiestudie zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium oder metastasiertem Brustkrebs teilnehmen, oder Patienten, die mit einer zielgerichteten Therapie behandelt werden, die ihr Risiko für die Entwicklung von Ödemen verändern kann oder BCRL ist förderfähig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die im MGH-Brustkrebszentrum behandelt werden und an einer DF/HCC-regulierten zielgerichteten Therapiestudie zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium oder metastasiertem Brustkrebs teilnehmen, oder Patienten, die mit einer zielgerichteten Therapie behandelt werden, die ihr Risiko für die Entwicklung von Ödemen verändern kann oder BCRL ist förderfähig.
  • Zu den Fächern, die für die Studie in Frage kommen, gehören:
  • Frauen zwischen 18 und 80 Jahren
  • Mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs
  • 4 Wochen oder länger nach der Operation
  • Mit oder ohne Ödem
  • In Behandlung mit gezielter Therapie für frühe oder metastasierte Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die eine Schulterabduktion von 90 Grad nicht erreichen können (Messposition mit Perometer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Target Therapy Drug-Stand-Pflege

Screening-Verfahren bestätigen die Teilnahme an der Forschungsstudie.

  • Das Gliedmaßenvolumen der Teilnehmer wird vor Beginn der Behandlung gemessen.
  • Der Teilnehmer erhält eine Informationsbroschüre über das Risiko eines Lymphödems und eine Lymphödem-Screening-Programmkarte.
  • Perometer- und SOZO-Messungen werden als Teil der Nachsorgeuntersuchungen während des gesamten Verlaufs ihrer Studie und für mindestens 6 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienmedikation aufgenommen
Gerät: Perometer
Das Perometer verwendet Lichtsensoren, um die Länge und das Volumen Ihrer Arme zu berechnen
Gerät: SOZO-Gerät
Das Gerät misst die Flüssigkeitsmenge an dem/den Arm(en)
Zieltherapie – früher oder metastasierter Brustkrebs

Screening-Verfahren bestätigen die Teilnahme an der Forschungsstudie.

  • Das Gliedmaßenvolumen der Teilnehmer wird vor Beginn der Behandlung gemessen.
  • Der Teilnehmer erhält eine Informationsbroschüre über das Risiko eines Lymphödems und eine Lymphödem-Screening-Programmkarte.
  • Perometer- und SOZO-Messungen werden als Teil der Nachsorgeuntersuchungen während des gesamten Verlaufs ihrer Studie und für mindestens 6 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienmedikation aufgenommen
Gerät: Perometer
Das Perometer verwendet Lichtsensoren, um die Länge und das Volumen Ihrer Arme zu berechnen
Gerät: SOZO-Gerät
Das Gerät misst die Flüssigkeitsmenge an dem/den Arm(en)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmerinnen mit einer Veränderung des Armvolumens von größer oder gleich 10 % seit der ersten Messung vor der Behandlung (gezielte Therapie), festgestellt durch Perometrie, die mindestens drei Monate nach der Brustoperation auftritt
Zeitfenster: Mindestens drei Monate nach der Operation bis zu 5 Jahren, Beurteilung alle 3 Monate
Größer oder gleich 10 % Veränderung des Armvolumens seit der ersten Messung vor der Behandlung (gezielte Therapie), nachgewiesen durch Perometrie, die mindestens drei Monate nach der Brustoperation auftritt
Mindestens drei Monate nach der Operation bis zu 5 Jahren, Beurteilung alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Zeitverlauf zum Beginn des Lymphödems zu bewerten
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden auch versuchen, zu jeder Zeit zu den Kursunterschieden des Beginns des Lymphödems zu prüfen, indem wir kumulative Inzidenzkurven der Studien- und Kontrollgruppen aufgetragen und die Gefährdungsraten nach Berücksichtigung wichtiger Kovariaten in einem multivariaten Cox-Proportional-Hazard-Modell verglichen.
5 Jahre
Um die Korrelation verschiedener gezielter Therapien mit dem Beginn des Lymphödems zu ergreifen
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden die Inzidenz von Lymphödemen mit der Art des gezielten Therapiedrogens (CDK4/6, PI3K, MTOR, AKT) vergleichen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Heinz Family Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alphonse G. Taghian, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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