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大腸進行腺腫再発の予測における M3 の診断精度 (M3-AA) (M3-AA)

2024年8月26日 更新者:Louis Ho Shing Lau、Chinese University of Hong Kong

大腸進行腺腫再発の予測における細菌遺伝子マーカー(M3)のパネルの診断精度を評価するための前向き研究

研究者らは、結腸腺腫の病歴を持つ患者の再発性進行腺腫を検出するために、FIT と M3 と総称される 4 つの細菌遺伝子マーカーの新しいパネルの診断精度を評価することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸癌 (CRC) は、香港で最も一般的な癌であり、毎年 5,600 を超える新しい症例があります。 若年発症のCRCが世界的に増加傾向にあるという一般的な証拠があります。 前悪性結腸腺腫の早期発見と内視鏡的切除により、CRC関連の死亡率が低下することが示されています。

インデックス結腸内視鏡検査の後、結腸ポリープの数、サイズ、および組織学に応じて、定期的にサーベイランス結腸内視鏡検査が必要になります。 監視内視鏡サービスの負担を軽減するために、便免疫化学検査 (FIT) の使用が報告されています。 ただし、この戦略では、約 30 ~ 40% の間隔の CRC と進行した腺腫 (AA) の 40 ~ 70% が見逃される可能性があります。 この広く使用されている非侵襲的な便検査の主な制限は、CRC (79%) と AA (40%) に対する不十分な感度です。 進行していない腺腫の感度は 10% 未満です。 進行性および非進行性腺腫の大部分は、FIT だけでは見逃されます。 したがって、結腸腺腫を検出するためのより優れた感度を備えた代替の非侵襲的検査の同定が必要です。

マルチターゲット便 DNA 検査と糞便微生物 DNA マーカーは、CRC をスクリーニングするための最も有望な便ベースの診断バイオマーカーのようです。 Fusobacterium nucleatum (Fn)、Clostridium hathewayi (Ch)、Bacteroides clrus (Bc) など、いくつかの細菌遺伝子マーカーがメタゲノム配列決定によって同定され、CRC に関連することが報告されています。 しかし、これらの分子マーカーは、腺腫と正常組織を区別する精度が低かった。 最近、新しいラクノクロストリジウム遺伝子マーカー (「m3」と表示) が、結腸直腸腺腫の検出に高い診断率を示すことが示されました。 1,012 人の被験者を対象とした症例対照研究では、健康な被験者の糞便サンプルから腺腫や癌のある被験者まで、m3 レベルの直線的な増加傾向が観察されました。 m3 の全体的な感度は、すべての腺腫 (48% 対 9.3%)、AA (50.8% 対 16.1%)、および非進行性腺腫 (44.2% 対 0%) の検出において、FIT よりも有意に高かった。 m3 の診断精度は、フソバクテリウム ヌクレアタム (Fn)、バクテロイデス クララス (Bc)、CRC (82.3%) および腺腫 (64.2%) のクロストリジウム ハザウェイ (Ch) で構成される糞便微生物マーカーのパネルと組み合わせることでさらに向上させることができます。 これら 4 つの細菌遺伝子マーカー (M3 として知られている) の組み合わせは、遡及的研究でポリープ切除後の腺腫の再発を検出するのに役立つことが最近証明されました。 仮説は、再発進行腺腫の検出に有効であるというものです。

この前向きコホート研究は、結腸腺腫の既往歴のある患者の再発進行腺腫を検出するために、FIT の診断精度と、M3 と総称される 4 つの細菌遺伝子マーカー (Fn、m3、Ch、および Bc) の新規パネルを評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腸腺腫の既往のある者

説明

包含基準:

  1. -インデックス結腸内視鏡検査中の既知の結腸直腸腺腫;
  2. インデックス結腸内視鏡検査の前に利用可能なベースライン M3 および FIT 結果。
  3. 18歳以上;
  4. -書面によるインフォームドコンセントが得られました。

除外基準:

  1. サーベイランス大腸内視鏡検査を受けることの拒否または不適格;
  2. -不完全な結腸内視鏡検査、結腸直腸腺腫の不完全な除去、または不十分な腸の準備(結腸セグメントのボストン腸準備スケールスコア0または1として定義) インデックス結腸鏡検査;
  3. 以前の結腸切除;
  4. 結腸直腸癌の個人歴;
  5. ポリポーシス症候群の個人歴;
  6. 炎症性腸疾患の既往歴;
  7. -既知の妊娠または授乳;
  8. -高度な併存疾患(米国麻酔学会グレード4以上と定義);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大腸腺腫群の病歴
-インデックス結腸内視鏡検査で既知の結腸直腸腺腫を有する被験者
4 つの細菌遺伝子マーカーのパネル (Fn、m3、Ch、および Bc)
糞便免疫化学検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性結腸進行性腺腫の検出における細菌遺伝子マーカー (M3) または FIT のパネルの感度
時間枠:3年
3 年目のサーベイランス大腸内視鏡検査中に検出された、より進行した腺腫の 1 つを有する被験者のうち、M3 または FIT のいずれかの真の陽性結果を示した被験者の割合
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性腺腫に対する感受性 (3 年目)
時間枠:3年
3年目の大腸内視鏡検査で検出されたより進行した腺腫の1つを持つ被験者のうち、M3またはFITのいずれかの真の陽性結果を持つ被験者の割合
3年
非進行性腺腫に対する感受性 (3 年目)
時間枠:3年
3年目の大腸内視鏡検査で検出された非進行性腺腫を有する被験者のうち、M3またはFITのいずれかが真の陽性結果を示した被験者の割合
3年
すべての腺腫に対する感受性 (3 年目)
時間枠:3年
3年目の大腸内視鏡検査ですべての腺腫が検出された被験者のうち、M3またはFITのいずれかが真の陽性結果を示した被験者の割合
3年
特異性(3年目)
時間枠:3年
大腸内視鏡検査で腺腫が検出されなかった患者における M3/FIT の真の陰性結果の割合 (3 年目)
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月13日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年6月15日

試験登録日

最初に提出

2021年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月21日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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