大腸進行腺腫再発の予測における M3 の診断精度 (M3-AA) (M3-AA)
大腸進行腺腫再発の予測における細菌遺伝子マーカー(M3)のパネルの診断精度を評価するための前向き研究
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は、香港で最も一般的な癌であり、毎年 5,600 を超える新しい症例があります。 若年発症のCRCが世界的に増加傾向にあるという一般的な証拠があります。 前悪性結腸腺腫の早期発見と内視鏡的切除により、CRC関連の死亡率が低下することが示されています。
インデックス結腸内視鏡検査の後、結腸ポリープの数、サイズ、および組織学に応じて、定期的にサーベイランス結腸内視鏡検査が必要になります。 監視内視鏡サービスの負担を軽減するために、便免疫化学検査 (FIT) の使用が報告されています。 ただし、この戦略では、約 30 ~ 40% の間隔の CRC と進行した腺腫 (AA) の 40 ~ 70% が見逃される可能性があります。 この広く使用されている非侵襲的な便検査の主な制限は、CRC (79%) と AA (40%) に対する不十分な感度です。 進行していない腺腫の感度は 10% 未満です。 進行性および非進行性腺腫の大部分は、FIT だけでは見逃されます。 したがって、結腸腺腫を検出するためのより優れた感度を備えた代替の非侵襲的検査の同定が必要です。
マルチターゲット便 DNA 検査と糞便微生物 DNA マーカーは、CRC をスクリーニングするための最も有望な便ベースの診断バイオマーカーのようです。 Fusobacterium nucleatum (Fn)、Clostridium hathewayi (Ch)、Bacteroides clrus (Bc) など、いくつかの細菌遺伝子マーカーがメタゲノム配列決定によって同定され、CRC に関連することが報告されています。 しかし、これらの分子マーカーは、腺腫と正常組織を区別する精度が低かった。 最近、新しいラクノクロストリジウム遺伝子マーカー (「m3」と表示) が、結腸直腸腺腫の検出に高い診断率を示すことが示されました。 1,012 人の被験者を対象とした症例対照研究では、健康な被験者の糞便サンプルから腺腫や癌のある被験者まで、m3 レベルの直線的な増加傾向が観察されました。 m3 の全体的な感度は、すべての腺腫 (48% 対 9.3%)、AA (50.8% 対 16.1%)、および非進行性腺腫 (44.2% 対 0%) の検出において、FIT よりも有意に高かった。 m3 の診断精度は、フソバクテリウム ヌクレアタム (Fn)、バクテロイデス クララス (Bc)、CRC (82.3%) および腺腫 (64.2%) のクロストリジウム ハザウェイ (Ch) で構成される糞便微生物マーカーのパネルと組み合わせることでさらに向上させることができます。 これら 4 つの細菌遺伝子マーカー (M3 として知られている) の組み合わせは、遡及的研究でポリープ切除後の腺腫の再発を検出するのに役立つことが最近証明されました。 仮説は、再発進行腺腫の検出に有効であるというものです。
この前向きコホート研究は、結腸腺腫の既往歴のある患者の再発進行腺腫を検出するために、FIT の診断精度と、M3 と総称される 4 つの細菌遺伝子マーカー (Fn、m3、Ch、および Bc) の新規パネルを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Min Dai
- 電話番号:+85260490760
- メール:mindai@link.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Connie Seto
- 電話番号:+85260490760
- メール:waiyiseto@cuhk.edu.hk
研究場所
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New Territories
-
Shatin、New Territories、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インデックス結腸内視鏡検査中の既知の結腸直腸腺腫;
- インデックス結腸内視鏡検査の前に利用可能なベースライン M3 および FIT 結果。
- 18歳以上;
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- サーベイランス大腸内視鏡検査を受けることの拒否または不適格;
- -不完全な結腸内視鏡検査、結腸直腸腺腫の不完全な除去、または不十分な腸の準備(結腸セグメントのボストン腸準備スケールスコア0または1として定義) インデックス結腸鏡検査;
- 以前の結腸切除;
- 結腸直腸癌の個人歴;
- ポリポーシス症候群の個人歴;
- 炎症性腸疾患の既往歴;
- -既知の妊娠または授乳;
- -高度な併存疾患(米国麻酔学会グレード4以上と定義);
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大腸腺腫群の病歴
-インデックス結腸内視鏡検査で既知の結腸直腸腺腫を有する被験者
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4 つの細菌遺伝子マーカーのパネル (Fn、m3、Ch、および Bc)
糞便免疫化学検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性結腸進行性腺腫の検出における細菌遺伝子マーカー (M3) または FIT のパネルの感度
時間枠:3年
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3 年目のサーベイランス大腸内視鏡検査中に検出された、より進行した腺腫の 1 つを有する被験者のうち、M3 または FIT のいずれかの真の陽性結果を示した被験者の割合
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性腺腫に対する感受性 (3 年目)
時間枠:3年
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3年目の大腸内視鏡検査で検出されたより進行した腺腫の1つを持つ被験者のうち、M3またはFITのいずれかの真の陽性結果を持つ被験者の割合
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3年
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非進行性腺腫に対する感受性 (3 年目)
時間枠:3年
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3年目の大腸内視鏡検査で検出された非進行性腺腫を有する被験者のうち、M3またはFITのいずれかが真の陽性結果を示した被験者の割合
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3年
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すべての腺腫に対する感受性 (3 年目)
時間枠:3年
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3年目の大腸内視鏡検査ですべての腺腫が検出された被験者のうち、M3またはFITのいずれかが真の陽性結果を示した被験者の割合
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3年
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特異性(3年目)
時間枠:3年
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大腸内視鏡検査で腺腫が検出されなかった患者における M3/FIT の真の陰性結果の割合 (3 年目)
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3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yu J, Feng Q, Wong SH, Zhang D, Liang QY, Qin Y, Tang L, Zhao H, Stenvang J, Li Y, Wang X, Xu X, Chen N, Wu WK, Al-Aama J, Nielsen HJ, Kiilerich P, Jensen BA, Yau TO, Lan Z, Jia H, Li J, Xiao L, Lam TY, Ng SC, Cheng AS, Wong VW, Chan FK, Xu X, Yang H, Madsen L, Datz C, Tilg H, Wang J, Brunner N, Kristiansen K, Arumugam M, Sung JJ, Wang J. Metagenomic analysis of faecal microbiome as a tool towards targeted non-invasive biomarkers for colorectal cancer. Gut. 2017 Jan;66(1):70-78. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309800. Epub 2015 Sep 25.
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- Liang JQ, Li T, Nakatsu G, Chen YX, Yau TO, Chu E, Wong S, Szeto CH, Ng SC, Chan FKL, Fang JY, Sung JJY, Yu J. A novel faecal Lachnoclostridium marker for the non-invasive diagnosis of colorectal adenoma and cancer. Gut. 2020 Jul;69(7):1248-1257. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318532. Epub 2019 Nov 27.
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- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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