- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05144152
대장직장 진행성 선종 재발 예측에서 M3의 진단 정확도(M3-AA) (M3-AA)
대장 직장 진행성 선종 재발 예측에서 박테리아 유전자 마커(M3) 패널의 진단 정확도를 평가하기 위한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 홍콩에서 매년 5,600건 이상의 새로운 사례가 발생하는 가장 흔한 암입니다. 전 세계적으로 젊은 발병 CRC의 증가 추세에 대한 우세한 증거가 있습니다. 전 악성 결장 선종의 조기 발견 및 내시경 절제술은 CRC 관련 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
지표 대장내시경 검사 후, 결장 용종의 수, 크기 및 조직학에 따라 정기적인 감시 대장내시경 검사가 필요합니다. 연구에 따르면 감시 내시경 서비스에 대한 부담을 줄이기 위해 분변 면역 화학 검사(FIT)를 사용하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 간격 CRC의 약 30-40% 및 진행성 선종(AA)의 40-70%는 이 전략으로 놓칠 수 있습니다. 널리 사용되는 이 비침습적 대변 검사의 주요 한계는 CRC(79%) 및 AA(40%)에 대한 만족스럽지 못한 민감도입니다. 진행되지 않은 선종에 대한 민감도는 10% 미만입니다. 많은 비율의 진행성 및 비진행성 선종은 FIT만으로는 놓칠 것입니다. 따라서 결장 선종을 감지하기 위해 더 나은 감도를 가진 대안적인 비침습적 검사가 필요합니다.
다중 표적 대변 DNA 검사 및 분변 미생물 DNA 마커는 CRC 스크리닝을 위한 가장 유망한 대변 기반 진단 바이오마커인 것으로 보입니다. Fusobacterium nucleatum(Fn), Clostridium hathewayi(Ch) 및 Bacteroides clarus(Bc)를 포함하여 여러 박테리아 유전자 마커가 metagenome sequencing으로 확인되었으며 CRC와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 이러한 분자 마커는 정상 조직과 선종을 구별하는 정확도가 낮았습니다. 최근 새로운 Lachnoclostridium 유전자 마커('m3'로 표시)가 대장 선종의 진단에 높은 진단 수율을 보이는 것으로 나타났습니다. 1012명의 피험자를 대상으로 한 환자-대조군 연구에서 건강한 피험자의 대변 샘플에서 선종 및 암 환자에 이르기까지 m3 수준의 선형 증가 추세가 관찰되었습니다. m3의 전체 민감도는 모든 선종(48% vs 9.3%), AA(50.8% vs 16.1%) 및 진행되지 않은 선종(44.2% vs 0%)을 감지하는 데 있어 FIT보다 유의하게 높았습니다. m3의 진단 정확도는 CRC(82.3%) 및 선종(64.2%)에 대한 Fusobacterium nucleatum(Fn), Bacteroides clarus(Bc), Clostridium hathewayi(Ch)로 구성된 분변 미생물 마커 패널과 결합하여 더욱 향상될 수 있습니다. 이러한 4가지 박테리아 유전자 마커(M3로 알려짐)의 조합은 최근 후향적 연구에서 용종 절제술 후 선종 재발을 감지하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. 재발성 진행성 선종의 검출에 효과적일 것이라는 가설이다.
이 전향적 코호트 연구는 결장 선종 병력이 있는 환자에서 재발성 진행성 선종을 검출하기 위해 집합적으로 M3으로 명명된 4개의 박테리아 유전자 마커(Fn, m3, Ch 및 Bc)의 새로운 패널과 FIT의 진단 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Min Dai
- 전화번호: +85260490760
- 이메일: mindai@link.cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Connie Seto
- 전화번호: +85260490760
- 이메일: waiyiseto@cuhk.edu.hk
연구 장소
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New Territories
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Shatin, New Territories, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 색인 대장내시경 검사 중 알려진 결장직장 선종;
- 지표 대장내시경 검사 전에 이용 가능한 기준선 M3 및 FIT 결과;
- 18세 이상
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 감시 대장내시경 검사를 거부하거나 부적합한 경우
- 불완전한 대장 내시경 검사, 결장직장 선종의 불완전한 제거 또는 지표 대장 내시경 검사에서 부적절한 장 준비(모든 결장 부분에서 보스턴 장 준비 척도 점수 0 또는 1로 정의됨);
- 이전 결장 절제;
- 대장암 개인력;
- 용종증 증후군의 개인력;
- 염증성 장 질환의 개인력;
- 알려진 임신 또는 수유;
- 고급 동반이환 상태(미국마취과학회 등급 4 이상으로 정의됨);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대장 선종 그룹의 역사
색인 대장내시경 검사에서 알려진 결장직장 선종을 가진 피험자
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4개의 박테리아 유전자 마커 패널(Fn, m3, Ch 및 Bc)
대변 면역 화학 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 결장 진행성 선종 검출에서 박테리아 유전자 마커(M3) 패널 또는 FIT의 민감도
기간: 3 년
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3년째 감시 대장내시경 검사에서 발견된 더 진행된 선종 중 하나가 있는 환자 중 M3 또는 FIT의 진정한 양성 결과를 가진 피험자의 비율
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 선종에 대한 민감도(3년차)
기간: 3 년
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3년차 대장내시경 검사에서 발견된 더 진행된 선종 중 하나가 있는 대상자 중 M3 또는 FIT의 진정한 양성 결과를 가진 대상자의 비율
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3 년
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진행되지 않은 선종에 대한 민감도(3년차)
기간: 3 년
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3년차 대장내시경 검사에서 발견된 진행되지 않은 샘종 환자 중 M3 또는 FIT의 진양성 결과를 가진 대상자의 비율
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3 년
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모든 선종에 대한 민감도(3년차)
기간: 3 년
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3년차 대장내시경 검사에서 발견된 모든 선종이 있는 대상자 중 M3 또는 FIT의 진정한 양성 결과를 가진 대상자의 비율
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3 년
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특이성(3년차)
기간: 3 년
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대장내시경 검사에서 선종이 발견되지 않은 환자 중 M3/FIT의 진음성 결과의 비율(3년차)
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yu J, Feng Q, Wong SH, Zhang D, Liang QY, Qin Y, Tang L, Zhao H, Stenvang J, Li Y, Wang X, Xu X, Chen N, Wu WK, Al-Aama J, Nielsen HJ, Kiilerich P, Jensen BA, Yau TO, Lan Z, Jia H, Li J, Xiao L, Lam TY, Ng SC, Cheng AS, Wong VW, Chan FK, Xu X, Yang H, Madsen L, Datz C, Tilg H, Wang J, Brunner N, Kristiansen K, Arumugam M, Sung JJ, Wang J. Metagenomic analysis of faecal microbiome as a tool towards targeted non-invasive biomarkers for colorectal cancer. Gut. 2017 Jan;66(1):70-78. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309800. Epub 2015 Sep 25.
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기타 연구 ID 번호
- 2021.558
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