- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05144152
Accuratezza diagnostica di M3 nella previsione della recidiva dell'adenoma colorettale avanzato (M3-AA) (M3-AA)
Uno studio prospettico per valutare l'accuratezza diagnostica di un pannello di marcatori genici batterici (M3) nella previsione della recidiva dell'adenoma colorettale avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è il tumore più comune a Hong Kong con oltre 5.600 nuovi casi all'anno. Esistono prove prevalenti di una tendenza all'aumento del CRC a esordio giovanile a livello globale. La diagnosi precoce e la resezione endoscopica degli adenomi del colon pre-maligne hanno dimostrato di ridurre la mortalità correlata al CRC.
Dopo la colonscopia indice, sarà richiesta una colonscopia di sorveglianza a intervalli regolari, a seconda del numero, delle dimensioni e dell'istologia dei polipi del colon. Gli studi hanno riportato l'uso del test immunochimico fecale (FIT) per ridurre il carico sul servizio di endoscopia di sorveglianza. Tuttavia, questa strategia potrebbe non rilevare circa il 30-40% dell'intervallo CRC e il 40-70% degli adenomi avanzati (AA). La principale limitazione di questo test delle feci non invasivo ampiamente utilizzato è la sua sensibilità insoddisfacente per CRC (79%) e AA (40%). La sensibilità per gli adenomi non avanzati è addirittura inferiore al 10%. Un'ampia percentuale di adenomi avanzati e non avanzati non sarà rilevata dal solo FIT. Pertanto, è giustificata l'identificazione di test alternativi non invasivi con una migliore sensibilità per rilevare gli adenomi del colon.
Il test del DNA fecale multitarget e i marcatori del DNA microbico fecale sembrano essere i biomarcatori diagnostici basati sulle feci più promettenti per lo screening del CRC. Diversi marcatori genici batterici sono stati identificati mediante sequenziamento del metagenoma e riportati come associati a CRC, tra cui Fusobacterium nucleatum (Fn), Clostridium hathewayi (Ch) e Bacteroides clarus (Bc). Tuttavia, questi marcatori molecolari avevano una bassa precisione nel distinguere gli adenomi dal tessuto normale. Recentemente, è stato dimostrato che un nuovo marcatore del gene Lachnoclostridium (etichettato come 'm3') ha un'elevata resa diagnostica per il rilevamento degli adenomi colorettali. In uno studio caso-controllo su 1012 soggetti, è stata osservata una tendenza lineare all'aumento del livello di m3 da campioni fecali di soggetti sani a quelli con adenomi e tumori. La sensibilità complessiva di m3 era significativamente superiore a FIT nel rilevare tutti gli adenomi (48% vs 9,3%), AA (50,8% vs 16,1%) e adenomi non avanzati (44,2% vs 0%). L'accuratezza diagnostica di m3 potrebbe essere ulteriormente migliorata combinando con un pannello di marcatori microbici fecali composti da Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) per CRC (82,3%) e adenomi (64,2%). La combinazione di questi 4 marcatori genetici batterici (noti come M3) si è recentemente dimostrata utile nel rilevare la recidiva di adenoma dopo polipectomia in uno studio retrospettivo. L'ipotesi è che sarebbe efficace nella rilevazione di adenomi avanzati ricorrenti.
Questo studio prospettico di coorte mira a valutare l'accuratezza diagnostica di FIT e il nuovo pannello di quattro marcatori genici batterici (Fn, m3, Ch e Bc) denominati collettivamente come M3, per rilevare adenomi avanzati ricorrenti in pazienti con storia di adenomi del colon.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Min Dai
- Numero di telefono: +85260490760
- Email: mindai@link.cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Connie Seto
- Numero di telefono: +85260490760
- Email: waiyiseto@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenomi colorettali noti durante la colonscopia indice;
- Risultati M3 e FIT al basale disponibili prima della colonscopia indice;
- Età ≥18 anni;
- Consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o non idoneità a sottoporsi a colonscopia di sorveglianza;
- Colonscopia incompleta, rimozione incompleta di adenomi colorettali o preparazione intestinale inadeguata (definita come punteggio 0 o 1 della Boston Bowel Preparation Scale in qualsiasi segmento del colon) alla colonscopia indice;
- Precedente resezione del colon;
- Storia personale di cancro del colon-retto;
- Storia personale della sindrome da poliposi;
- Storia personale di malattia infiammatoria intestinale;
- Gravidanza o allattamento noti;
- Condizioni di comorbilità avanzate (definite come grado 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Storia del gruppo di adenomi colorettali
Soggetti con adenomi colorettali noti alla colonscopia indice
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Un pannello di quattro marcatori genici batterici (Fn, m3, Ch e Bc)
test immunochimico fecale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del pannello di marcatori genici batterici (M3) o FIT nel rilevamento di adenomi avanzati del colon ricorrenti
Lasso di tempo: 3 anni
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La proporzione di soggetti con risultati veri positivi di M3 o FIT tra quelli con uno degli adenomi più avanzati rilevati durante l'esame di colonscopia di sorveglianza all'anno 3
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità per adenomi avanzati (anno 3)
Lasso di tempo: 3 anni
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La proporzione di soggetti con risultati veri positivi di M3 o FIT tra quelli con uno degli adenomi più avanzati rilevati alla colonscopia di 3 anni
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3 anni
|
|
Sensibilità per adenomi non avanzati (anno 3)
Lasso di tempo: 3 anni
|
La proporzione di soggetti con risultati veri positivi di M3 o FIT tra quelli con adenomi non avanzati rilevati alla colonscopia di 3 anni
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3 anni
|
|
Sensibilità per tutti gli adenomi (anno 3)
Lasso di tempo: 3 anni
|
La proporzione di soggetti con risultati veri positivi di M3 o FIT tra quelli con tutti gli adenomi rilevati alla colonscopia di 3 anni
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3 anni
|
|
Specificità (anno 3)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Proporzione di veri risultati negativi di M3/FIT tra quelli senza adenoma rilevato in colonscopia (anno 3)
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2021.558
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