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Accuratezza diagnostica di M3 nella previsione della recidiva dell'adenoma colorettale avanzato (M3-AA) (M3-AA)

26 agosto 2024 aggiornato da: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Uno studio prospettico per valutare l'accuratezza diagnostica di un pannello di marcatori genici batterici (M3) nella previsione della recidiva dell'adenoma colorettale avanzato

Gli investigatori mirano a valutare l'accuratezza diagnostica di FIT e il nuovo pannello di quattro marcatori genici batterici denominati collettivamente M3, per rilevare adenomi avanzati ricorrenti in pazienti con storia di adenomi del colon.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il tumore più comune a Hong Kong con oltre 5.600 nuovi casi all'anno. Esistono prove prevalenti di una tendenza all'aumento del CRC a esordio giovanile a livello globale. La diagnosi precoce e la resezione endoscopica degli adenomi del colon pre-maligne hanno dimostrato di ridurre la mortalità correlata al CRC.

Dopo la colonscopia indice, sarà richiesta una colonscopia di sorveglianza a intervalli regolari, a seconda del numero, delle dimensioni e dell'istologia dei polipi del colon. Gli studi hanno riportato l'uso del test immunochimico fecale (FIT) per ridurre il carico sul servizio di endoscopia di sorveglianza. Tuttavia, questa strategia potrebbe non rilevare circa il 30-40% dell'intervallo CRC e il 40-70% degli adenomi avanzati (AA). La principale limitazione di questo test delle feci non invasivo ampiamente utilizzato è la sua sensibilità insoddisfacente per CRC (79%) e AA (40%). La sensibilità per gli adenomi non avanzati è addirittura inferiore al 10%. Un'ampia percentuale di adenomi avanzati e non avanzati non sarà rilevata dal solo FIT. Pertanto, è giustificata l'identificazione di test alternativi non invasivi con una migliore sensibilità per rilevare gli adenomi del colon.

Il test del DNA fecale multitarget e i marcatori del DNA microbico fecale sembrano essere i biomarcatori diagnostici basati sulle feci più promettenti per lo screening del CRC. Diversi marcatori genici batterici sono stati identificati mediante sequenziamento del metagenoma e riportati come associati a CRC, tra cui Fusobacterium nucleatum (Fn), Clostridium hathewayi (Ch) e Bacteroides clarus (Bc). Tuttavia, questi marcatori molecolari avevano una bassa precisione nel distinguere gli adenomi dal tessuto normale. Recentemente, è stato dimostrato che un nuovo marcatore del gene Lachnoclostridium (etichettato come 'm3') ha un'elevata resa diagnostica per il rilevamento degli adenomi colorettali. In uno studio caso-controllo su 1012 soggetti, è stata osservata una tendenza lineare all'aumento del livello di m3 da campioni fecali di soggetti sani a quelli con adenomi e tumori. La sensibilità complessiva di m3 era significativamente superiore a FIT nel rilevare tutti gli adenomi (48% vs 9,3%), AA (50,8% vs 16,1%) e adenomi non avanzati (44,2% vs 0%). L'accuratezza diagnostica di m3 potrebbe essere ulteriormente migliorata combinando con un pannello di marcatori microbici fecali composti da Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) per CRC (82,3%) e adenomi (64,2%). La combinazione di questi 4 marcatori genetici batterici (noti come M3) si è recentemente dimostrata utile nel rilevare la recidiva di adenoma dopo polipectomia in uno studio retrospettivo. L'ipotesi è che sarebbe efficace nella rilevazione di adenomi avanzati ricorrenti.

Questo studio prospettico di coorte mira a valutare l'accuratezza diagnostica di FIT e il nuovo pannello di quattro marcatori genici batterici (Fn, m3, Ch e Bc) denominati collettivamente come M3, per rilevare adenomi avanzati ricorrenti in pazienti con storia di adenomi del colon.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto con anamnesi di adenomi colorettali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenomi colorettali noti durante la colonscopia indice;
  2. Risultati M3 e FIT al basale disponibili prima della colonscopia indice;
  3. Età ≥18 anni;
  4. Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto o non idoneità a sottoporsi a colonscopia di sorveglianza;
  2. Colonscopia incompleta, rimozione incompleta di adenomi colorettali o preparazione intestinale inadeguata (definita come punteggio 0 o 1 della Boston Bowel Preparation Scale in qualsiasi segmento del colon) alla colonscopia indice;
  3. Precedente resezione del colon;
  4. Storia personale di cancro del colon-retto;
  5. Storia personale della sindrome da poliposi;
  6. Storia personale di malattia infiammatoria intestinale;
  7. Gravidanza o allattamento noti;
  8. Condizioni di comorbilità avanzate (definite come grado 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Storia del gruppo di adenomi colorettali
Soggetti con adenomi colorettali noti alla colonscopia indice
Un pannello di quattro marcatori genici batterici (Fn, m3, Ch e Bc)
test immunochimico fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del pannello di marcatori genici batterici (M3) o FIT nel rilevamento di adenomi avanzati del colon ricorrenti
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione di soggetti con risultati veri positivi di M3 o FIT tra quelli con uno degli adenomi più avanzati rilevati durante l'esame di colonscopia di sorveglianza all'anno 3
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per adenomi avanzati (anno 3)
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione di soggetti con risultati veri positivi di M3 o FIT tra quelli con uno degli adenomi più avanzati rilevati alla colonscopia di 3 anni
3 anni
Sensibilità per adenomi non avanzati (anno 3)
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione di soggetti con risultati veri positivi di M3 o FIT tra quelli con adenomi non avanzati rilevati alla colonscopia di 3 anni
3 anni
Sensibilità per tutti gli adenomi (anno 3)
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione di soggetti con risultati veri positivi di M3 o FIT tra quelli con tutti gli adenomi rilevati alla colonscopia di 3 anni
3 anni
Specificità (anno 3)
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di veri risultati negativi di M3/FIT tra quelli senza adenoma rilevato in colonscopia (anno 3)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su M3

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