- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05144152
Precisión diagnóstica de M3 en la predicción de la recurrencia del adenoma colorrectal avanzado (M3-AA) (M3-AA)
Un estudio prospectivo para evaluar la precisión diagnóstica de un panel de marcadores genéticos bacterianos (M3) para predecir la recurrencia del adenoma colorrectal avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el cáncer más común en Hong Kong con más de 5600 casos nuevos al año. Existe evidencia predominante de una tendencia creciente de CCR de inicio joven a nivel mundial. Se ha demostrado que la detección temprana y la resección endoscópica de los adenomas colónicos premalignos reducen la mortalidad relacionada con el CCR.
Después de la colonoscopia índice, se requerirá una colonoscopia de vigilancia a intervalos regulares, según el número, el tamaño y la histología de los pólipos colónicos. Los estudios han informado el uso de la prueba inmunoquímica fecal (FIT) para reducir la carga del servicio de endoscopia de vigilancia. Sin embargo, esta estrategia podría pasar por alto aproximadamente el 30-40% de los CCR de intervalo y el 40-70% de los adenomas avanzados (AA). La principal limitación de esta prueba de heces no invasiva ampliamente utilizada es su sensibilidad insatisfactoria para CRC (79%) y AA (40%). La sensibilidad para adenomas no avanzados es incluso inferior al 10%. La FIT sola no detectará una gran proporción de adenomas avanzados y no avanzados. Por lo tanto, se justifica la identificación de pruebas no invasivas alternativas con mejor sensibilidad para detectar adenomas colónicos.
La prueba de ADN en heces con objetivos múltiples y los marcadores de ADN microbiano en heces parecen ser los biomarcadores de diagnóstico basados en heces más prometedores para la detección del CCR. Se han identificado varios marcadores de genes bacterianos mediante la secuenciación del metagenoma y se ha informado que están asociados con el CCR, incluidos Fusobacterium nucleatum (Fn), Clostridium hathewayi (Ch) y Bacteroides clarus (Bc). Sin embargo, estos marcadores moleculares tenían poca precisión para distinguir los adenomas del tejido normal. Recientemente, se ha demostrado que un nuevo marcador del gen Lachnoclostridium (etiquetado como 'm3') tiene un alto rendimiento diagnóstico para la detección de adenomas colorrectales. En un estudio de casos y controles de 1012 sujetos, se observó una tendencia lineal creciente del nivel de m3 desde muestras fecales de sujetos sanos hasta aquellos con adenomas y cánceres. La sensibilidad global de m3 fue significativamente mayor que la de FIT para detectar todos los adenomas (48 % frente a 9,3 %), AA (50,8 % frente a 16,1 %) y adenomas no avanzados (44,2 % frente a 0 %). La precisión diagnóstica de m3 podría mejorarse aún más mediante la combinación con un panel de marcadores microbianos fecales compuestos por Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) para CCR (82,3 %) y adenomas (64,2 %). La combinación de estos 4 marcadores genéticos bacterianos (conocidos como M3) ha demostrado recientemente ser útil para detectar la recurrencia del adenoma después de la polipectomía en un estudio retrospectivo. La hipótesis es que sería eficaz en la detección de adenomas avanzados recurrentes.
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de FIT y el nuevo panel de cuatro marcadores de genes bacterianos (Fn, m3, Ch y Bc) denominados colectivamente como M3, para detectar adenomas avanzados recurrentes en pacientes con antecedentes de adenomas colónicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Dai
- Número de teléfono: +85260490760
- Correo electrónico: mindai@link.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Connie Seto
- Número de teléfono: +85260490760
- Correo electrónico: waiyiseto@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenomas colorrectales conocidos durante la colonoscopia índice;
- Resultados de M3 y FIT basales disponibles antes de la colonoscopia índice;
- Edad ≥18 años;
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterio de exclusión:
- Negativa o no apta para someterse a una colonoscopia de vigilancia;
- Colonoscopia incompleta, extirpación incompleta de adenomas colorrectales o preparación intestinal inadecuada (definida como una puntuación de 0 o 1 en la escala de preparación intestinal de Boston en cualquier segmento del colon) en la colonoscopia índice;
- Resección colónica previa;
- antecedentes personales de cáncer colorrectal;
- antecedentes personales de síndrome de poliposis;
- Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal;
- Embarazo o lactancia conocidos;
- Condiciones comórbidas avanzadas (definidas como grado 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Historia del grupo de adenomas colorrectales
Sujetos con adenomas colorrectales conocidos en la colonoscopia índice
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Un panel de cuatro marcadores de genes bacterianos (Fn, m3, Ch y Bc)
prueba inmunoquímica fecal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del panel de marcadores génicos bacterianos (M3) o FIT en la detección de adenomas avanzados de colon recurrentes
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de sujetos con resultados positivos verdaderos de M3 o FIT entre aquellos con uno o más adenomas avanzados detectados durante el examen de colonoscopia de vigilancia en el año 3
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad para adenomas avanzados (año 3)
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de sujetos con resultados positivos verdaderos de M3 o FIT entre aquellos con uno o más adenomas avanzados detectados en la colonoscopia del año 3
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3 años
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Sensibilidad para adenomas no avanzados (año 3)
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de sujetos con resultados positivos verdaderos de M3 o FIT entre aquellos con adenomas no avanzados detectados en la colonoscopia del año 3
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3 años
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Sensibilidad para todos los adenomas (año 3)
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de sujetos con resultados positivos verdaderos de M3 o FIT entre aquellos con todos los adenomas detectados en la colonoscopia del año 3
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3 años
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Especificidad (año 3)
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de resultados negativos verdaderos de M3/FIT entre aquellos sin adenoma detectado en la colonoscopia (año 3)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2021.558
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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