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Precisión diagnóstica de M3 en la predicción de la recurrencia del adenoma colorrectal avanzado (M3-AA) (M3-AA)

26 de agosto de 2024 actualizado por: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Un estudio prospectivo para evaluar la precisión diagnóstica de un panel de marcadores genéticos bacterianos (M3) para predecir la recurrencia del adenoma colorrectal avanzado

El objetivo de los investigadores es evaluar la precisión diagnóstica de FIT y el nuevo panel de cuatro marcadores de genes bacterianos denominados colectivamente como M3, para detectar adenomas avanzados recurrentes en pacientes con antecedentes de adenomas colónicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es el cáncer más común en Hong Kong con más de 5600 casos nuevos al año. Existe evidencia predominante de una tendencia creciente de CCR de inicio joven a nivel mundial. Se ha demostrado que la detección temprana y la resección endoscópica de los adenomas colónicos premalignos reducen la mortalidad relacionada con el CCR.

Después de la colonoscopia índice, se requerirá una colonoscopia de vigilancia a intervalos regulares, según el número, el tamaño y la histología de los pólipos colónicos. Los estudios han informado el uso de la prueba inmunoquímica fecal (FIT) para reducir la carga del servicio de endoscopia de vigilancia. Sin embargo, esta estrategia podría pasar por alto aproximadamente el 30-40% de los CCR de intervalo y el 40-70% de los adenomas avanzados (AA). La principal limitación de esta prueba de heces no invasiva ampliamente utilizada es su sensibilidad insatisfactoria para CRC (79%) y AA (40%). La sensibilidad para adenomas no avanzados es incluso inferior al 10%. La FIT sola no detectará una gran proporción de adenomas avanzados y no avanzados. Por lo tanto, se justifica la identificación de pruebas no invasivas alternativas con mejor sensibilidad para detectar adenomas colónicos.

La prueba de ADN en heces con objetivos múltiples y los marcadores de ADN microbiano en heces parecen ser los biomarcadores de diagnóstico basados ​​en heces más prometedores para la detección del CCR. Se han identificado varios marcadores de genes bacterianos mediante la secuenciación del metagenoma y se ha informado que están asociados con el CCR, incluidos Fusobacterium nucleatum (Fn), Clostridium hathewayi (Ch) y Bacteroides clarus (Bc). Sin embargo, estos marcadores moleculares tenían poca precisión para distinguir los adenomas del tejido normal. Recientemente, se ha demostrado que un nuevo marcador del gen Lachnoclostridium (etiquetado como 'm3') tiene un alto rendimiento diagnóstico para la detección de adenomas colorrectales. En un estudio de casos y controles de 1012 sujetos, se observó una tendencia lineal creciente del nivel de m3 desde muestras fecales de sujetos sanos hasta aquellos con adenomas y cánceres. La sensibilidad global de m3 fue significativamente mayor que la de FIT para detectar todos los adenomas (48 % frente a 9,3 %), AA (50,8 % frente a 16,1 %) y adenomas no avanzados (44,2 % frente a 0 %). La precisión diagnóstica de m3 podría mejorarse aún más mediante la combinación con un panel de marcadores microbianos fecales compuestos por Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) para CCR (82,3 %) y adenomas (64,2 %). La combinación de estos 4 marcadores genéticos bacterianos (conocidos como M3) ha demostrado recientemente ser útil para detectar la recurrencia del adenoma después de la polipectomía en un estudio retrospectivo. La hipótesis es que sería eficaz en la detección de adenomas avanzados recurrentes.

Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de FIT y el nuevo panel de cuatro marcadores de genes bacterianos (Fn, m3, Ch y Bc) denominados colectivamente como M3, para detectar adenomas avanzados recurrentes en pacientes con antecedentes de adenomas colónicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujeto con antecedentes de adenomas colorrectales

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenomas colorrectales conocidos durante la colonoscopia índice;
  2. Resultados de M3 y FIT basales disponibles antes de la colonoscopia índice;
  3. Edad ≥18 años;
  4. Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa o no apta para someterse a una colonoscopia de vigilancia;
  2. Colonoscopia incompleta, extirpación incompleta de adenomas colorrectales o preparación intestinal inadecuada (definida como una puntuación de 0 o 1 en la escala de preparación intestinal de Boston en cualquier segmento del colon) en la colonoscopia índice;
  3. Resección colónica previa;
  4. antecedentes personales de cáncer colorrectal;
  5. antecedentes personales de síndrome de poliposis;
  6. Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal;
  7. Embarazo o lactancia conocidos;
  8. Condiciones comórbidas avanzadas (definidas como grado 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Historia del grupo de adenomas colorrectales
Sujetos con adenomas colorrectales conocidos en la colonoscopia índice
Un panel de cuatro marcadores de genes bacterianos (Fn, m3, Ch y Bc)
prueba inmunoquímica fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del panel de marcadores génicos bacterianos (M3) o FIT en la detección de adenomas avanzados de colon recurrentes
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de sujetos con resultados positivos verdaderos de M3 o FIT entre aquellos con uno o más adenomas avanzados detectados durante el examen de colonoscopia de vigilancia en el año 3
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para adenomas avanzados (año 3)
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de sujetos con resultados positivos verdaderos de M3 o FIT entre aquellos con uno o más adenomas avanzados detectados en la colonoscopia del año 3
3 años
Sensibilidad para adenomas no avanzados (año 3)
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de sujetos con resultados positivos verdaderos de M3 o FIT entre aquellos con adenomas no avanzados detectados en la colonoscopia del año 3
3 años
Sensibilidad para todos los adenomas (año 3)
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de sujetos con resultados positivos verdaderos de M3 o FIT entre aquellos con todos los adenomas detectados en la colonoscopia del año 3
3 años
Especificidad (año 3)
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de resultados negativos verdaderos de M3/FIT entre aquellos sin adenoma detectado en la colonoscopia (año 3)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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