Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность M3 в прогнозировании прогрессирующего рецидива колоректальной аденомы (M3-AA) (M3-AA)

26 августа 2024 г. обновлено: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Проспективное исследование для оценки диагностической точности панели бактериальных генных маркеров (M3) в прогнозировании прогрессирующего рецидива колоректальной аденомы

Исследователи стремятся оценить диагностическую точность FIT и новой панели из четырех маркеров бактериальных генов, объединенных общим названием M3, для выявления рецидивирующих запущенных аденом у пациентов с аденомами толстой кишки в анамнезе.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является наиболее распространенным видом рака в Гонконге, ежегодно регистрируется более 5600 новых случаев. Имеются превалирующие данные о растущей тенденции к развитию КРР в молодом возрасте во всем мире. Было показано, что раннее выявление и эндоскопическая резекция предраковых аденом толстой кишки снижают смертность, связанную с КРР.

После индексной колоноскопии через регулярные промежутки времени потребуется контрольная колоноскопия, в зависимости от количества, размера и гистологии полипов толстой кишки. В исследованиях сообщалось об использовании фекального иммунохимического теста (FIT) для снижения нагрузки на службу эпидоскопии. Однако эта стратегия может пропустить примерно 30-40% интервального CRC и 40-70% запущенных аденом (AA). Основным ограничением этого широко используемого неинвазивного анализа кала является его неудовлетворительная чувствительность для CRC (79%) и AA (40%). Чувствительность для нераспространенных аденом даже ниже 10%. Значительная часть запущенных и нераспространенных аденом будет пропущена только с помощью FIT. Поэтому оправдано определение альтернативного неинвазивного теста с большей чувствительностью для выявления аденомы толстой кишки.

Многоцелевой анализ ДНК кала и маркеры фекальной микробной ДНК, по-видимому, являются наиболее многообещающими диагностическими биомаркерами на основе кала для скрининга CRC. С помощью секвенирования метагенома было идентифицировано несколько бактериальных генных маркеров, которые, как сообщается, связаны с CRC, включая Fusobacterium nucleatum (Fn), Clostridium hathewayi (Ch) и Bacteroides clarus (Bc). Однако эти молекулярные маркеры имели низкую точность в различении аденом от нормальной ткани. Недавно было показано, что новый маркер гена Lachnoclostridium (обозначенный как «m3») обладает высокой диагностической ценностью для обнаружения колоректальных аденом. В исследовании случай-контроль с участием 1012 человек наблюдалась линейная тенденция повышения уровня m3 от образцов кала здоровых людей к людям с аденомами и раком. Общая чувствительность m3 была значительно выше, чем FIT при обнаружении всех аденом (48% против 9,3%), АА (50,8% против 16,1%) и незаращенных аденом (44,2% против 0%). Диагностическая точность m3 может быть дополнительно повышена путем объединения с панелью фекальных микробных маркеров, состоящей из Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) для CRC (82,3%) и аденомы (64,2%). Недавно было доказано, что комбинация этих 4 бактериальных генных маркеров (известных как M3) полезна для выявления рецидива аденомы после полипэктомии в ретроспективном исследовании. Гипотеза состоит в том, что он будет эффективен при обнаружении рецидивирующих запущенных аденом.

Это проспективное когортное исследование направлено на оценку диагностической точности FIT и новой панели из четырех маркеров бактериальных генов (Fn, m3, Ch и Bc), объединенных общим названием M3, для выявления рецидивирующих аденом продвинутой стадии у пациентов с аденомами толстой кишки в анамнезе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Dai
  • Номер телефона: +85260490760
  • Электронная почта: mindai@link.cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Connie Seto
  • Номер телефона: +85260490760
  • Электронная почта: waiyiseto@cuhk.edu.hk

Места учебы

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект с колоректальными аденомами в анамнезе

Описание

Критерии включения:

  1. Известные колоректальные аденомы во время индексной колоноскопии;
  2. Доступные базовые результаты M3 и FIT перед индексной колоноскопией;
  3. Возраст ≥18 лет;
  4. Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. отказ или непригодность для прохождения контрольной колоноскопии;
  2. Неполная колоноскопия, неполное удаление колоректальных аденом или неадекватная подготовка кишечника (определяется как 0 или 1 балл по Бостонской шкале подготовки кишечника в любом сегменте толстой кишки) при индексной колоноскопии;
  3. Предыдущая резекция толстой кишки;
  4. Личная история колоректального рака;
  5. Личная история синдрома полипоза;
  6. Личная история воспалительного заболевания кишечника;
  7. известная беременность или лактация;
  8. Прогрессирующие сопутствующие заболевания (определяемые Американским обществом анестезиологов как степень 4 или выше);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
История группы колоректальных аденом
Субъекты с известными колоректальными аденомами при индексной колоноскопии
Панель из четырех маркеров бактериальных генов (Fn, m3, Ch и Bc)
фекальный иммунохимический тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность панели маркеров бактериальных генов (M3) или FIT при выявлении рецидивирующих аденом толстой кишки
Временное ограничение: 3 года
Доля субъектов с истинно положительными результатами M3 или FIT среди лиц с одной из более поздних аденом, обнаруженных во время контрольной колоноскопии на 3-м году жизни.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к запущенным аденомам (3-й год)
Временное ограничение: 3 года
Доля субъектов с истинно положительными результатами M3 или FIT среди лиц с одной из более поздних аденом, обнаруженных при колоноскопии на 3-м году жизни.
3 года
Чувствительность к нераспространенным аденомам (3-й год)
Временное ограничение: 3 года
Доля субъектов с истинно положительными результатами либо M3, либо FIT среди лиц с нераспространенными аденомами, обнаруженными при колоноскопии через 3 года.
3 года
Чувствительность ко всем аденомам (3-й год)
Временное ограничение: 3 года
Доля субъектов с истинно положительными результатами либо M3, либо FIT среди тех, у кого все аденомы были обнаружены при колоноскопии через 3 года.
3 года
Специфика (3 год)
Временное ограничение: 3 года
Доля истинно отрицательных результатов M3/FIT среди тех, у кого аденома не обнаружена при колоноскопии (3-й год)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться