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Précision diagnostique de M3 dans la prédiction de la récidive de l'adénome colorectal avancé (M3-AA) (M3-AA)

26 août 2024 mis à jour par: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Une étude prospective pour évaluer la précision diagnostique d'un panel de marqueurs génétiques bactériens (M3) dans la prédiction de la récidive de l'adénome colorectal avancé

Les chercheurs visent à évaluer la précision diagnostique du FIT et du nouveau panel de quatre marqueurs génétiques bactériens nommés collectivement M3, pour détecter les adénomes avancés récurrents chez les patients ayant des antécédents d'adénomes du côlon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal (CRC) est le cancer le plus répandu à Hong Kong avec plus de 5 600 nouveaux cas par an. Il existe des preuves prédominantes d'une tendance à la hausse du CCR à début précoce dans le monde. La détection précoce et la résection endoscopique des adénomes pré-malignes du côlon ont montré qu'elles réduisaient la mortalité liée au CCR.

Après la coloscopie index, une coloscopie de surveillance sera nécessaire à intervalles réguliers, en fonction du nombre, de la taille et de l'histologie des polypes coliques. Des études ont rapporté l'utilisation de tests immunochimiques fécaux (FIT) pour réduire le fardeau du service d'endoscopie de surveillance. Cependant, environ 30 à 40 % des CCR d'intervalle et 40 à 70 % des adénomes avancés (AA) pourraient être manqués par cette stratégie. La principale limitation de ce test de selles non invasif largement utilisé est sa sensibilité insatisfaisante pour le CCR (79 %) et l'AA (40 %). La sensibilité pour les adénomes non avancés est même inférieure à 10 %. Une grande partie des adénomes avancés et non avancés seront manqués par le TIF seul. Par conséquent, l'identification d'un test alternatif non invasif avec une meilleure sensibilité pour détecter les adénomes du côlon est justifiée.

Le test ADN fécal multicible et les marqueurs ADN microbiens fécaux semblent être les biomarqueurs diagnostiques basés sur les selles les plus prometteurs pour le dépistage du CCR. Plusieurs marqueurs de gènes bactériens ont été identifiés par séquençage du métagénome et signalés comme étant associés au CCR, notamment Fusobacterium nucleatum (Fn), Clostridium hathewayi (Ch) et Bacteroides clarus (Bc). Cependant, ces marqueurs moléculaires avaient une faible précision pour distinguer les adénomes des tissus normaux. Récemment, un nouveau marqueur du gène Lachnoclostridium (appelé « m3 ») s'est avéré avoir un rendement diagnostique élevé pour la détection des adénomes colorectaux. Dans une étude cas-témoin de 1012 sujets, une tendance linéaire à la hausse du niveau de m3 a été observée à partir d'échantillons fécaux de sujets sains jusqu'à ceux atteints d'adénomes et de cancers. La sensibilité globale de m3 était significativement plus élevée que celle de FIT pour détecter tous les adénomes (48 % contre 9,3 %), les AA (50,8 % contre 16,1 %) et les adénomes non avancés (44,2 % contre 0 %). La précision diagnostique de m3 pourrait être encore améliorée en combinant avec un panel de marqueurs microbiens fécaux composés de Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) pour le CCR (82,3 %) et les adénomes (64,2 %). La combinaison de ces 4 marqueurs de gènes bactériens (appelés M3) s'est récemment révélée utile pour détecter la récidive d'adénome après polypectomie dans une étude rétrospective. L'hypothèse est qu'il serait efficace dans la détection des adénomes avancés récurrents.

Cette étude de cohorte prospective vise à évaluer la précision diagnostique du FIT et du nouveau panel de quatre marqueurs génétiques bactériens (Fn, m3, Ch et Bc) nommés collectivement M3, pour détecter les adénomes avancés récurrents chez les patients ayant des antécédents d'adénomes coliques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujet avec antécédents d'adénomes colorectaux

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénomes colorectaux connus lors d'une coloscopie d'index ;
  2. Résultats M3 et FIT de base disponibles avant la coloscopie d'index ;
  3. Âgé ≥18 ans ;
  4. Consentement éclairé écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou inaptitude à subir une coloscopie de surveillance ;
  2. Coloscopie incomplète, élimination incomplète des adénomes colorectaux ou préparation intestinale inadéquate (définie comme un score de 0 ou 1 sur l'échelle de préparation de l'intestin de Boston dans n'importe quel segment du côlon) lors de la coloscopie d'index ;
  3. Résection colique antérieure ;
  4. Antécédents personnels de cancer colorectal ;
  5. Antécédents personnels de syndrome de polypose ;
  6. Antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin ;
  7. Grossesse ou allaitement connus ;
  8. Conditions comorbides avancées (définies comme grade 4 ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologists);

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Histoire du groupe des adénomes colorectaux
Sujets avec des adénomes colorectaux connus à la coloscopie index
Un panel de quatre marqueurs de gènes bactériens (Fn, m3, Ch et Bc)
test immunochimique fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du panel de marqueurs géniques bactériens (M3) ou FIT dans la détection des adénomes avancés coliques récurrents
Délai: 3 années
La proportion de sujets avec de vrais résultats positifs de M3 ou FIT parmi ceux avec un ou plusieurs adénomes avancés détectés lors de l'examen de surveillance par coloscopie à l'année 3
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité pour les adénomes avancés (année 3)
Délai: 3 années
La proportion de sujets avec de vrais résultats positifs de M3 ou FIT parmi ceux avec un ou plusieurs adénomes avancés détectés à la coloscopie de l'année 3
3 années
Sensibilité pour les adénomes non avancés (année 3)
Délai: 3 années
La proportion de sujets avec de vrais résultats positifs de M3 ou FIT parmi ceux avec des adénomes non avancés détectés à la coloscopie de l'année 3
3 années
Sensibilité pour tous les adénomes (année 3)
Délai: 3 années
La proportion de sujets avec de vrais résultats positifs de M3 ou FIT parmi ceux avec tous les adénomes détectés à la coloscopie de l'année 3
3 années
Spécificité (année 3)
Délai: 3 années
Proportion de résultats vrais négatifs de M3/FIT parmi ceux sans adénome détecté en coloscopie (année 3)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2021

Première publication (Réel)

3 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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