- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05144152
Précision diagnostique de M3 dans la prédiction de la récidive de l'adénome colorectal avancé (M3-AA) (M3-AA)
Une étude prospective pour évaluer la précision diagnostique d'un panel de marqueurs génétiques bactériens (M3) dans la prédiction de la récidive de l'adénome colorectal avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CRC) est le cancer le plus répandu à Hong Kong avec plus de 5 600 nouveaux cas par an. Il existe des preuves prédominantes d'une tendance à la hausse du CCR à début précoce dans le monde. La détection précoce et la résection endoscopique des adénomes pré-malignes du côlon ont montré qu'elles réduisaient la mortalité liée au CCR.
Après la coloscopie index, une coloscopie de surveillance sera nécessaire à intervalles réguliers, en fonction du nombre, de la taille et de l'histologie des polypes coliques. Des études ont rapporté l'utilisation de tests immunochimiques fécaux (FIT) pour réduire le fardeau du service d'endoscopie de surveillance. Cependant, environ 30 à 40 % des CCR d'intervalle et 40 à 70 % des adénomes avancés (AA) pourraient être manqués par cette stratégie. La principale limitation de ce test de selles non invasif largement utilisé est sa sensibilité insatisfaisante pour le CCR (79 %) et l'AA (40 %). La sensibilité pour les adénomes non avancés est même inférieure à 10 %. Une grande partie des adénomes avancés et non avancés seront manqués par le TIF seul. Par conséquent, l'identification d'un test alternatif non invasif avec une meilleure sensibilité pour détecter les adénomes du côlon est justifiée.
Le test ADN fécal multicible et les marqueurs ADN microbiens fécaux semblent être les biomarqueurs diagnostiques basés sur les selles les plus prometteurs pour le dépistage du CCR. Plusieurs marqueurs de gènes bactériens ont été identifiés par séquençage du métagénome et signalés comme étant associés au CCR, notamment Fusobacterium nucleatum (Fn), Clostridium hathewayi (Ch) et Bacteroides clarus (Bc). Cependant, ces marqueurs moléculaires avaient une faible précision pour distinguer les adénomes des tissus normaux. Récemment, un nouveau marqueur du gène Lachnoclostridium (appelé « m3 ») s'est avéré avoir un rendement diagnostique élevé pour la détection des adénomes colorectaux. Dans une étude cas-témoin de 1012 sujets, une tendance linéaire à la hausse du niveau de m3 a été observée à partir d'échantillons fécaux de sujets sains jusqu'à ceux atteints d'adénomes et de cancers. La sensibilité globale de m3 était significativement plus élevée que celle de FIT pour détecter tous les adénomes (48 % contre 9,3 %), les AA (50,8 % contre 16,1 %) et les adénomes non avancés (44,2 % contre 0 %). La précision diagnostique de m3 pourrait être encore améliorée en combinant avec un panel de marqueurs microbiens fécaux composés de Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) pour le CCR (82,3 %) et les adénomes (64,2 %). La combinaison de ces 4 marqueurs de gènes bactériens (appelés M3) s'est récemment révélée utile pour détecter la récidive d'adénome après polypectomie dans une étude rétrospective. L'hypothèse est qu'il serait efficace dans la détection des adénomes avancés récurrents.
Cette étude de cohorte prospective vise à évaluer la précision diagnostique du FIT et du nouveau panel de quatre marqueurs génétiques bactériens (Fn, m3, Ch et Bc) nommés collectivement M3, pour détecter les adénomes avancés récurrents chez les patients ayant des antécédents d'adénomes coliques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Dai
- Numéro de téléphone: +85260490760
- E-mail: mindai@link.cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Connie Seto
- Numéro de téléphone: +85260490760
- E-mail: waiyiseto@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adénomes colorectaux connus lors d'une coloscopie d'index ;
- Résultats M3 et FIT de base disponibles avant la coloscopie d'index ;
- Âgé ≥18 ans ;
- Consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- Refus ou inaptitude à subir une coloscopie de surveillance ;
- Coloscopie incomplète, élimination incomplète des adénomes colorectaux ou préparation intestinale inadéquate (définie comme un score de 0 ou 1 sur l'échelle de préparation de l'intestin de Boston dans n'importe quel segment du côlon) lors de la coloscopie d'index ;
- Résection colique antérieure ;
- Antécédents personnels de cancer colorectal ;
- Antécédents personnels de syndrome de polypose ;
- Antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin ;
- Grossesse ou allaitement connus ;
- Conditions comorbides avancées (définies comme grade 4 ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologists);
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Histoire du groupe des adénomes colorectaux
Sujets avec des adénomes colorectaux connus à la coloscopie index
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Un panel de quatre marqueurs de gènes bactériens (Fn, m3, Ch et Bc)
test immunochimique fécal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du panel de marqueurs géniques bactériens (M3) ou FIT dans la détection des adénomes avancés coliques récurrents
Délai: 3 années
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La proportion de sujets avec de vrais résultats positifs de M3 ou FIT parmi ceux avec un ou plusieurs adénomes avancés détectés lors de l'examen de surveillance par coloscopie à l'année 3
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité pour les adénomes avancés (année 3)
Délai: 3 années
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La proportion de sujets avec de vrais résultats positifs de M3 ou FIT parmi ceux avec un ou plusieurs adénomes avancés détectés à la coloscopie de l'année 3
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3 années
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Sensibilité pour les adénomes non avancés (année 3)
Délai: 3 années
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La proportion de sujets avec de vrais résultats positifs de M3 ou FIT parmi ceux avec des adénomes non avancés détectés à la coloscopie de l'année 3
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3 années
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Sensibilité pour tous les adénomes (année 3)
Délai: 3 années
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La proportion de sujets avec de vrais résultats positifs de M3 ou FIT parmi ceux avec tous les adénomes détectés à la coloscopie de l'année 3
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3 années
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Spécificité (année 3)
Délai: 3 années
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Proportion de résultats vrais négatifs de M3/FIT parmi ceux sans adénome détecté en coloscopie (année 3)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.558
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