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M3 预测结直肠晚期腺瘤复发的诊断准确性 (M3-AA) (M3-AA)

2023年9月27日 更新者:Louis Ho Shing Lau、Chinese University of Hong Kong

评估一组细菌基因标记 (M3) 预测结直肠晚期腺瘤复发的诊断准确性的前瞻性研究

研究人员旨在评估 FIT 的诊断准确性和四种细菌基因标记物的新组合(统称为 M3),以检测有结肠腺瘤病史的患者是否复发晚期腺瘤。

研究概览

详细说明

大肠癌 (CRC) 是香港最常见的癌症,每年新增病例超过 5,600 宗。 有普遍的证据表明全球范围内年轻发病的 CRC 呈上升趋势。 癌前结肠腺瘤的早期检测和内窥镜切除术已显示可降低 CRC 相关死亡率。

指数结肠镜检查后,需要定期进行结肠镜检查,具体取决于结肠息肉的数量、大小和组织学。 研究报告了使用粪便免疫化学测试 (FIT) 来减轻监测内窥镜检查服务的负担。 然而,这种策略可能会漏掉大约 30-40% 的间期 CRC 和 40-70% 的晚期腺瘤 (AA)。 这种广泛使用的无创粪便检测的主要局限性是其对 CRC (79%) 和 AA (40%) 的敏感性不能令人满意。 非晚期腺瘤的敏感性甚至低于 10%。 仅 FIT 就会漏掉很大一部分晚期和非晚期腺瘤。 因此,有必要确定对检测结肠腺瘤具有更高灵敏度的替代非侵入性测试。

多靶点粪便 DNA 检测和粪便微生物 DNA 标记物似乎是最有希望用于筛查 CRC 的基于粪便的诊断生物标记物。 已经通过宏基因组测序鉴定了几种细菌基因标记,据报道它们与 CRC 相关,包括具核梭杆菌 (Fn)、哈氏梭菌 (Ch) 和拟杆菌 (Bc)。 然而,这些分子标记在区分腺瘤和正常组织方面的准确性较低。 最近,一种新的 Lachnoclostridium 基因标记(标记为“m3”)已被证明对检测结直肠腺瘤具有很高的诊断率。 在 1012 名受试者的病例对照研究中,观察到从健康受试者的粪便样本到腺瘤和癌症患者的 m3 水平呈线性增加趋势。 在检测所有腺瘤(48% vs 9.3%)、AA(50.8% vs 16.1%)和非晚期腺瘤(44.2% vs 0%)时,m3 的总体敏感性显着高于 FIT。 通过结合一组粪便微生物标志物,m3 的诊断准确性可以进一步提高,这些微生物标志物由具核梭杆菌 (Fn)、拟杆菌 (Bc)、哈氏梭菌 (Ch) 组成,用于 CRC (82.3%) 和腺瘤 (64.2%)。 最近一项回顾性研究证明,这 4 种细菌基因标记(称为 M3)的组合可用于检测息肉切除术后腺瘤复发。 假设是它可以有效地检测复发性晚期腺瘤。

这项前瞻性队列研究旨在评估 FIT 和四种细菌基因标记物(Fn、m3、Ch 和 Bc)的新组合(统称为 M3)的诊断准确性,以检测有结肠腺瘤病史的患者复发性晚期腺瘤。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

有结直肠腺瘤病史的受试者

描述

纳入标准:

  1. 结肠镜检查期间已知结直肠腺瘤;
  2. 索引结肠镜检查前可用的基线 M3 和 FIT 结果;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 获得书面知情同意书。

排除标准:

  1. 拒绝或不适合接受结肠镜检查;
  2. 结肠镜检查不完整、结直肠腺瘤切除不完全或肠道准备不充分(定义为任何结肠段的波士顿肠道准备量表评分为 0 或 1);
  3. 既往结肠切除术;
  4. 结直肠癌个人史;
  5. 息肉病综合征的个人史;
  6. 炎症性肠病的个人史;
  7. 已知怀孕或哺乳;
  8. 晚期合并症(定义为美国麻醉师协会 4 级或以上);

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
结直肠腺瘤组的历史
在索引结肠镜检查中已知结直肠腺瘤的受试者
一组四种细菌基因标记(Fn、m3、Ch 和 Bc)
粪便免疫化学试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一组细菌基因标记物 (M3) 或 FIT 在检测复发性结肠晚期腺瘤中的敏感性
大体时间:3年
在第 3 年的结肠镜检查期间检测到一种更晚期腺瘤的受试者中,具有 M3 或 FIT 真阳性结果的受试者比例
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
晚期腺瘤的敏感性(第 3 年)
大体时间:3年
在第 3 年结肠镜检查中检测到一种更晚期腺瘤的受试者中,具有 M3 或 FIT 真阳性结果的受试者比例
3年
非晚期腺瘤的敏感性(第 3 年)
大体时间:3年
在第 3 年结肠镜检查中检测到非晚期腺瘤的受试者中,具有 M3 或 FIT 真阳性结果的受试者比例
3年
所有腺瘤的敏感性(第 3 年)
大体时间:3年
在第 3 年结肠镜检查时检测到所有腺瘤的受试者中,M3 或 FIT 真阳性结果的受试者比例
3年
特异性(第 3 年)
大体时间:3年
在结肠镜检查中未检测到腺瘤的患者中 M3/FIT 真阴性结果的比例(第 3 年)
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月13日

初级完成 (估计的)

2024年12月15日

研究完成 (估计的)

2025年6月15日

研究注册日期

首次提交

2021年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月21日

首次发布 (实际的)

2021年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员共享个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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M3的临床试验

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