M3 预测结直肠晚期腺瘤复发的诊断准确性 (M3-AA) (M3-AA)
评估一组细菌基因标记 (M3) 预测结直肠晚期腺瘤复发的诊断准确性的前瞻性研究
研究概览
详细说明
大肠癌 (CRC) 是香港最常见的癌症,每年新增病例超过 5,600 宗。 有普遍的证据表明全球范围内年轻发病的 CRC 呈上升趋势。 癌前结肠腺瘤的早期检测和内窥镜切除术已显示可降低 CRC 相关死亡率。
指数结肠镜检查后,需要定期进行结肠镜检查,具体取决于结肠息肉的数量、大小和组织学。 研究报告了使用粪便免疫化学测试 (FIT) 来减轻监测内窥镜检查服务的负担。 然而,这种策略可能会漏掉大约 30-40% 的间期 CRC 和 40-70% 的晚期腺瘤 (AA)。 这种广泛使用的无创粪便检测的主要局限性是其对 CRC (79%) 和 AA (40%) 的敏感性不能令人满意。 非晚期腺瘤的敏感性甚至低于 10%。 仅 FIT 就会漏掉很大一部分晚期和非晚期腺瘤。 因此,有必要确定对检测结肠腺瘤具有更高灵敏度的替代非侵入性测试。
多靶点粪便 DNA 检测和粪便微生物 DNA 标记物似乎是最有希望用于筛查 CRC 的基于粪便的诊断生物标记物。 已经通过宏基因组测序鉴定了几种细菌基因标记,据报道它们与 CRC 相关,包括具核梭杆菌 (Fn)、哈氏梭菌 (Ch) 和拟杆菌 (Bc)。 然而,这些分子标记在区分腺瘤和正常组织方面的准确性较低。 最近,一种新的 Lachnoclostridium 基因标记(标记为“m3”)已被证明对检测结直肠腺瘤具有很高的诊断率。 在 1012 名受试者的病例对照研究中,观察到从健康受试者的粪便样本到腺瘤和癌症患者的 m3 水平呈线性增加趋势。 在检测所有腺瘤(48% vs 9.3%)、AA(50.8% vs 16.1%)和非晚期腺瘤(44.2% vs 0%)时,m3 的总体敏感性显着高于 FIT。 通过结合一组粪便微生物标志物,m3 的诊断准确性可以进一步提高,这些微生物标志物由具核梭杆菌 (Fn)、拟杆菌 (Bc)、哈氏梭菌 (Ch) 组成,用于 CRC (82.3%) 和腺瘤 (64.2%)。 最近一项回顾性研究证明,这 4 种细菌基因标记(称为 M3)的组合可用于检测息肉切除术后腺瘤复发。 假设是它可以有效地检测复发性晚期腺瘤。
这项前瞻性队列研究旨在评估 FIT 和四种细菌基因标记物(Fn、m3、Ch 和 Bc)的新组合(统称为 M3)的诊断准确性,以检测有结肠腺瘤病史的患者复发性晚期腺瘤。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Min Dai
- 电话号码:+85260490760
- 邮箱:mindai@link.cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名:Connie Seto
- 电话号码:+85260490760
- 邮箱:waiyiseto@cuhk.edu.hk
学习地点
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 结肠镜检查期间已知结直肠腺瘤;
- 索引结肠镜检查前可用的基线 M3 和 FIT 结果;
- 年龄≥18岁;
- 获得书面知情同意书。
排除标准:
- 拒绝或不适合接受结肠镜检查;
- 结肠镜检查不完整、结直肠腺瘤切除不完全或肠道准备不充分(定义为任何结肠段的波士顿肠道准备量表评分为 0 或 1);
- 既往结肠切除术;
- 结直肠癌个人史;
- 息肉病综合征的个人史;
- 炎症性肠病的个人史;
- 已知怀孕或哺乳;
- 晚期合并症(定义为美国麻醉师协会 4 级或以上);
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一组细菌基因标记物 (M3) 或 FIT 在检测复发性结肠晚期腺瘤中的敏感性
大体时间:3年
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在第 3 年的结肠镜检查期间检测到一种更晚期腺瘤的受试者中,具有 M3 或 FIT 真阳性结果的受试者比例
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期腺瘤的敏感性(第 3 年)
大体时间:3年
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在第 3 年结肠镜检查中检测到一种更晚期腺瘤的受试者中,具有 M3 或 FIT 真阳性结果的受试者比例
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3年
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非晚期腺瘤的敏感性(第 3 年)
大体时间:3年
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在第 3 年结肠镜检查中检测到非晚期腺瘤的受试者中,具有 M3 或 FIT 真阳性结果的受试者比例
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3年
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所有腺瘤的敏感性(第 3 年)
大体时间:3年
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在第 3 年结肠镜检查时检测到所有腺瘤的受试者中,M3 或 FIT 真阳性结果的受试者比例
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3年
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特异性(第 3 年)
大体时间:3年
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在结肠镜检查中未检测到腺瘤的患者中 M3/FIT 真阴性结果的比例(第 3 年)
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3年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
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最后验证
更多信息
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M3的临床试验
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Lawson Health Research InstituteBrain Canada尚未招聘
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Edwards Lifesciences主动,不招人
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon完全的
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Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完全的