モノクローナル抗体 (ソトロビマブ) を使用した UAE の経験についての洞察 (EHS-Strategy)
アラブ首長国連邦保健サービス (EHS) の新型コロナウイルス感染症対策戦略の一環としてのモノクローナル抗体 (ソトロビマブ) を使用した UAE の経験についての洞察。
ソトロビマブは、入院や死亡を含む重篤な新型コロナウイルス感染症への進行リスクが高い軽度および中等度の新型コロナウイルス感染症患者の治療のために新しく開発されたモノクローナル抗体です。 これには、たとえば、65 歳以上の個人や特定の病状のある個人が含まれます。
この治験療法の安全性と有効性は、新型コロナウイルス感染症の治療に関して引き続き評価されています。 ソトロビマブは、新型コロナウイルス感染症により入院している患者、または新型コロナウイルス感染症により酸素療法が必要な患者に対しては認可されていない。
臨床試験の結果は、この薬がUAEで日常使用するには予備的すぎるため、ソトロビマブが有効であることをさらなる証拠が示すまで緊急使用のみが承認されたため、私たちはこの研究を首長国の保健サービスの成功を評価するツールとして考えました。病院の外で新型コロナウイルス感染症と戦うための (EHS) 戦略。
調査の概要
状態
詳細な説明
2021 年 5 月 26 日、米国食品医薬品局は、本文書の認可範囲 (セクション II) に記載されているように、軽度から中等度のコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) の治療に対する緊急使用許可 (EUA) を発行しました。連邦食品医薬品化粧品法（法律）第 564 条に基づく書簡（21 U.S.C. §360bbb-3）。
2021年5月28日、アラブ首長国連邦保健予防省は緊急使用のための治験薬を承認し、首長国の医療サービスは病院の外で新型コロナウイルスと戦うための戦略を検討し、この戦略に基づいて、特別なプロトコルが最終決定され、承認されました。 EHS 病院やプライマリ ヘルス ケア センターの薬剤の注入ユニットでは、すべての感染予防および制御予防措置が考慮されていませんでした。
この研究の全体的な目的は、UAEにおける入院リスクの高い初期症状の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）外来患者のコホートにおけるソトロビマブ点滴の有効性を判定することである。 私たちは、管理や病気のための病院の緊急治療室への訪問、または病気や死亡の緊急管理のための 24 時間以上の入院によって定義される、28 日以内に新型コロナウイルス感染症が進行した患者の割合を評価する予定です。 2021年6月から2021年10月までに治療された患者のファイルが検討され、MOHAP倫理委員会から承認されたプロトコールに基づいてデータが収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ghada ali
- 電話番号：00971505194990
- メール：ghada.ali@ehs.gov.ae
研究場所
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Dubai、アラブ首長国連邦
- 募集
- Emirats Health Service
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コンタクト：
- Ghada ali
- 電話番号：00971505194990
- メール：ghada.ali@ehs.gov.ae
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
感染源集団は、UAEに居住し、SARS-CoV-2に感染し、軽度または中等度の症状を発症した高リスクの個人で構成されます。
高リスク患者は、次の基準のうち少なくとも 1 つを満たすものとして定義されます。
- BMI ≧ 25
- 慢性腎臓病
- 糖尿病
- 免疫抑制疾患
- 免疫抑制治療を受けている
- 年齢 65 歳以上
- 年齢が55歳以上で、心血管疾患、高血圧、またはCOPD/慢性呼吸器疾患を患っている。
- 妊娠
説明
包含基準:
- すべての症例にはEUAプロトコールに従ってソトロビマブが投与された。
- 13歳以上のすべての患者
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症の重症型
- 入院患者
- 年齢は13歳未満
- BMIが25未満で危険因子がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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病院の外で座って治療を受ける軽度および中等度の新型コロナウイルス感染症患者
ソトロビマブを受け取ったそのようなグループのファイルを確認する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検査を受けた患者の総数に占める入院の割合
時間枠：10日間
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24時間以上進行した新型コロナウイルス感染症による入院
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10日間
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検査を受けた患者の総数に占める死亡の割合
時間枠：28日
|
治療後の死亡率
|
28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：sumaya abdalateef、Emirats Health Service (EHS)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No.108/ 2021.EHS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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