Обзор опыта ОАЭ с моноклональными антителами (сотровимаб) (EHS-Strategy)
Обзор опыта ОАЭ с моноклональными антителами (сотровимаб) в рамках стратегии борьбы с COVID-19 Службы здравоохранения Эмиратов (EHS).
Сотровимаб — это недавно разработанное моноклональное антитело для лечения пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, которые подвержены высокому риску прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму, включая госпитализацию или смерть. Сюда входят, например, лица в возрасте 65 лет и старше или лица с определенными заболеваниями.
Безопасность и эффективность этой исследуемой терапии продолжают оцениваться для лечения COVID-19. Сотровимаб не разрешен для пациентов, госпитализированных из-за COVID-19 или нуждающихся в кислородной терапии из-за COVID-19.
Поскольку результаты клинических испытаний являются слишком предварительными для того, чтобы препарат стал рутинным применением в ОАЭ, препарат одобрен только для экстренного применения до тех пор, пока дополнительные доказательства не подтвердят эффективность сотровимаба, поэтому мы рассматривали это исследование как инструмент для оценки успеха службы здравоохранения Эмиратов. (EHS) стратегии борьбы с COVID-19 вне больничных условий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
26 мая 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение на экстренное использование (EUA) для лечения коронавирусной болезни легкой и средней степени тяжести 2019 (COVID-19), как описано в разделе «Область разрешения» (раздел II) настоящего документа. письмо в соответствии с разделом 564 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон) (21 USC §360bbb-3).
28 мая 2021 г. Министерство здравоохранения и профилактики ОАЭ одобрило исследуемый препарат для экстренного применения, а служба здравоохранения Эмиратов рассмотрела стратегию борьбы с COVID-19 вне больничных условий, на основе этой стратегии был доработан и утвержден специальный протокол, включая инициирование инфузионных установок для препарата в больницах EHS и центрах первичной медико-санитарной помощи, все меры предосторожности по профилактике и контролю инфекций не принимались во внимание.
Общая цель этого исследования — определить эффективность инфузии сотровимаба у когорты амбулаторных пациентов с ранней симптоматикой COVID-19 с высоким риском госпитализации в ОАЭ. Мы ожидаем оценить долю пациентов, у которых COVID-19 прогрессирует в течение 28 дней, что определяется посещением отделения неотложной помощи больницы для лечения или болезни или госпитализацией более чем на 24 часа для экстренного лечения болезни или смерти. файлы пациентов, получавших лечение с июня 2021 года по октябрь 2021 года, будут рассмотрены, и данные будут собраны на основе протокола, одобренного этическим комитетом MOHAP.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ghada ali
- Номер телефона: 00971505194990
- Электронная почта: ghada.ali@ehs.gov.ae
Места учебы
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- Emirats Health Service
-
Контакт:
- Ghada ali
- Номер телефона: 00971505194990
- Электронная почта: ghada.ali@ehs.gov.ae
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исходная популяция будет состоять из лиц, проживающих в ОАЭ, инфицированных SARS-CoV-2, у которых развились легкие или умеренные симптомы и которые относятся к группе высокого риска.
Пациенты с высоким риском определяются как отвечающие хотя бы одному из следующих критериев:
- ИМТ ≥ 25
- Хроническая болезнь почек
- Диабет
- Иммунодепрессивное заболевание
- Получение иммуносупрессивного лечения
- Возраст ≥ 65 лет
- Возраст ≥ 55 лет и наличие сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии или ХОБЛ/хронических респираторных заболеваний.
- беременность
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты получали сотровимаб в соответствии с протоколом EUA.
- Все пациенты в возрасте 13 лет и старше
Критерий исключения:
- Тяжелая форма заболевания COVID-19
- Госпитализированный пациент
- Возраст менее 13 лет
- ИМТ менее 25 и отсутствие факторов риска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациент с легкой и средней степенью тяжести COVID-19 лечился вне больницы сидя
Рассмотрение файлов такой группы, которые получили Сотровимаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент госпитализации от общего числа обследованных пациентов
Временное ограничение: 10 дней
|
Госпитализация с прогрессирующим COVID-19 более 24 часов
|
10 дней
|
|
процент Летальных исходов среди общего числа осмотренных пациентов
Временное ограничение: 28 дней
|
смертность после лечения
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sumaya abdalateef, Emirats Health Service (EHS)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No.108/ 2021.EHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .