Wgląd w doświadczenia ZEA z przeciwciałami monoklonalnymi (Sotrovimab) (EHS-Strategy)
Wgląd w doświadczenia ZEA z przeciwciałami monoklonalnymi (Sotrovimab) w ramach strategii walki z COVID-19 służby zdrowia Emiratów (EHS).
Sotrovimab to nowo opracowane przeciwciało monoklonalne do leczenia pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, u których istnieje wysokie ryzyko progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym hospitalizacji lub zgonu. Obejmuje to na przykład osoby w wieku 65 lat i starsze lub osoby cierpiące na określone schorzenia.
Bezpieczeństwo i skuteczność tej eksperymentalnej terapii w leczeniu COVID-19 są nadal oceniane. Sotrovimab nie jest dopuszczony do stosowania u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 lub wymagających tlenoterapii z powodu COVID-19.
Ponieważ wyniki badań klinicznych są zbyt wstępne, aby lek mógł wejść do rutynowego stosowania w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, lek został zatwierdzony tylko do stosowania w nagłych wypadkach, dopóki dalsze dowody nie wykażą skuteczności sotrovimabu, dlatego pomyśleliśmy o tym badaniu jako narzędziu do oceny sukcesu służby zdrowia Emiratów (EHS) strategii walki z COVID-19 poza szpitalem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
26 maja 2021 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), zgodnie z opisem w Zakresie zezwolenia (sekcja II) niniejszego dokumentu list, zgodnie z sekcją 564 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa) (21 U.S.C. §360bbb-3).
28 maja 2021 r. Ministerstwo Zdrowia i Prewencji Zjednoczonych Emiratów Arabskich zatwierdziło badany lek do stosowania w nagłych wypadkach, a służba zdrowia Emiratów rozważała strategię walki z COVID-19 poza szpitalem, w oparciu o tę strategię sfinalizowano i zatwierdzono specjalny protokół, w tym rozpoczęcie jednostek infuzyjnych dla leku w szpitalach EHS i ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, wszystkie środki ostrożności dotyczące zapobiegania i kontroli zakażeń zostały wzięte pod uwagę.
Ogólnym celem tego badania jest określenie skuteczności infuzji sotrovimabu w kohorcie pacjentów ambulatoryjnych z wczesnymi objawami COVID-19 z wysokim ryzykiem hospitalizacji w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Oczekujemy oszacowania odsetka pacjentów, u których wystąpiła progresja COVID-19 w ciągu 28 dni, zgodnie z definicją wizyty na szpitalnym oddziale ratunkowym w celu leczenia lub choroby, lub hospitalizacji dłuższej niż 24 godziny w przypadku ostrego leczenia choroby lub zgonu. akta pacjentów leczonych od czerwca 2021 do października 2021 zostaną zweryfikowane i dane zostaną zebrane na podstawie protokołu zatwierdzonego przez komisję etyczną MOHAP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghada ali
- Numer telefonu: 00971505194990
- E-mail: ghada.ali@ehs.gov.ae
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Emirats Health Service
-
Kontakt:
- Ghada ali
- Numer telefonu: 00971505194990
- E-mail: ghada.ali@ehs.gov.ae
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja źródłowa będzie składać się z osób mieszkających w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, zakażonych SARS-CoV-2, u których wystąpiły łagodne lub umiarkowane objawy i są wysokiego ryzyka.
Pacjentów wysokiego ryzyka definiuje się jako spełniających co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- BMI ≥ 25
- Przewlekłą chorobę nerek
- Cukrzyca
- Choroba immunosupresyjna
- Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego
- Wiek ≥ 65 lat
- Wiek ≥ 55 lat i choroba układu krążenia, nadciśnienie lub POChP/przewlekła choroba układu oddechowego.
- ciąża
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki otrzymały Sotrovimab zgodnie z protokołem EUA.
- Wszyscy pacjenci w wieku 13 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
- Zerwana postać choroby COVID-19
- Pacjent hospitalizowany
- Wiek poniżej 13 lat
- BMI poniżej 25 i brak czynników ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjent z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19 leczony poza szpitalem
Przeglądanie akt takiej grupy, które otrzymały Sotrovimab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent przyjęć do szpitala z ogólnej liczby ocenianych pacjentów
Ramy czasowe: 10 dni
|
Przyjęcie do szpitala z postępującym COVID-19 powyżej 24h
|
10 dni
|
|
procent zgonów wśród ogólnej liczby ocenianych pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
|
śmiertelność po leczeniu
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sumaya abdalateef, Emirats Health Service (EHS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.108/ 2021.EHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .