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Insight sobre a experiência dos Emirados Árabes Unidos com anticorpos monoclonais (Sotrovimab) (EHS-Strategy)

13 de dezembro de 2021 atualizado por: Dr. Sumaya Abdalateef, Emirates Health Services (EHS)

Insight sobre a experiência dos Emirados Árabes Unidos com anticorpos monoclonais (Sotrovimab) como parte da estratégia de combate ao COVID-19 do Serviço de Saúde dos Emirados (EHS).

O sotrovimab é um anticorpo monoclonal recentemente desenvolvido para o tratamento de pacientes leves e moderados com COVID-19, que apresentam alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte. Isso inclui, por exemplo, indivíduos com 65 anos de idade ou mais ou indivíduos com certas condições médicas.

A segurança e a eficácia desta terapia experimental continuam a ser avaliadas para o tratamento da COVID-19. O sotrovimab não está autorizado para pacientes hospitalizados devido ao COVID-19 ou que necessitem de oxigenoterapia devido ao COVID-19.

Como os resultados dos ensaios clínicos são muito preliminares para que o medicamento entre em uso rotineiro nos Emirados Árabes Unidos, o medicamento aprovado apenas para uso emergencial, até que mais evidências mostrem que o Sotrovimab é eficaz, pensamos neste estudo como uma ferramenta para avaliar o sucesso do serviço de saúde da Emirats (EHS) para combater a COVID-19 fora do ambiente hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Em 26 de maio de 2021, a Food and Drug Administration dos EUA emitiu uma autorização de uso de emergência (EUA) para o tratamento da doença de coronavírus leve a moderada 2019 (COVID-19), conforme descrito no Escopo de Autorização (Seção II) deste carta, de acordo com a Seção 564 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (a Lei) (21 U.S.C. §360bbb-3).

Em 28 de maio de 2021, o Ministério da Saúde e Prevenção dos Emirados Árabes Unidos aprovou o medicamento experimental para uso emergencial, e o serviço de saúde dos Emirados considerou a estratégia de combate ao COVID-19 fora do ambiente hospitalar, com base nessa estratégia, protocolo especial foi finalizado e aprovado, incluindo o início do unidades de infusão para a droga no hospital EHS e centros de saúde primários, todas as precauções de prevenção e controle de infecção foram tomadas em consideração.

O objetivo geral deste estudo é determinar a eficácia da infusão de Sotrovimab em coorte de pacientes ambulatoriais com COVID-19 sintomático inicial com alto risco de hospitalização, nos Emirados Árabes Unidos. Esperamos avaliar a proporção de pacientes que apresentam progressão de COVID-19 por 28 dias, conforme definido por visita a uma sala de emergência hospitalar para tratamento ou doença, ou hospitalização por mais de 24 horas para tratamento agudo de doença ou morte. os arquivos dos pacientes tratados de junho de 2021 a outubro de 2021 serão revisados ​​e os dados serão coletados com base no protocolo aprovado pelo comitê de ética do MOHAP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de origem consistirá em indivíduos residentes nos Emirados Árabes Unidos, infectados com SARS-CoV-2 e que desenvolveram sintomas leves ou moderados e são de alto risco.

Pacientes de alto risco são definidos como aqueles que atendem a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

  1. IMC ≥ 25
  2. doença renal crônica
  3. Diabetes
  4. doença imunossupressora
  5. Recebendo tratamento imunossupressor
  6. Idade ≥ 65 anos
  7. Idade ≥ 55 anos e doença cardiovascular, hipertensão ou DPOC/doença respiratória crônica.
  8. gravidez

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os casos receberam Sotrovimab de acordo com o protocolo da EUA.
  • Todos os pacientes com 13 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Forma severa da doença COVID-19
  • paciente hospitalizado
  • Idade inferior a 13 anos
  • IMC menor que 25 e sem fatores de risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Paciente leve e moderado com COVID-19 tratado fora do hospital sentado
Revendo os arquivos desse grupo que receberam Sotrovimab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de internação hospitalar do número total de pacientes revisados
Prazo: 10 dias
Internamento em hospital com COVID-19 progressivo por mais de 24h
10 dias
porcentagem de morte entre o número total de pacientes revisados
Prazo: 28 dias
mortalidade pós tratamento
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emirates Health Services (EHS)

Investigadores

  • Investigador principal: sumaya abdalateef, Emirats Health Service (EHS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No.108/ 2021.EHS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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